- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06231589
PGT-A hodnotí pokročilý výběr spermií v embryích od samců s vysokou teratozoospermií
Sekvenování embryí nové generace pro testování účinnosti pokročilých technik výběru spermií u mužů s vysokým indexem teratozoospermie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypt, 11728
- Ganin Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s diagnózou normálního a vysokého indexu teratozoospermie.
- Muži s mírnou až střední OTA (oligoteratoastenozoospermie).
- Muži ve věku 18-60 let.
- Žena ve věku 18-40 let.
- Case musí mít PGT-A pro všechny její blastocysty.
- Normo responder (> 5 zralých oocytů).
- Muž se bude muset zdržet ejakulace ne méně než 1 den, ale ne déle než 3 dny před produkcí vzorku spermatu v den ICSI.
Kritéria vyloučení:
- Leukocytospermie.
- Přítomnost varikokély.
- Známá genetická abnormalita.
- Použití dárců spermií nebo oocytů.
- Použití gestačního nosiče.
- Přítomnost některého z endometriálních faktorů, které ovlivňují implantaci embrya, jako je hydrosalping, adenomyóza nebo předchozí děložní infekce.
- Jakékoli rozpory s podstoupením in vitro fertilizace nebo stimulace gonadotropiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
111 Muži mají normální index teratozoospermie (TZI) nižší než 1,6.
Zpracování spermatu se provádí pouze metodou gradientu hustoty dvou vrstev.
|
|
|
Experimentální: Skupina pro výběr spermií PICSI nebo MACS (SS-Group)
Provádí se 90 mužů s vysokou TZI a techniky výběru spermií, jako je PICSI nebo MACS. Zpracování spermatu se provádí metodou dvouvrstvého hustotního gradientu, po níž následuje: (1) V případě PICSI: přidání spermií k tečce hyaluronanu na misce PICSI, během několika minut se navázané spermie přichytí akrozomem k povrchu tečky. Provádí se individuální selekce vázaných spermií a následně ICSI. nebo (2) V případě MACS: Zpracování spermatu se provádí metodou gradientu hustoty dvou vrstev. Výsledná peleta je označena mikrokuličkami annexinu V a následnou separací na koloně MACS, eluovaná frakce obsahuje neapoptotické spermie vhodné pro ICSI. |
Selekce spermií pomocí fyziologické intracytoplazmatické injekce spermií (PICSI miska) nebo magneticky aktivovaného třídění buněk (MACS) pro selekci spermií s vysokou kvalitou, lepší morfologií a nižší fragmentací DNA.
|
|
Žádný zásah: Žádná skupina pro výběr spermií (ŽÁDNÁ SS-Group)
63 Muži s vysokým TZI vyšším než 1,8 a nejsou prováděny žádné techniky selekce spermií.
Zpracování spermatu se provádí pouze metodou gradientu hustoty dvou vrstev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra euploidie
Časové okno: 15 dní po ICSI
|
Definováno jako podíl euploidních blastocyst
|
15 dní po ICSI
|
|
Míra aneuploidie
Časové okno: 15 dní po ICSI
|
Definováno jako podíl aneuploidních blastocyst
|
15 dní po ICSI
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 1 den
|
Definováno jako podíl oplodněných oocytů
|
1 den
|
|
Rychlost rozvoje blastocyst
Časové okno: 5-6 dní
|
Definováno jako podíl blastocyst vytvořených 5. nebo 6. den
|
5-6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízká míra mozaiky
Časové okno: 15 dní po ICSI
|
Definováno jako podíl nízkomozaikových blastocyst
|
15 dní po ICSI
|
|
Vysoká míra mozaiky
Časové okno: 15 dní po ICSI
|
Definováno jako podíl vysoce mozaikových blastocyst
|
15 dní po ICSI
|
|
Míra kvality blastocyst
Časové okno: 5-6 dní
|
Definováno jako hodnocení kvality blastocyst podle Gardnerových kritérií na: dobrou, spravedlivou nebo špatnou
|
5-6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
- Studijní židle: Mohamed Nasreldin, MSc., Ganin Fertility Center
- Vrchní vyšetřovatel: Hanan Ramadan, PhD, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Maiada Moustafa, PhD, Helwan University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abas, MBB, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFC-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .