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PGT-A bewertet fortgeschrittene Spermienselektion in Embryonen von Männern mit hoher Teratozoospermie

29. Januar 2024 aktualisiert von: Mohamed Nasreldin Abdelmagied Ali, Ganin Fertility Center

Sequenzierung von Embryonen der nächsten Generation zum Testen der Wirksamkeit fortschrittlicher Spermienauswahltechniken bei Männern mit hohem Teratozoospermie-Index

In dieser Studie mit 264 Paaren steigerten Spermienselektionstechniken bei Männern mit hohem Teratozoospermie-Index und Spermien-DNA-Fragmentierung die Befruchtung und die Blastozystenentwicklungsraten signifikant und sorgten durch Präimplantations-Gentests für vergleichbare Embryo-Euploidieraten, was auf die Effizienz dieser Techniken bei der Verbesserung der Ergebnisse der assistierten Reproduktion schließen lässt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer häufiger suchen Paare eine Behandlung wegen Unfruchtbarkeit auf. Der väterliche Faktor stellt eine der Unfruchtbarkeitsursachen dar, die sich negativ auf die Fortpflanzungsergebnisse auswirken können. Die intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) gilt als die wirksamste Methode zur Behandlung von Unfruchtbarkeit. Die Beurteilung der Spermienmorphologie ist ein zuverlässiger Prädiktor für die männliche Fruchtbarkeit, während der Teratozoospermie-Index (TZI) ein einzigartiger Ausdruck der Beurteilung der Spermienmorphologie ist. Eine höhere Rate abnormaler Spermienmorphologie führt tendenziell zu höheren Raten chromosomaler Anomalien der Spermien. Es wird erwartet, dass die Auswahl hochwertiger Spermien durch Spermienauswahltechniken die ICSI-Ergebnisse verbessern wird. In dieser Studie wurden insgesamt 264 Paare eingeschlossen und in drei Gruppen eingeteilt: (1) Männer haben einen normalen TZI (Kontrollgruppe: 111 Männer haben einen TZI <1,6), (2) Männer mit einem hohen TZI und ohne Techniken zur Spermienauswahl durchgeführt (NO-SS-Gruppe: 63 Männer haben TZI > 1,8) und (3) Männer mit hohem TZI und Spermienauswahltechniken werden durchgeführt (SS-Gruppe: 90 Männer haben TZI > 1,8). Der TZI war signifikant (P<0,000) höher in der NO-SS- und SS-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Der Prozentsatz der Spermien-DNA-Fragmentierung SDF war bei den Männern der SS-Gruppe signifikant höher als bei den Kontrollen und der NO-SS-Gruppe (P = 0,000). Die Befruchtung (P=0. 039) und Blastozystenentwicklungsraten (P = 0,041) sind in der SS-Gruppe im Vergleich zur NO-SS-Gruppe bei Frauen im Alter von < 35 Jahren signifikant höher. Insgesamt 1072 Embryonen wurden für Präimplantations-Gentests auf Aneuploidie mittels NGS getestet. Obwohl der SDF bei den Männern der SS-Gruppe höher ist, zeigen die Embryo-Euploidieraten, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen der SS-Gruppe gibt (56,35 ± 3,46 %). im Vergleich zur Kontrollgruppe (54,54 ± 3,24 %) und die NO-SS-Gruppe (57,45 ± 4,57 %). Im Allgemeinen haben wir herausgefunden, dass Spermienselektionstechniken effiziente Techniken zur Steigerung der Befruchtung, der Blastozystenentwicklungsrate und der Euploidierate bei Männern mit hohem Teratozoospermieindex und Spermien-DNA-Fragmentierung in Kombination sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Ägypten, 11728
        • Ganin Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer, bei denen ein normaler und hoher Teratozoospermie-Index diagnostiziert wurde.
  2. Männer mit leichter bis mittelschwerer OTA (Oligoteratoasthenozoospermie).
  3. Männer im Alter von 18–60 Jahren.
  4. Weiblich im Alter von 18–40 Jahren.
  5. Case muss PGT-A für alle ihre Blastozysten haben.
  6. Normo-Responder (> 5 reife Eizellen).
  7. Der Mann muss mindestens 1 Tag, jedoch nicht länger als 3 Tage vor der Samengewinnung am Tag der ICSI auf die Ejakulation verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Leukozytospermie.
  2. Vorliegen einer Varikozele.
  3. Bekannte genetische Anomalie.
  4. Verwendung von Samen- oder Eizellenspendern.
  5. Verwendung einer Schwangerschaftsträgerin.
  6. Vorhandensein eines der Endometriumfaktoren, die die Einnistung des Embryos beeinflussen, wie z. B. Hydrosalpings, Adenomyosis oder eine frühere Uterusinfektion.
  7. Etwaige Widersprüche zur Durchführung einer In-vitro-Fertilisation oder einer Gonadotropinstimulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
111 Männer haben einen normalen Teratozoospermie-Index (TZI) von weniger als 1,6. Die Samenverarbeitung erfolgt ausschließlich mit der Doppelschicht-Dichtegradientenmethode.
Experimental: Spermienselektionsgruppe PICSI oder MACS (SS-Gruppe)

