- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06231589
PGT-A valuta la selezione avanzata dello sperma negli embrioni di maschi con elevata teratozoospermia
Sequenziamento di embrioni di prossima generazione per testare l'efficacia di tecniche avanzate di selezione degli spermatozoi nei maschi con elevato indice di teratozoospermia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maadi
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Cairo, Maadi, Egitto, 11728
- Ganin Fertility Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi con diagnosi di indice di teratozoospermia normale e alto.
- Maschi con OTA da lieve a moderata (oligoteratoastenozoospermia).
- Maschi di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Femmina di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Il caso deve avere PGT-A per tutte le sue blastocisti.
- Risponditore normo (> 5 ovociti maturi).
- I maschi dovranno astenersi dall'eiaculare non meno di 1 giorno ma non più di 3 giorni prima della produzione del campione di sperma il giorno dell'ICSI.
Criteri di esclusione:
- Leucocitospermia.
- Presenza di varicocele.
- Anomalia genetica nota.
- Utilizzo di donatori di sperma o ovociti.
- Utilizzo del portatore gestazionale.
- Presenza di uno qualsiasi dei fattori endometriali che influenzano l'impianto dell'embrione come idrosalping, adenomiosi o precedente infezione uterina.
- Eventuali contraddizioni alla fecondazione in vitro o alla stimolazione delle gonadotropine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
111 I maschi hanno un indice di teratozoospermia (TZI) normale inferiore a 1,6.
Il trattamento dello sperma viene effettuato esclusivamente con il metodo del gradiente di densità a doppio strato.
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Sperimentale: Gruppo di selezione spermatica PICSI o MACS (Gruppo SS)
Vengono eseguiti 90 maschi con TZI elevato e tecniche di selezione dello sperma come PICSI o MACS. Il trattamento dello sperma viene effettuato con il metodo del gradiente di densità a doppio strato seguito da: (1) In caso di PICSI: aggiungendo lo sperma al punto di ialuronato sulla piastra PICSI, in pochi minuti gli spermatozoi legati vengono attaccati tramite il loro acrosoma alla superficie del punto. Viene effettuata la selezione individuale degli spermatozoi legati seguita da ICSI. o (2) In caso di MACS: il trattamento dello sperma viene effettuato con il metodo del gradiente di densità a doppio strato. Il pellet risultante viene marcato con microsfere di annessina V seguita da separazione su colonna MACS, la frazione eluita contiene spermatozoi non apoptotici idonei per l'ICSI. |
Selezione degli spermatozoi mediante iniezione intracitoplasmatica fisiologica (piastra PICSI) o sorting cellulare attivato magneticamente (MACS) per selezionare spermatozoi con morfologia migliore e di alta qualità e minore frammentazione del DNA.
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Nessun intervento: Nessun gruppo di selezione degli spermatozoi (NO Gruppo SS)
63 Maschi con TZI elevato superiore a 1,8 e senza tecniche di selezione dello sperma.
Il trattamento dello sperma viene effettuato esclusivamente con il metodo del gradiente di densità a doppio strato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di euploidia
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ICSI
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Definito come la proporzione di blastocisti euploidi
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15 giorni dopo l'ICSI
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Tasso di aneuploidie
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ICSI
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Definito come la percentuale di blastocisti aneuploidi
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15 giorni dopo l'ICSI
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Definito come la proporzione di ovociti fecondati
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1 giorno
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Tasso di sviluppo della blastocisti
Lasso di tempo: 5-6 giorni
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Definito come la proporzione di blastocisti formate il giorno 5 o 6
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5-6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Basso tasso di mosaico
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ICSI
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Definita come la proporzione di blastocisti a basso mosaico
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15 giorni dopo l'ICSI
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Alto tasso di mosaico
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ICSI
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Definita come la proporzione di blastocisti ad alto mosaico
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15 giorni dopo l'ICSI
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Tasso di qualità della blastocisti
Lasso di tempo: 5-6 giorni
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Definita come la valutazione della qualità della blastocisti secondo i criteri di Gardner in: buona, discreta o scarsa
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5-6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
- Cattedra di studio: Mohamed Nasreldin, MSc., Ganin Fertility Center
- Investigatore principale: Hanan Ramadan, PhD, Cairo University
- Investigatore principale: Maiada Moustafa, PhD, Helwan University
- Investigatore principale: Mohamed Abas, MBB, Cairo University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GFC-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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