Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PGT-A evaluerer avansert spermseleksjon i embryoer fra menn med høy teratozoospermi

29. januar 2024 oppdatert av: Mohamed Nasreldin Abdelmagied Ali, Ganin Fertility Center

Neste generasjons sekvensering av embryoer for å teste effektiviteten til avanserte sædseleksjonsteknikker hos menn med høy teratozoospermiindeks

I denne studien av 264 par økte sædseleksjonsteknikker hos menn med høy teratozoospermi-indeks og sperm-DNA-fragmentering befruktning, blastocystutviklingshastigheter og opprettholdt sammenlignbare embryoeuploidier gjennom preimplantasjonsgenetisk testing, noe som antyder effektiviteten til disse teknikkene for å forbedre assistert reproduksjonsutfall. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Par som søker infertilitetsbehandling blir stadig hyppigere. Faderlig faktor viser en av årsakene til infertilitet som kan ha en negativ innvirkning på reproduktive utfall. Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) antas å være den mest effektive måten å behandle infertilitet på. Evaluering av spermmorfologi er en pålitelig prediktor for mannlig fertilitet, mens teratozoospermiaindeks (TZI) er et unikt uttrykk for spermmorfologisk vurdering. En høyere grad av unormal spermmorfologi har en tendens til å ha høyere spermkromosomavvik. Valget av høykvalitets sæd gjennom sædseleksjonsteknikker forventes å forbedre ICSI-resultatene. I denne studien ble et totalt antall på 264 par inkludert og delt inn i 3 grupper: (1) Hanner har normal TZI (kontrollgruppe: 111 hanner har TZI <1,6), (2) Hanner med høy TZI og ingen sædseleksjonsteknikker er utført (NO-SS gruppe: 63 hanner har TZI >1,8), og (3) Hanner med høy TZI og spermseleksjonsteknikker utføres (SS-gruppe: 90 hanner har TZI >1,8). TZI var signifikant (P<0,000) høyere i NO-SS og SS-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Prosentandelen av sperm-DNA-fragmentering SDF hos hannene i SS-gruppen var signifikant høyere enn kontrollene og NO-SS-gruppen (P=0,000). Befruktningen (P=0. 039) og blastocystutviklingsrater (P= 0, 041) er signifikant høyere i SS-gruppen sammenlignet med NO-SS-gruppen hos kvinner <35 år. Totalt 1072 embryoer ble testet for preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi ved bruk av NGS, selv om høyere SDF hos hannene i SS-gruppen, viser embryoeuploidratene at det ikke er noen signifikant forskjell mellom SS-gruppen (56,35±3,46%) sammenlignet med kontrollgruppen (54,54±3,24%) og NO-SS-gruppen (57,45±4,57%). Generelt fant vi at sædseleksjonsteknikker er effektive teknikker for å øke befruktning, blastocystutviklingshastigheter og euploidihastighet hos menn med høy teratozoospermiindeks og sperm-DNA-fragmentering kombinert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypt, 11728
        • Ganin Fertility Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner diagnostisert med normal og høy teratozoospermi-indeks.
  2. Hanner med mild til moderat OTA (oligoteratoasthenozoospermi).
  3. Menn i alderen 18-60 år.
  4. Kvinne i alderen 18-40 år.
  5. Case må ha PGT-A for alle blastocystene hennes.
  6. Normo responder (> 5 modne oocytter).
  7. Hanner må avstå fra utløsning minst 1 dag, men ikke mer enn 3 dager før sædprøveproduksjon på ICSI-dagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Leukocytospermi.
  2. Tilstedeværelse av varicocele.
  3. Kjent genetisk abnormitet.
  4. Bruk av sæd- eller oocyttdonorer.
  5. Bruk av svangerskapsbærer.
  6. Tilstedeværelse av noen av endometriefaktorene som påvirker embryoimplantasjon som hydrosalpinger, adenomyose eller tidligere livmorinfeksjon.
  7. Eventuelle motsetninger til å gjennomgå in vitro fertilisering eller gonadotropinstimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
111 Hanner har normal Teratozoospermia-indeks (TZI) mindre enn 1,6. Sædbehandling utføres kun med dobbeltlags tetthetsgradientmetode.
Eksperimentell: Spermseleksjonsgruppe PICSI eller MACS (SS-gruppe)

90 Hanner med høy TZI og sædseleksjonsteknikker som PICSI eller MACS utføres. Sædbehandling utføres ved dobbeltlags tetthetsgradientmetode etterfulgt av:

(1) Ved PICSI: tilsetning av sperm til hyaluronan-prikken på PICSI-skålen, i løpet av minutter festes den bundne spermien med akrosomet til overflaten av prikken. Individuelt bundet sædseleksjon gjøres etterfulgt av ICSI.

eller (2) Ved MACS: Sædbehandling gjøres ved hjelp av dobbeltlags tetthetsgradientmetode. Den resulterende pelleten er merket med annexin V-mikrokuler etterfulgt av separasjon på MACS-kolonne, den eluerte fraksjonen inneholder ikke-apoptotisk sæd som er egnet for ICSI.

Sædseleksjon ved bruk av fysiologisk intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (PICSI-skål) eller magnetisk aktivert cellesortering (MACS) for å velge sædceller med høy kvalitet, bedre morfologi og lavere DNA-fragmentering.
Ingen inngripen: Ingen sædseleksjonsgruppe (INGEN SS-gruppe)
63 Hanner med høy TZI over 1,8 og ingen sædseleksjonsteknikker utføres. Sædbehandling utføres kun med dobbeltlags tetthetsgradientmetode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euploidi rate
Tidsramme: 15 dager etter ICSI
Definert som andelen euploide blastocyster
15 dager etter ICSI
Aneuploidi rate
Tidsramme: 15 dager etter ICSI
Definert som andelen aneuploide blastocyster
15 dager etter ICSI
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag
Definert som andelen befruktede oocytter
1 dag
Blastocystutviklingshastighet
Tidsramme: 5-6 dager
Definert som andelen blastocyster dannet på dag 5 eller 6
5-6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav mosaikkrate
Tidsramme: 15 dager etter ICSI
Definert som andelen lavmosaikkblastocyster
15 dager etter ICSI
Høy mosaikkrate
Tidsramme: 15 dager etter ICSI
Definert som andelen høymosaikkblastocyster
15 dager etter ICSI
Blastocyst kvalitet rate
Tidsramme: 5-6 dager
Definert som vurdering av blastocystkvalitet i henhold til Gardners kriterier til: god, rettferdig eller dårlig
5-6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
  • Studiestol: Mohamed Nasreldin, MSc., Ganin Fertility Center
  • Hovedetterforsker: Hanan Ramadan, PhD, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Maiada Moustafa, PhD, Helwan University
  • Hovedetterforsker: Mohamed Abas, MBB, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere