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PGT-A valuta la selezione avanzata dello sperma negli embrioni di maschi con elevata teratozoospermia

29 gennaio 2024 aggiornato da: Mohamed Nasreldin Abdelmagied Ali, Ganin Fertility Center

Sequenziamento di embrioni di prossima generazione per testare l'efficacia di tecniche avanzate di selezione degli spermatozoi nei maschi con elevato indice di teratozoospermia

In questo studio su 264 coppie, le tecniche di selezione dello sperma nei maschi con alto indice di teratozoospermia e frammentazione del DNA spermatico hanno aumentato significativamente la fecondazione, i tassi di sviluppo della blastocisti e hanno mantenuto tassi di euploidia embrionale comparabili attraverso test genetici preimpianto, suggerendo l'efficienza di queste tecniche nel migliorare i risultati della riproduzione assistita .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le coppie che richiedono un trattamento per l’infertilità stanno diventando sempre più frequenti. Il fattore paterno mostra una delle cause di infertilità che può avere un impatto negativo sui risultati riproduttivi. Si ritiene che l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) sia il modo più efficace per trattare l’infertilità. La valutazione della morfologia dello sperma è un predittore affidabile della fertilità maschile mentre l’indice di teratozoospermia (TZI) è un’espressione unica della valutazione morfologica dello sperma. Un tasso più elevato di morfologia anomala degli spermatozoi tende ad avere tassi di anomalie cromosomiche spermatiche più elevati. Si prevede che la scelta di spermatozoi di alta qualità attraverso tecniche di selezione degli spermatozoi migliorerà i risultati dell'ICSI. In questo studio, un totale di 264 coppie sono state incluse e divise in 3 gruppi: (1) maschi con TZI normale (gruppo di controllo: 111 maschi hanno TZI <1,6), (2) maschi con TZI elevato e senza tecniche di selezione dello sperma (gruppo NO-SS: 63 maschi hanno TZI >1,8) e (3) vengono eseguiti maschi con TZI elevato e tecniche di selezione dello sperma (gruppo SS: 90 maschi hanno TZI >1,8). Il TZI era significativamente (P<0,000) più alto nel gruppo NO-SS e SS rispetto al gruppo di controllo. La percentuale di SDF di frammentazione del DNA spermatico nei maschi del gruppo SS era significativamente più alta rispetto ai controlli e al gruppo NO-SS (P = 0,000). La fecondazione (P=0. 039) e i tassi di sviluppo di blastocisti (P= 0,041) sono significativamente più alti nel gruppo SS rispetto al gruppo NO-SS nelle donne di età <35 anni. Un totale di 1072 embrioni sono stati testati per test genetici preimpianto per l'aneuploidia utilizzando NGS, sebbene SDF più elevato nei maschi del gruppo SS, i tassi di euploidia embrionale mostrano che non vi è alcuna differenza significativa tra il gruppo SS (56,35 ± 3,46%) rispetto al gruppo di controllo (54,54±3,24%) e il gruppo NO-SS (57,45±4,57%). In generale, abbiamo scoperto che le tecniche di selezione degli spermatozoi sono tecniche efficienti nell'aumentare la fecondazione, i tassi di sviluppo della blastocisti e il tasso di euploidia nei maschi con un elevato indice di teratozoospermia e frammentazione del DNA spermatico combinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egitto, 11728
        • Ganin Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi con diagnosi di indice di teratozoospermia normale e alto.
  2. Maschi con OTA da lieve a moderata (oligoteratoastenozoospermia).
  3. Maschi di età compresa tra 18 e 60 anni.
  4. Femmina di età compresa tra 18 e 40 anni.
  5. Il caso deve avere PGT-A per tutte le sue blastocisti.
  6. Risponditore normo (> 5 ovociti maturi).
  7. I maschi dovranno astenersi dall'eiaculare non meno di 1 giorno ma non più di 3 giorni prima della produzione del campione di sperma il giorno dell'ICSI.

Criteri di esclusione:

  1. Leucocitospermia.
  2. Presenza di varicocele.
  3. Anomalia genetica nota.
  4. Utilizzo di donatori di sperma o ovociti.
  5. Utilizzo del portatore gestazionale.
  6. Presenza di uno qualsiasi dei fattori endometriali che influenzano l'impianto dell'embrione come idrosalping, adenomiosi o precedente infezione uterina.
  7. Eventuali contraddizioni alla fecondazione in vitro o alla stimolazione delle gonadotropine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
111 I maschi hanno un indice di teratozoospermia (TZI) normale inferiore a 1,6. Il trattamento dello sperma viene effettuato esclusivamente con il metodo del gradiente di densità a doppio strato.
Sperimentale: Gruppo di selezione spermatica PICSI o MACS (Gruppo SS)

Vengono eseguiti 90 maschi con TZI elevato e tecniche di selezione dello sperma come PICSI o MACS. Il trattamento dello sperma viene effettuato con il metodo del gradiente di densità a doppio strato seguito da:

(1) In caso di PICSI: aggiungendo lo sperma al punto di ialuronato sulla piastra PICSI, in pochi minuti gli spermatozoi legati vengono attaccati tramite il loro acrosoma alla superficie del punto. Viene effettuata la selezione individuale degli spermatozoi legati seguita da ICSI.

o (2) In caso di MACS: il trattamento dello sperma viene effettuato con il metodo del gradiente di densità a doppio strato. Il pellet risultante viene marcato con microsfere di annessina V seguita da separazione su colonna MACS, la frazione eluita contiene spermatozoi non apoptotici idonei per l'ICSI.

Selezione degli spermatozoi mediante iniezione intracitoplasmatica fisiologica (piastra PICSI) o sorting cellulare attivato magneticamente (MACS) per selezionare spermatozoi con morfologia migliore e di alta qualità e minore frammentazione del DNA.
Nessun intervento: Nessun gruppo di selezione degli spermatozoi (NO Gruppo SS)
63 Maschi con TZI elevato superiore a 1,8 e senza tecniche di selezione dello sperma. Il trattamento dello sperma viene effettuato esclusivamente con il metodo del gradiente di densità a doppio strato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di euploidia
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ICSI
Definito come la proporzione di blastocisti euploidi
15 giorni dopo l'ICSI
Tasso di aneuploidie
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ICSI
Definito come la percentuale di blastocisti aneuploidi
15 giorni dopo l'ICSI
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Definito come la proporzione di ovociti fecondati
1 giorno
Tasso di sviluppo della blastocisti
Lasso di tempo: 5-6 giorni
Definito come la proporzione di blastocisti formate il giorno 5 o 6
5-6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Basso tasso di mosaico
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ICSI
Definita come la proporzione di blastocisti a basso mosaico
15 giorni dopo l'ICSI
Alto tasso di mosaico
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ICSI
Definita come la proporzione di blastocisti ad alto mosaico
15 giorni dopo l'ICSI
Tasso di qualità della blastocisti
Lasso di tempo: 5-6 giorni
Definita come la valutazione della qualità della blastocisti secondo i criteri di Gardner in: buona, discreta o scarsa
5-6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
  • Cattedra di studio: Mohamed Nasreldin, MSc., Ganin Fertility Center
  • Investigatore principale: Hanan Ramadan, PhD, Cairo University
  • Investigatore principale: Maiada Moustafa, PhD, Helwan University
  • Investigatore principale: Mohamed Abas, MBB, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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