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- 임상시험 NCT06231589
PGT-A는 기형동물정자증이 높은 남성의 배아에서 고급 정자 선택을 평가합니다.
2024년 1월 29일 업데이트: Mohamed Nasreldin Abdelmagied Ali, Ganin Fertility Center
기형동물정자증 지수가 높은 남성의 고급 정자 선택 기술의 효율성을 테스트하기 위한 차세대 배아 시퀀싱
264쌍을 대상으로 한 이 연구에서 기형동물 지수가 높고 정자 DNA 단편화가 있는 남성의 정자 선택 기술은 수정, 배반포 발달 속도를 크게 증가시켰으며 착상 전 유전자 검사를 통해 비교 가능한 배아 배수성 비율을 유지했습니다. 이는 보조 생식 결과를 개선하는 데 이러한 기술의 효율성을 시사합니다. .
연구 개요
상세 설명
난임치료를 원하는 부부가 늘어나고 있습니다.
부계 요인은 생식 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 불임 원인 중 하나를 보여줍니다.
세포질 내 정자 주입(ICSI)은 불임을 치료하는 가장 효과적인 방법으로 생각됩니다.
정자 형태 평가는 남성 생식능력을 예측하는 신뢰할 수 있는 지표인 반면, 기형동물정자증 지수(TZI)는 정자 형태학적 평가의 독특한 표현입니다.
비정상적인 정자 형태의 비율이 높을수록 정자 염색체 이상 비율도 높아지는 경향이 있습니다.
정자선별기법을 통한 고품질 정자의 선택은 ICSI 성과를 향상시킬 것으로 기대된다.
본 연구에서는 총 264쌍의 커플이 포함되어 3개의 그룹으로 나뉘었습니다: (1) 남성은 정상 TZI를 가지고 있습니다(대조군: 111명의 남성은 TZI <1.6을 가짐), (2) TZI가 높고 정자 선택 기술이 없는 남성은 (NO-SS 그룹: 63명의 남성의 TZI >1.8), (3) 높은 TZI 및 정자 선택 기술을 갖춘 남성이 수행됩니다(SS 그룹: 90명의 남성의 TZI >1.8).
TZI는 유의하게 높았습니다(P<0.000).
대조군에 비해 NO-SS 및 SS 그룹에서 더 높았습니다.
SS 그룹의 수컷에서 정자 DNA 단편화 SDF의 비율은 대조군과 NO-SS 그룹보다 유의하게 높았습니다(P=0.000).
수정(P=0.
039) 및 배반포 발생률(P=0.041)은 35세 미만 여성에서 NO-SS 그룹에 비해 SS 그룹에서 상당히 높았습니다.
총 1072개의 배아를 대상으로 NGS를 이용한 착상 전 유전자 검사를 실시했지만, SS 그룹의 수컷에서 SDF가 더 높았으나 배아 정배수율은 SS 그룹 간에 유의미한 차이가 없음을 보여줍니다(56.35±3.46%).
대조군 대비 (54.54±3.24%)
NO-SS 그룹(57.45±4.57%).
일반적으로 우리는 정자 선택 기술이 높은 기형정자증 지수와 정자 DNA 단편화가 결합된 남성의 수정률, 배반포 발생률 및 정배수성 비율을 증가시키는 데 효율적인 기술임을 발견했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maadi
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Cairo, Maadi, 이집트, 11728
- Ganin Fertility Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정상 및 높은 기형동물 지수로 진단된 남성.
- 경증 내지 중등도의 OTA(oligoteratoasthenozoospermia)가 있는 남성.
- 18~60세 남성.
- 18~40세 여성.
- 케이스의 모든 배반포에 대해 PGT-A가 있어야 합니다.
- Normo 응답자(> 5개의 성숙한 난모세포).
- 남성은 ICSI 당일 정액 표본 생산 전 1일 이상 3일 이내에 사정을 삼가해야 합니다.
제외 기준:
- 백혈구 정자증.
- 정맥류의 존재.
- 알려진 유전적 이상.
- 정자 또는 난모세포 기증자의 사용.
- 대리모 사용.
- 난관수종, 자궁선근증 또는 이전 자궁 감염과 같이 배아 착상에 영향을 미치는 자궁내막 요인이 존재합니다.
- 체외 수정이나 성선 자극 호르몬 자극을 받는 것과 모순되는 내용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
111 남성의 정상 기형동물 지수(TZI)는 1.6 미만입니다.
정액 처리는 이중층 밀도 구배법으로만 이루어집니다.
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실험적: 정자 선택 그룹 PICSI 또는 MACS(SS-그룹)
90 남성의 경우 TZI가 높고 PICSI 또는 MACS와 같은 정자 선택 기술이 수행됩니다. 정액 처리는 이중층 밀도 구배 방법에 따라 수행됩니다. (1) PICSI의 경우: PICSI 접시의 히알루로난 점에 정자를 추가하면 몇 분 내에 결합된 정자가 첨체에 의해 점 표면에 부착됩니다. 개별 결합 정자 선택이 수행된 후 ICSI가 수행됩니다. 또는 (2) MACS의 경우: 이중층 밀도 구배법으로 정액 처리를 수행합니다. 생성된 펠릿은 Annexin V 마이크로비드로 라벨링된 후 MACS 컬럼에서 분리되고, 용출된 분획에는 ICSI에 적합한 비세포사멸 정자가 포함되어 있습니다. |
고품질, 더 나은 형태 및 낮은 DNA 단편화를 가진 정자를 선택하기 위해 생리학적 세포질내 정자 주입(PICSI 접시) 또는 자기 활성화 세포 분류(MACS)를 사용하여 정자를 선택합니다.
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간섭 없음: 정자 선택 그룹 없음(NO SS-Group)
63 TZI가 1.8보다 높고 정자 선택 기술이 수행되지 않은 남성.
정액 처리는 이중층 밀도 구배법으로만 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수체 비율
기간: ICSI 이후 15일
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정배수체 배반포의 비율로 정의됨
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ICSI 이후 15일
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이수성 비율
기간: ICSI 이후 15일
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Aneuploid blastocysts의 비율로 정의
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ICSI 이후 15일
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수정률
기간: 1 일
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수정된 난모세포의 비율로 정의
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1 일
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배반포 발달 속도
기간: 5-6일
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5일 또는 6일에 형성된 배반포의 비율로 정의
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5-6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 모자이크 비율
기간: ICSI 이후 15일
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낮은 모자이크 배반포의 비율로 정의
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ICSI 이후 15일
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높은 모자이크 비율
기간: ICSI 이후 15일
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높은 모자이크 배반포의 비율로 정의
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ICSI 이후 15일
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배반포 품질 비율
기간: 5-6일
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Gardner의 기준에 따라 양호, 양호 또는 불량으로 배반포 품질을 평가하는 것으로 정의됩니다.
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5-6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
- 연구 의자: Mohamed Nasreldin, MSc., Ganin Fertility Center
- 수석 연구원: Hanan Ramadan, PhD, Cairo University
- 수석 연구원: Maiada Moustafa, PhD, Helwan University
- 수석 연구원: Mohamed Abas, MBB, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GFC-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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