Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PGT-A evaluerer avanceret sædselektion i embryoner fra mænd med høj teratozoospermi

29. januar 2024 opdateret af: Mohamed Nasreldin Abdelmagied Ali, Ganin Fertility Center

Næste generations sekvensering af embryoner til test af effektiviteten af ​​avancerede sædselektionsteknikker hos mænd med højt teratozoospermiindeks

I denne undersøgelse af 264 par øgede sædselektionsteknikker hos mænd med højt teratozoospermia-indeks og sæd-DNA-fragmentering signifikant befrugtning, blastocystudviklingshastigheder og opretholdt sammenlignelige embryoeuploidier gennem præimplantationsgenetiske tests, hvilket tyder på effektiviteten af ​​disse teknikker til at forbedre assisteret reproduktion. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Par, der søger infertilitetsbehandling, bliver hyppigere. Faderlig faktor viser en af ​​infertilitetsårsagerne, som kan have en negativ indvirkning på reproduktive resultater. Intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) menes at være den mest effektive måde at behandle infertilitet på. Spermmorfologievaluering er en pålidelig prædiktor for mandlig fertilitet, mens teratozoospermia indeks (TZI) er et unikt udtryk for sædmorfologisk vurdering. En højere frekvens af abnorm spermmorfologi har en tendens til at have højere spermkromosomale abnormiteter. Valget af sæd af høj kvalitet gennem sædselektionsteknikker forventes at forbedre ICSI-resultaterne. I denne undersøgelse blev et samlet antal på 264 par inkluderet og opdelt i 3 grupper: (1) Mænd har normal TZI (kontrolgruppe: 111 mænd har TZI <1,6), (2) Mænd med høj TZI og ingen sædselektionsteknikker er udføres (NO-SS gruppe: 63 hanner har TZI >1,8), og (3) Hanner med høj TZI og sædselektionsteknikker udføres (SS-gruppe: 90 hanner har TZI >1,8). TZI var signifikant (P<0,000) højere i NO-SS og SS-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Procentdelen af ​​sperm-DNA-fragmentering SDF hos mændene i SS-gruppen var signifikant højere end kontrollerne og NO-SS-gruppen (P=0,000). Befrugtningen (P=0. 039) og blastocystudviklingsrater (P=0,041) er signifikant højere i SS-gruppen sammenlignet med NO-SS-gruppen hos kvinder i alderen <35. I alt 1072 embryoner blev testet for præimplantations genetisk testning for aneuploidi ved hjælp af NGS, selvom højere SDF hos hannerne i SS-gruppen, viser embryoeuploidi-raterne, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem SS-gruppen (56,35±3,46%) sammenlignet med kontrolgruppen (54,54±3,24%) og NO-SS-gruppen (57,45±4,57%). Generelt fandt vi ud af, at sædselektionsteknikker er effektive teknikker til at øge befrugtning, blastocystudviklingshastigheder og euploidihastighed hos mænd med højt teratozoospermi-indeks og sæd-DNA-fragmentering kombineret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypten, 11728
        • Ganin Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner diagnosticeret med normalt og højt teratozoospermi-indeks.
  2. Hanner med mild til moderat OTA (oligoteratoasthenozoospermi).
  3. Mænd i alderen 18-60 år.
  4. Kvinde i alderen 18-40 år.
  5. Case skal have PGT-A for alle hendes blastocyster.
  6. Normo responder (> 5 modne oocytter).
  7. Hanner skal afstå fra ejakulation mindst 1 dag, men ikke mere end 3 dage før sædprøveproduktion på dagen for ICSI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Leukocytospermi.
  2. Tilstedeværelse af varicocele.
  3. Kendt genetisk abnormitet.
  4. Brug af sæd- eller oocytdonorer.
  5. Brug af svangerskabsbærer.
  6. Tilstedeværelse af enhver af de endometriefaktorer, der påvirker embryoimplantation, såsom hydrosalpinger, adenomyose eller tidligere livmoderinfektion.
  7. Eventuelle modsætninger til at gennemgå in vitro fertilisering eller gonadotropinstimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
111 Hanner har normalt Teratozoospermia indeks (TZI) mindre end 1,6. Sædbehandling udføres kun ved dobbeltlags densitetsgradientmetode.
Eksperimentel: Spermudvælgelsesgruppe PICSI eller MACS (SS-Group)

90 Hanner med høj TZI og sædselektionsteknikker som PICSI eller MACS udføres. Sædbehandling udføres ved dobbeltlags densitetsgradientmetode efterfulgt af:

(1) I tilfælde af PICSI: tilsætning af sperm til prikken af ​​hyaluronan på PICSI-skålen, er den bundne sperm inden for få minutter vedhæftet deres akrosom til overfladen af ​​prikken. Individuel bundet sædselektion udføres efterfulgt af ICSI.

eller (2) I tilfælde af MACS: Sædbehandling udføres ved dobbeltlagsdensitetsgradientmetode. Den resulterende pellet mærkes med annexin V mikroperler efterfulgt af adskillelse på MACS-søjle, den eluerede fraktion indeholder ikke-apoptotisk sæd, der er egnet til ICSI.

Sædselektion ved hjælp af fysiologisk intracytoplasmatisk spermainjektion (PICSI-skål) eller magnetisk aktiveret cellesortering (MACS) til selektion af sædceller med høj kvalitet, bedre morfologi og lavere DNA-fragmentering.
Ingen indgriben: Ingen sædselektionsgruppe (INGEN SS-gruppe)
63 Hanner med høj TZI mere end 1,8 og ingen sædselektionsteknikker udføres. Sædbehandling udføres kun ved dobbeltlags densitetsgradientmetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euploidy rate
Tidsramme: 15 dage efter ICSI
Defineret som andelen af ​​euploide blastocyster
15 dage efter ICSI
Aneuploidi rate
Tidsramme: 15 dage efter ICSI
Defineret som andelen af ​​aneuploide blastocyster
15 dage efter ICSI
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag
Defineret som andelen af ​​befrugtede oocytter
1 dag
Blastocystudviklingshastighed
Tidsramme: 5-6 dage
Defineret som andelen af ​​blastocyster dannet på dag 5 eller 6
5-6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav mosaikhastighed
Tidsramme: 15 dage efter ICSI
Defineret som andelen af ​​lavmosaikblastocyster
15 dage efter ICSI
Høj mosaikhastighed
Tidsramme: 15 dage efter ICSI
Defineret som andelen af ​​højmosaikblastocyster
15 dage efter ICSI
Blastocyst kvalitet rate
Tidsramme: 5-6 dage
Defineret som vurderingen af ​​blastocystkvalitet i henhold til Gardners kriterier i: god, rimelig eller dårlig
5-6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
  • Studiestol: Mohamed Nasreldin, MSc., Ganin Fertility Center
  • Ledende efterforsker: Hanan Ramadan, PhD, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Maiada Moustafa, PhD, Helwan University
  • Ledende efterforsker: Mohamed Abas, MBB, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner