PGT-A evalúa la selección avanzada de espermatozoides en embriones de machos con alta teratozoospermia
29 de enero de 2024 actualizado por: Mohamed Nasreldin Abdelmagied Ali, Ganin Fertility Center
Secuenciación de embriones de próxima generación para probar la eficacia de técnicas avanzadas de selección de espermatozoides en hombres con alto índice de teratozoospermia
En este estudio de 264 parejas, las técnicas de selección de esperma en hombres con alto índice de teratozoospermia y fragmentación del ADN del esperma aumentaron significativamente la fertilización, las tasas de desarrollo de blastocistos y mantuvieron tasas comparables de euploidía embrionaria a través de pruebas genéticas previas a la implantación, lo que sugiere la eficiencia de estas técnicas para mejorar los resultados de la reproducción asistida. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las parejas que buscan tratamiento para la infertilidad son cada vez más frecuentes.
El factor paterno muestra una de las causas de infertilidad que puede tener un impacto negativo en los resultados reproductivos.
Se cree que la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) es la forma más eficaz de tratar la infertilidad.
La evaluación de la morfología del esperma es un predictor confiable de la fertilidad masculina, mientras que el índice de teratozoospermia (TZI) es una expresión única de la evaluación morfológica del esperma.
Una tasa más alta de morfología anormal de los espermatozoides tiende a tener tasas más altas de anomalías cromosómicas de los espermatozoides.
Se espera que la elección de espermatozoides de alta calidad mediante técnicas de selección de espermatozoides mejore los resultados de la ICSI.
En este estudio, se incluyó un total de 264 parejas y se dividieron en 3 grupos: (1) Los hombres tienen TZI normal (Grupo de control: 111 hombres tienen TZI <1,6), (2) Los hombres con TZI alto y sin técnicas de selección de espermatozoides son (grupo NO-SS: 63 machos tienen TZI >1,8), y (3) machos con TZI alto y se realizan técnicas de selección de espermatozoides (grupo SS: 90 machos tienen TZI >1,8).
El TZI fue significativamente (P<0,000)
mayor en el grupo NO-SS y SS en comparación con el grupo de control.
El porcentaje de fragmentación del ADN espermático SDF en los machos del grupo SS fue significativamente mayor que en los controles y en el grupo NO-SS (P = 0,000).
La fertilización (P=0.
039) y las tasas de desarrollo de blastocistos (P = 0, 041) son significativamente mayores en el grupo SS en comparación con el grupo NO-SS en mujeres <35 años.
Se analizaron un total de 1072 embriones para pruebas genéticas previas a la implantación de aneuploidía utilizando NGS, aunque el SDF fue mayor en los machos del grupo SS, las tasas de euploidía embrionaria muestran que no hay diferencias significativas entre el grupo SS (56,35 ± 3,46%)
en comparación con el grupo control (54,54±3,24%)
y el grupo NO-SS (57,45±4,57%).
En general, encontramos que las técnicas de selección de espermatozoides son técnicas eficientes para aumentar la fertilización, las tasas de desarrollo de blastocistos y la tasa de euploidía en hombres con un alto índice de teratozoospermia y fragmentación del ADN espermático combinados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egipto, 11728
- Ganin Fertility Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones diagnosticados con índice de teratozoospermia normal y alto.
- Hombres con OTA (oligoteratoastenozoospermia) de leve a moderada.
- Varones de 18 a 60 años.
- Mujer de 18 a 40 años.
- El caso debe tener PGT-A para todos sus blastocistos.
- Normo respondedor (>5 ovocitos maduros).
- El hombre deberá abstenerse de eyacular no menos de 1 día pero no más de 3 días antes de la producción de la muestra de semen el día de la ICSI.
Criterio de exclusión:
- Leucocitospermia.
- Presencia de varicocele.
- Anomalía genética conocida.
- Utilización de donantes de semen u ovocitos.
- Uso de portadora gestacional.
- Presencia de alguno de los factores endometriales que afectan la implantación embrionaria como hidrosalpings, adenomiosis o infección uterina previa.
- Cualquier contradicción con la fertilización in vitro o la estimulación con gonadotropinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
111 Los hombres tienen un índice de teratozoospermia (TZI) normal inferior a 1,6.
El procesamiento del semen se realiza únicamente mediante el método de gradiente de densidad de doble capa.
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|
Experimental: Grupo de selección de espermatozoides PICSI o MACS (grupo SS)
90 Machos con TZI elevado y se realizan técnicas de selección de espermatozoides como PICSI o MACS. El procesamiento del semen se realiza mediante el método de gradiente de densidad de doble capa seguido de: (1) En el caso de PICSI: al agregar esperma al punto de hialuronano en la placa PICSI, en cuestión de minutos los espermatozoides unidos se adhieren por su acrosoma a la superficie del punto. La selección de espermatozoides unidos individualmente se realiza seguida de ICSI. o (2) En el caso de MACS: el procesamiento del semen se realiza mediante el método de gradiente de densidad de doble capa. El sedimento resultante se marca con microperlas de anexina V seguido de la separación en una columna MACS; la fracción eluida contiene espermatozoides no apoptóticos adecuados para ICSI. |
Selección de espermatozoides mediante inyección intracitoplasmática fisiológica de espermatozoides (placa PICSI) o clasificación de células activadas magnéticamente (MACS) para seleccionar espermatozoides con mejor morfología y alta calidad y menor fragmentación del ADN.
|
|
Sin intervención: Sin grupo de selección de esperma (NO grupo SS)
63 Varones con TZI elevado superior a 1,8 y no se realizan técnicas de selección de espermatozoides.
El procesamiento del semen se realiza únicamente mediante el método de gradiente de densidad de doble capa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de euploidía
Periodo de tiempo: 15 días post ICSI
|
Definido como la proporción de blastocistos euploides
|
15 días post ICSI
|
|
Tasa de aneuploidía
Periodo de tiempo: 15 días post ICSI
|
Definido como la proporción de blastocistos aneuploides
|
15 días post ICSI
|
|
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día
|
Definida como la proporción de ovocitos fecundados
|
1 día
|
|
Tasa de desarrollo de blastocistos
Periodo de tiempo: 5-6 días
|
Definido como la proporción de blastocistos formados en el día 5 o 6
|
5-6 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mosaico baja
Periodo de tiempo: 15 días post ICSI
|
Definido como la proporción de blastocistos en mosaico bajo
|
15 días post ICSI
|
|
Alta tasa de mosaico
Periodo de tiempo: 15 días post ICSI
|
Definido como la proporción de blastocistos de alto mosaico
|
15 días post ICSI
|
|
Tasa de calidad de blastocisto
Periodo de tiempo: 5-6 días
|
Definido como la evaluación de la calidad del blastocisto según los criterios de Gardner en: buena, regular o mala
|
5-6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
- Silla de estudio: Mohamed Nasreldin, MSc., Ganin Fertility Center
- Investigador principal: Hanan Ramadan, PhD, Cairo University
- Investigador principal: Maiada Moustafa, PhD, Helwan University
- Investigador principal: Mohamed Abas, MBB, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFC-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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