90 Männer mit hohem TZI und Spermienselektionstechniken wie PICSI oder MACS werden durchgeführt. Die Samenaufbereitung erfolgt mit der Doppelschicht-Dichtegradientenmethode, gefolgt von:

(1) Im Fall von PICSI: Durch Zugabe von Sperma zum Hyaluronan-Punkt auf der PICSI-Schale werden die gebundenen Spermien innerhalb von Minuten mit ihrem Akrosom an der Oberfläche des Punktes befestigt. Es erfolgt eine Auswahl individuell gebundener Spermien, gefolgt von ICSI.

oder (2) Im Falle von MACS: Die Samenverarbeitung erfolgt durch die Doppelschicht-Dichtegradientenmethode. Das resultierende Pellet wird mit Annexin-V-Mikrokügelchen markiert und anschließend auf der MACS-Säule aufgetrennt. Die eluierte Fraktion enthält nicht apoptotische Spermien, die für ICSI geeignet sind.
Gerät: Spermienauswahl
Spermienauswahl mittels physiologischer intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (PICSI-Schale) oder magnetisch aktivierter Zellsortierung (MACS) zur Auswahl von Spermien mit hoher Qualität, besserer Morphologie und geringerer DNA-Fragmentierung.
Kein Eingriff: Keine Spermienselektionsgruppe (KEINE SS-Gruppe)
63 Männer mit einem hohen TZI von mehr als 1,8 und es wurden keine Spermienauswahltechniken durchgeführt. Die Samenverarbeitung erfolgt ausschließlich mit der Doppelschicht-Dichtegradientenmethode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euploidierate
Zeitfenster: 15 Tage nach ICSI
Definiert als Anteil euploider Blastozysten
15 Tage nach ICSI
Aneuploidierate
Zeitfenster: 15 Tage nach ICSI
Definiert als Anteil aneuploider Blastozysten
15 Tage nach ICSI
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Definiert als Anteil der befruchteten Eizellen
1 Tag
Blastozysten-Entwicklungsrate
Zeitfenster: 5-6 Tage
Definiert als Anteil der am 5. oder 6. Tag gebildeten Blastozysten
5-6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrige Mosaikrate
Zeitfenster: 15 Tage nach ICSI
Definiert als Anteil von Low-Mosaik-Blastozysten
15 Tage nach ICSI
Hohe Mosaikrate
Zeitfenster: 15 Tage nach ICSI
Definiert als der Anteil hoher mosaikartiger Blastozysten
15 Tage nach ICSI
Blastozysten-Qualitätsrate
Zeitfenster: 5-6 Tage
Definiert als die Bewertung der Blastozystenqualität gemäß den Kriterien von Gardner in: gut, mittelmäßig oder schlecht
5-6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Ermittler

  • Studienleiter: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
  • Studienstuhl: Mohamed Nasreldin, MSc., Ganin Fertility Center
  • Hauptermittler: Hanan Ramadan, PhD, Cairo University
  • Hauptermittler: Maiada Moustafa, PhD, Helwan University
  • Hauptermittler: Mohamed Abas, MBB, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFC-008

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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