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PGT-A は高度奇形精子症男性の胚における高度な精子選択を評価します

2024年1月29日 更新者:Mohamed Nasreldin Abdelmagied Ali、Ganin Fertility Center

奇形精子症指数が高い男性における高度な精子選択技術の有効性をテストするための胚の次世代シーケンス

264組のカップルを対象としたこの研究では、高い奇形精子症指数と精子DNA断片化を有する男性の精子選択技術により、受精率、胚盤胞発育率が大幅に増加し、着床前遺伝子検査を通じて同等の胚正数性率が維持されたことから、生殖補助医療の成果改善におけるこれらの技術の有効性が示唆された。 。

調査の概要

詳細な説明

不妊治療を希望するカップルが増えています。 父性要因は、生殖結果に悪影響を与える可能性のある不妊原因の 1 つを示します。 細胞質内精子注入(ICSI)は、不妊症の治療に最も効果的な方法であると考えられています。 精子の形態評価は男性の生殖能力の信頼できる予測因子ですが、奇形精子症指数 (TZI) は精子の形態評価の独特な表現です。 精子の形態異常率が高いほど、精子の染色体異常率も高くなる傾向にあります。 精子選択技術による高品質の精子の選択は、ICSIの結果を改善することが期待されます。 この研究には、合計 264 組のカップルが含まれ、3 つのグループに分けられました: (1) 男性は正常な TZI を持っています (対照グループ: 111 人の男性は TZI <1.6 を持っています)、(2) TZI が高く、精子選択技術がない男性は、 (NO-SS グループ: 63 人の男性が TZI > 1.8)、(3) 高 TZI の男性と精子選択技術が実施される (SS グループ: 90 人の男性が TZI > 1.8)。 TZI は有意でした (P<0.000) 対照群と比較して、NO-SS および SS 群の方が高かった。 SS グループの雄における精子 DNA 断片化 SDF の割合は、対照および NO-SS グループよりも有意に高かった (P=0.000)。 受精 (P=0. 039)および胚盤胞発育率(P= 0.041)は、35 歳未満の女性では NO-SS グループと比較して SS グループで有意に高かった。 合計 1,072 個の胚について、NGS を使用した異数性の着床前遺伝子検査が行われました。SS グループの雄の方が SDF が高かったものの、胚の正数性率は SS グループ間に有意差がないことを示しました (56.35±3.46%)。 対照群との比較 (54.54±3.24%) NO-SS グループ (57.45±4.57%)。 一般に、精子選択技術は、高い奇形精子症指数と精子 DNA 断片化を組み合わせた男性の受精、胚盤胞発育率、および正倍数性率を高めるのに効果的な技術であることがわかりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maadi
      • Cairo、Maadi、エジプト、11728
        • Ganin Fertility Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 正常および高い奇形精子症指数と診断された男性。
  2. 軽度から中等度の OTA (乏性奇形性無力精子症) の男性。
  3. 18~60歳の男性。
  4. 18~40歳くらいの女性。
  5. ケースはすべての胚盤胞に PGT-A を持っている必要があります。
  6. Normo レスポンダー (> 5 成熟卵母細胞)。
  7. 男性は、ICSI 当日の精液標本の採取の 1 日以上 3 日前までに射精を控える必要があります。

除外基準:

  1. 白血球精子症。
  2. 精索静脈瘤の存在。
  3. 既知の遺伝子異常。
  4. 精子または卵子のドナーの使用。
  5. 妊娠キャリアの使用。
  6. 卵管水腫、子宮腺筋症、過去の子宮感染症など、胚の着床に影響を与える子宮内膜因子の存在。
  7. 体外受精またはゴナドトロピン刺激を受けることに対する矛盾。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
111 人の男性の正常奇形精子症指数 (TZI) は 1.6 未満です。 精液処理は二層濃度勾配法のみで行われます。
実験的:精子選択グループ PICSI または MACS (SS グループ)

TZI が高い男性 90 名に対して、PICSI や MACS などの精子選択技術が実施されます。 精液処理は二層密度勾配法によって行われ、その後、次のことが行われます。

(1) PICSI の場合: PICSI ディッシュ上のヒアルロン酸のドットに精子を加えると、数分以内に、結合した精子が先体によってドットの表面に付着します。 個々の結合精子の選択が行われ、続いてICSIが行われます。

(2)MACSの場合:二層濃度勾配法により精液処理を行います。 得られたペレットをアネキシン V マイクロビーズで標識し、続いて MACS カラムで分離します。溶出画分には ICSI に適した非アポトーシス精子が含まれます。

生理学的細胞質内精子注入 (PICSI ディッシュ) または磁気活性化細胞選別 (MACS) を使用した精子の選択により、高品質で形態が良好で DNA 断片化が少ない精子を選択します。
介入なし:精子選択なしグループ (NO SS グループ)
1.8を超える高いTZIを有し、精子選択技術が実行されない63人の男性。 精液処理は二層濃度勾配法のみで行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倍数率
時間枠:ICSI後15日
正倍数体胚盤胞の割合として定義
ICSI後15日
異数性率
時間枠:ICSI後15日
異数性胚盤胞の割合として定義
ICSI後15日
受精率
時間枠:1日
受精卵母細胞の割合として定義
1日
胚盤胞発生率
時間枠:5-6日
5日目または6日目に形成された胚盤胞の割合として定義
5-6日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低モザイク率
時間枠:ICSI後15日
低モザイク胚盤胞の割合として定義
ICSI後15日
モザイク率が高い
時間枠:ICSI後15日
高モザイク胚盤胞の割合として定義
ICSI後15日
胚盤胞品質率
時間枠:5-6日
ガードナーの基準による胚盤胞の品質の評価として定義: 良い、普通、または悪い
5-6日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hosam Zaki, MSc, FRCOG、Ganin Fertility Center
  • スタディチェア:Mohamed Nasreldin, MSc.、Ganin Fertility Center
  • 主任研究者:Hanan Ramadan, PhD、Cairo University
  • 主任研究者:Maiada Moustafa, PhD、Helwan University
  • 主任研究者:Mohamed Abas, MBB、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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