- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06231589
PGT-A evaluerer avansert spermseleksjon i embryoer fra menn med høy teratozoospermi
Neste generasjons sekvensering av embryoer for å teste effektiviteten til avanserte sædseleksjonsteknikker hos menn med høy teratozoospermiindeks
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypt, 11728
- Ganin Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner diagnostisert med normal og høy teratozoospermi-indeks.
- Hanner med mild til moderat OTA (oligoteratoasthenozoospermi).
- Menn i alderen 18-60 år.
- Kvinne i alderen 18-40 år.
- Case må ha PGT-A for alle blastocystene hennes.
- Normo responder (> 5 modne oocytter).
- Hanner må avstå fra utløsning minst 1 dag, men ikke mer enn 3 dager før sædprøveproduksjon på ICSI-dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Leukocytospermi.
- Tilstedeværelse av varicocele.
- Kjent genetisk abnormitet.
- Bruk av sæd- eller oocyttdonorer.
- Bruk av svangerskapsbærer.
- Tilstedeværelse av noen av endometriefaktorene som påvirker embryoimplantasjon som hydrosalpinger, adenomyose eller tidligere livmorinfeksjon.
- Eventuelle motsetninger til å gjennomgå in vitro fertilisering eller gonadotropinstimulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
111 Hanner har normal Teratozoospermia-indeks (TZI) mindre enn 1,6.
Sædbehandling utføres kun med dobbeltlags tetthetsgradientmetode.
|
|
|
Eksperimentell: Spermseleksjonsgruppe PICSI eller MACS (SS-gruppe)
90 Hanner med høy TZI og sædseleksjonsteknikker som PICSI eller MACS utføres. Sædbehandling utføres ved dobbeltlags tetthetsgradientmetode etterfulgt av: (1) Ved PICSI: tilsetning av sperm til hyaluronan-prikken på PICSI-skålen, i løpet av minutter festes den bundne spermien med akrosomet til overflaten av prikken. Individuelt bundet sædseleksjon gjøres etterfulgt av ICSI. eller (2) Ved MACS: Sædbehandling gjøres ved hjelp av dobbeltlags tetthetsgradientmetode. Den resulterende pelleten er merket med annexin V-mikrokuler etterfulgt av separasjon på MACS-kolonne, den eluerte fraksjonen inneholder ikke-apoptotisk sæd som er egnet for ICSI. |
Sædseleksjon ved bruk av fysiologisk intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (PICSI-skål) eller magnetisk aktivert cellesortering (MACS) for å velge sædceller med høy kvalitet, bedre morfologi og lavere DNA-fragmentering.
|
|
Ingen inngripen: Ingen sædseleksjonsgruppe (INGEN SS-gruppe)
63 Hanner med høy TZI over 1,8 og ingen sædseleksjonsteknikker utføres.
Sædbehandling utføres kun med dobbeltlags tetthetsgradientmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euploidi rate
Tidsramme: 15 dager etter ICSI
|
Definert som andelen euploide blastocyster
|
15 dager etter ICSI
|
|
Aneuploidi rate
Tidsramme: 15 dager etter ICSI
|
Definert som andelen aneuploide blastocyster
|
15 dager etter ICSI
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag
|
Definert som andelen befruktede oocytter
|
1 dag
|
|
Blastocystutviklingshastighet
Tidsramme: 5-6 dager
|
Definert som andelen blastocyster dannet på dag 5 eller 6
|
5-6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav mosaikkrate
Tidsramme: 15 dager etter ICSI
|
Definert som andelen lavmosaikkblastocyster
|
15 dager etter ICSI
|
|
Høy mosaikkrate
Tidsramme: 15 dager etter ICSI
|
Definert som andelen høymosaikkblastocyster
|
15 dager etter ICSI
|
|
Blastocyst kvalitet rate
Tidsramme: 5-6 dager
|
Definert som vurdering av blastocystkvalitet i henhold til Gardners kriterier til: god, rettferdig eller dårlig
|
5-6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
- Studiestol: Mohamed Nasreldin, MSc., Ganin Fertility Center
- Hovedetterforsker: Hanan Ramadan, PhD, Cairo University
- Hovedetterforsker: Maiada Moustafa, PhD, Helwan University
- Hovedetterforsker: Mohamed Abas, MBB, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GFC-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .