Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PGT-A ocenia zaawansowaną selekcję plemników w zarodkach samców z wysoką teratozoospermią

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Nasreldin Abdelmagied Ali, Ganin Fertility Center

Sekwencjonowanie zarodków nowej generacji w celu badania skuteczności zaawansowanych technik selekcji plemników u mężczyzn z wysokim wskaźnikiem teratozoospermii

W tym badaniu z udziałem 264 par techniki selekcji plemników u mężczyzn z wysokim wskaźnikiem teratozoospermii i fragmentacją DNA plemników znacząco zwiększyły zapłodnienie, tempo rozwoju blastocysty i utrzymały porównywalny współczynnik euploidii zarodków w badaniach genetycznych przed implantacją, co sugeruje skuteczność tych technik w poprawie wyników wspomaganego rozrodu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz częściej pary zgłaszają się na leczenie niepłodności. Czynnik ojcowski jest jedną z przyczyn niepłodności, która może mieć negatywny wpływ na wyniki reprodukcyjne. Uważa się, że docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI) jest najskuteczniejszą metodą leczenia niepłodności. Ocena morfologii plemników jest wiarygodnym wskaźnikiem płodności u mężczyzn, natomiast wskaźnik teratozoospermii (TZI) jest unikalnym wyrazem oceny morfologii plemników. Wyższy odsetek nieprawidłowej morfologii plemników zwykle wiąże się z wyższym odsetkiem nieprawidłowości chromosomalnych plemników. Oczekuje się, że wybór wysokiej jakości nasienia za pomocą technik selekcji plemników poprawi wyniki ICSI. Do badania włączono łącznie 264 pary, które podzielono na 3 grupy: (1) mężczyźni z prawidłowym TZI (Grupa kontrolna: 111 mężczyzn z TZI <1,6), (2) mężczyźni z wysokim TZI i nie stosowano technik selekcji plemników. (grupa NO-SS: 63 mężczyzn ma TZI > 1,8) oraz (3) samcom z wysokim TZI i technikami selekcji plemników (grupa SS: 90 mężczyzn ma TZI > 1,8). TZI był znacząco (P <0,000) wyższe w grupach NO-SS i SS w porównaniu z grupą kontrolną. Odsetek fragmentacji DNA plemników SDF u samców grupy SS był istotnie wyższy niż w grupie kontrolnej i grupie NO-SS (P=0,000). Nawożenie (P=0. 039) i tempo rozwoju blastocysty (P= 0,041) są istotnie wyższe w grupie SS w porównaniu z grupą NO-SS u kobiet w wieku <35 lat. W sumie 1072 zarodki zbadano pod kątem przedimplantacyjnych testów genetycznych pod kątem aneuploidii przy użyciu NGS, chociaż wyższy SDF u mężczyzn w grupie SS, wskaźniki euploidii zarodków pokazują, że nie ma znaczącej różnicy między grupą SS (56,35 ± 3,46%) w porównaniu do grupy kontrolnej (54,54±3,24%) oraz grupa NO-SS (57,45±4,57%). Ogólnie rzecz biorąc, odkryliśmy, że techniki selekcji plemników są skutecznymi technikami zwiększania zapłodnienia, tempa rozwoju blastocyst i wskaźnika euploidii u mężczyzn z połączonym wysokim wskaźnikiem teratozoospermii i fragmentacją DNA plemników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egipt, 11728
        • Ganin Fertility Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U samców zdiagnozowano prawidłowy i wysoki wskaźnik teratozoospermii.
  2. Mężczyźni z łagodną do umiarkowanej OTA (oligoteratoastenozoospermia).
  3. Mężczyźni w wieku 18-60 lat.
  4. Kobieta w wieku 18-40 lat.
  5. Case musi mieć PGT-A w przypadku wszystkich blastocyst.
  6. Odpowiedź normo (> 5 dojrzałych oocytów).
  7. Mężczyzna będzie musiał powstrzymać się od wytrysku nie krócej niż 1 dzień, ale nie dłużej niż 3 dni przed pobraniem próbki nasienia w dniu ICSI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leukocytospermia.
  2. Obecność żylaków.
  3. Znana anomalia genetyczna.
  4. Wykorzystanie dawców nasienia lub oocytów.
  5. Stosowanie nosiciela ciążowego.
  6. Obecność któregokolwiek z czynników endometrium wpływających na implantację zarodka, takich jak hydrosalping, adenomioza lub przebyte zakażenie macicy.
  7. Wszelkie przeciwwskazania do poddania się zapłodnieniu in vitro lub stymulacji gonadotropinami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
111 Mężczyźni mają prawidłowy wskaźnik teratozoospermii (TZI) mniejszy niż 1,6. Przetwarzanie nasienia odbywa się wyłącznie metodą gradientu gęstości dwuwarstwowej.
Eksperymentalny: Grupa selekcji plemników PICSI lub MACS (grupa SS)

Przeprowadza się badanie u 90 samców z wysokim TZI i technikami selekcji plemników, takimi jak PICSI lub MACS. Przetwarzanie nasienia odbywa się metodą dwuwarstwowego gradientu gęstości, a następnie:

(1) W przypadku PICSI: dodanie plemnika do kropki hialuronianu na szalce PICSI, w ciągu kilku minut związane plemniki przyczepią się za pomocą akrosomu do powierzchni kropki. Dokonuje się selekcji poszczególnych plemników związanych, a następnie ICSI.

lub (2) W przypadku MACS: Przetwarzanie nasienia odbywa się metodą dwuwarstwowego gradientu gęstości. Powstały osad znakuje się mikroperełkami aneksyny V, a następnie rozdziela na kolumnie MACS. Wyeluowana frakcja zawiera plemniki nieapoptotyczne nadające się do ICSI.
Urządzenie: Wybór plemników
Selekcja plemników metodą fizjologicznej docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (płytka PICSI) lub sortowania komórek aktywowanych magnetycznie (MACS) w celu wyselekcjonowania plemników o wysokiej jakości, lepszej morfologii i mniejszej fragmentacji DNA.
Brak interwencji: Brak grupy selekcji plemników (BRAK grupy SS)
63 Samców z wysokim TZI większym niż 1,8 i nie przeprowadza się żadnych technik selekcji plemników. Przetwarzanie nasienia odbywa się wyłącznie metodą gradientu gęstości dwuwarstwowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik euploidii
Ramy czasowe: 15 dni po ICSI
Zdefiniowany jako odsetek euploidalnych blastocyst
15 dni po ICSI
Wskaźnik aneuploidii
Ramy czasowe: 15 dni po ICSI
Zdefiniowany jako odsetek aneuploidalnych blastocyst
15 dni po ICSI
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Określany jako odsetek zapłodnionych oocytów
1 dzień
Szybkość rozwoju blastocysty
Ramy czasowe: 5-6 dni
Zdefiniowany jako odsetek blastocyst utworzonych w dniu 5 lub 6
5-6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niski wskaźnik mozaiki
Ramy czasowe: 15 dni po ICSI
Zdefiniowany jako odsetek blastocyst o niskiej mozaiki
15 dni po ICSI
Wysoki wskaźnik mozaiki
Ramy czasowe: 15 dni po ICSI
Zdefiniowany jako odsetek blastocyst o wysokiej mozaiki
15 dni po ICSI
Wskaźnik jakości blastocysty
Ramy czasowe: 5-6 dni
Definiowana jako ocena jakości blastocysty według kryteriów Gardnera na: dobrą, dostateczną lub złą
5-6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ganin Fertility Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hosam Zaki, MSc, FRCOG, Ganin Fertility Center
  • Krzesło do nauki: Mohamed Nasreldin, MSc., Ganin Fertility Center
  • Główny śledczy: Hanan Ramadan, PhD, Cairo University
  • Główny śledczy: Maiada Moustafa, PhD, Helwan University
  • Główny śledczy: Mohamed Abas, MBB, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFC-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj