Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PGT-A hodnotí pokročilý výběr spermií v embryích od samců s vysokou teratozoospermií

29. ledna 2024 aktualizováno: Mohamed Nasreldin Abdelmagied Ali, Ganin Fertility Center

Sekvenování embryí nové generace pro testování účinnosti pokročilých technik výběru spermií u mužů s vysokým indexem teratozoospermie

V této studii 264 párů techniky selekce spermií u mužů s vysokým indexem teratozoospermie a fragmentací DNA spermií významně zvýšily oplodnění, rychlost vývoje blastocyst a udržely srovnatelnou míru euploidie embryí prostřednictvím preimplantačního genetického testování, což naznačuje účinnost těchto technik při zlepšování výsledků asistované reprodukce. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Páry hledající léčbu neplodnosti jsou stále častější. Otcovský faktor ukazuje jednu z příčin neplodnosti, která může mít negativní dopad na reprodukční výsledky. Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) je považována za nejúčinnější způsob léčby neplodnosti. Hodnocení morfologie spermií je spolehlivým prediktorem mužské plodnosti, zatímco index teratozoospermie (TZI) je jedinečným vyjádřením morfologického hodnocení spermií. Vyšší míra abnormální morfologie spermií má tendenci mít vyšší míru chromozomálních abnormalit spermií. Očekává se, že výběr vysoce kvalitních spermií prostřednictvím technik výběru spermií zlepší výsledky ICSI. V této studii bylo zahrnuto celkem 264 párů, které byly rozděleny do 3 skupin: (1) muži mají normální TZI (kontrolní skupina: 111 mužů má TZI <1,6), (2) muži s vysokým TZI a bez technik výběru spermií provedena (skupina NO-SS: 63 mužů má TZI >1,8) a (3) Provedou se muži s vysokou TZI a techniky selekce spermií (skupina SS: 90 mužů má TZI >1,8). TZI byla významně (P<0,000) vyšší ve skupině NO-SS a SS ve srovnání s kontrolní skupinou. Procento fragmentace DNA spermatu SDF u mužů ze skupiny SS bylo významně vyšší než u kontrol a skupiny NO-SS (P=0,000). Hnojení (P=0. 039) a rychlost rozvoje blastocyst (P= 0,041) jsou významně vyšší ve skupině SS ve srovnání se skupinou NO-SS u žen ve věku <35. Celkem 1072 embryí bylo testováno pro preimplantační genetické testování na aneuploidii pomocí NGS, ačkoli vyšší SDF u mužů ze skupiny SS, míry euploidie embryí ukazují, že mezi skupinou SS není žádný významný rozdíl (56,35±3,46 %) ve srovnání s kontrolní skupinou (54,54±3,24 %) a skupina NO-SS (57,45±4,57 %). Obecně jsme zjistili, že techniky selekce spermií jsou účinné techniky pro zvýšení fertilizace, rychlosti vývoje blastocyst a rychlosti euploidie u mužů s vysokým indexem teratozoospermie a fragmentací DNA spermatu dohromady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypt, 11728
        • Ganin Fertility Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži s diagnózou normálního a vysokého indexu teratozoospermie.
  2. Muži s mírnou až střední OTA (oligoteratoastenozoospermie).
  3. Muži ve věku 18-60 let.
  4. Žena ve věku 18-40 let.
  5. Case musí mít PGT-A pro všechny její blastocysty.
  6. Normo responder (> 5 zralých oocytů).
  7. Muž se bude muset zdržet ejakulace ne méně než 1 den, ale ne déle než 3 dny před produkcí vzorku spermatu v den ICSI.

Kritéria vyloučení:

  1. Leukocytospermie.
  2. Přítomnost varikokély.
  3. Známá genetická abnormalita.
  4. Použití dárců spermií nebo oocytů.
  5. Použití gestačního nosiče.
  6. Přítomnost některého z endometriálních faktorů, které ovlivňují implantaci embrya, jako je hydrosalping, adenomyóza nebo předchozí děložní infekce.
  7. Jakékoli rozpory s podstoupením in vitro fertilizace nebo stimulace gonadotropiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
111 Muži mají normální index teratozoospermie (TZI) nižší než 1,6. Zpracování spermatu se provádí pouze metodou gradientu hustoty dvou vrstev.
Experimentální: Skupina pro výběr spermií PICSI nebo MACS (SS-Group)

Provádí se 90 mužů s vysokou TZI a techniky výběru spermií, jako je PICSI nebo MACS. Zpracování spermatu se provádí metodou dvouvrstvého hustotního gradientu, po níž následuje:

(1) V případě PICSI: přidání spermií k tečce hyaluronanu na misce PICSI, během několika minut se navázané spermie přichytí akrozomem k povrchu tečky. Provádí se individuální selekce vázaných spermií a následně ICSI.

nebo (2) V případě MACS: Zpracování spermatu se provádí metodou gradientu hustoty dvou vrstev. Výsledná peleta je označena mikrokuličkami annexinu V a následnou separací na koloně MACS, eluovaná frakce obsahuje neapoptotické spermie vhodné pro ICSI.

Selekce spermií pomocí fyziologické intracytoplazmatické injekce spermií (PICSI miska) nebo magneticky aktivovaného třídění buněk (MACS) pro selekci spermií s vysokou kvalitou, lepší morfologií a nižší fragmentací DNA.
Žádný zásah: Žádná skupina pro výběr spermií (ŽÁDNÁ SS-Group)
63 Muži s vysokým TZI vyšším než 1,8 a nejsou prováděny žádné techniky selekce spermií. Zpracování spermatu se provádí pouze metodou gradientu hustoty dvou vrstev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra euploidie
Časové okno: 15 dní po ICSI
Definováno jako podíl euploidních blastocyst
15 dní po ICSI
Míra aneuploidie
Časové okno: 15 dní po ICSI
Definováno jako podíl aneuploidních blastocyst
15 dní po ICSI
Míra hnojení
Časové okno: 1 den
Definováno jako podíl oplodněných oocytů
1 den
Rychlost rozvoje blastocyst
Časové okno: 5-6 dní
Definováno jako podíl blastocyst vytvořených 5. nebo 6. den
5-6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízká míra mozaiky
Časové okno: 15 dní po ICSI
Definováno jako podíl nízkomozaikových blastocyst
15 dní po ICSI
Vysoká míra mozaiky
Časové okno: 15 dní po ICSI
Definováno jako podíl vysoce mozaikových blastocyst
15 dní po ICSI
Míra kvality blastocyst
Časové okno: 5-6 dní
Definováno jako hodnocení kvality blastocyst podle Gardnerových kritérií na: dobrou, spravedlivou nebo špatnou
5-6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
  • Studijní židle: Mohamed Nasreldin, MSc., Ganin Fertility Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanan Ramadan, PhD, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maiada Moustafa, PhD, Helwan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abas, MBB, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit