日中の睡眠能力に対するレンボレキサントの影響
2026年5月25日 更新者：Alex Desautels、Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
日中の睡眠能力に対するレンボレキサントの効果：交代勤務障害を治療するレンボレキサントの可能性を評価する実現可能性研究
この研究の目的は、実験室で常時モニタリングの下、3日間の模擬夜勤プロトコルを使用して、プラセボと比較して、5 mgのレンボレキサントの用量が、覚醒中に長引く眠気を引き起こすことなく、日中の回復睡眠を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面でインフォームド・コンセットを提供したすべての患者は、研究への参加資格を決定するために2回のスクリーニング来院を受けます。
選ばれた参加者はその後、研究室に 2 回滞在し (実薬治療条件とプラセボ条件)、各訪問期間は約 4 日間続きます。
参加者は一晩中起きていて、日中は眠ります。
2 回の訪問の間で異なるのは実験条件のみです (レンボレキサントまたはプラセボ)。
これらの実験訪問は、二重盲検で、バランスのとれた順序で行われ、少なくとも 2 週間の間隔 (ウォッシュアウト期間) をあけて行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- CIUSSS du Nord de l'ile de Montreal (CIUSSS-NIM) - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal (HSCM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
この研究に参加するには、参加者が以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。
- 30歳から60歳までの男性または女性
- 研究参加に対するインフォームドコンセントを喜んで与えることができること
- 参加者は過去 1 年間にシフト勤務を行っていない必要があります
- 正常なバイタルサイン値は次のとおりです: 口腔体温は 36.1 ～ 37.5 °C (95 ～ 99.5 °F)、仰臥位の SBP は 90 ～ 140 mmHg (両端を含む)。仰臥位DBPが55〜90mmHgの間。心拍数は 50 ～ 100 bpm です。
- 各実験訪問の48時間前にアルコールを摂取したり、実験訪問中にグレープフルーツ製品（ジュースまたは果物そのもの）、セビリアオレンジ、ライム、ザボン、カランボラ、ザクロを摂取したりしないことを含む、研究期間中のすべての研究要件と手順に喜んで従うこと。研究期間全体（訪問 1 から訪問 4 まで）。
次のような女性:
- 閉経後であり、スクリーニング来院前から少なくとも1年間無月経である、または
- 外科的に無菌である、または
- 妊娠の可能性がある場合は、インフォームドコンセントの署名時から治験薬の最終投与まで、および投与中止後30日間（1排卵周期）、効果的な二重バリア避妊法を実践することに同意するか、性交を完全に控えることに同意する。 。
妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、インフォームドコンセントへの署名時から治験薬の最後の投与まで、および投与中止後30日間、効果的な避妊法を実践することも期待されます。
- 自己申告による就寝時間は、週に4～7晩、午後9時から真夜中の間でした。
除外基準:
参加者は、次の除外基準のいずれかを満たしてはなりません。
- 参加者の身長 (m) と体重 (kg) から計算された BMI > 32。重量(kg)/平方高さ(m²)
- 不眠症、ナルコレプシー、睡眠麻痺、活動性夢遊病（小児期の夢遊病歴も可）、入眠・入眠幻覚、レム行動障害などの診断がある場合は、臨床面接に基づいて除外されます。 睡眠時無呼吸症候群の場合、最初のスクリーニングの夜に睡眠時間当たりの無呼吸・低呼吸指数が 15 を超える場合は、除外基準として使用されます。 周期性四肢運動障害の場合、最初のスクリーニングの夜の睡眠時間あたり 15 回を超える覚醒に関連する睡眠中の周期的四肢運動の指数が除外基準として使用されます。
- てんかんの歴史
- 過去に重度の頭部外傷または脳卒中を起こしたことがある
- 精神障害の証拠（スクリーニング時のベックうつ病インベントリ[BDI]≧20、または自殺念慮に関連する項目のスコア3を含む）
- 臨床的に重大な、または不安定な、急性または慢性進行性の医学的または外科的疾患（睡眠に影響を与える可能性のある計画された医療処置を含む）、または治験薬の吸収、代謝、分布、または排泄を妨げる可能性のある状態の証拠、または参加者の安全に影響を及ぼす可能性があります
- 臨床的に重大かつ異常な心電図（ECG、QTc≧450ミリ秒（男性）、女性460ミリ秒を含む）、またはコントロール不良の高血圧、虚血性心疾患、不整脈、または重度の心不全を含む心血管疾患の病歴
- 重度の肝障害
- スクリーニング時および各実験訪問の前に、定性的尿薬物スクリーニング (アヘン剤、コカイン、アンフェタミン、カンナビノイド、バルビツール酸塩、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン、メサドン、プロポキシフェン) およびアルコール検査 (呼気検知器) が陽性である。
- 中程度または強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤、またはCYP2B6基質である薬剤の現在使用（付録1）
- PSGスクリーニング前の1週間以内または5半減期（いずれか長い方）以内の、催眠薬、神経弛緩薬、オピオイド誘導体、抗ヒスタミン薬、興奮薬、抗うつ薬など、睡眠/覚醒に影響を与えることが知られている向精神作用または特性を持つ物質の使用。
- トリプトファン、バレリアン根（Valeriana officinalis）、カバ（Piper methysticum Forst）、メラトニン、セントジョーンズワート（Hypericum perforatum）、アルナ（バレリアン根を含むハーブ睡眠サプリメント）、麻などの市販睡眠薬の使用。スクリーニング前に 1 週間または 5 半減期（いずれか長い方）
- キサンチンを含む飲料（お茶、コーヒー、コーラなど）を1日あたり5杯以上摂取している
- -スクリーニング訪問前30日以内の他の治験への参加
- 研究期間中のいつでも、スクリーニング前の月に複数のタイムゾーンをまたぐ旅行をした場合
- 治験薬パンフレットで報告された有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) に基づくその他の除外基準
- 妊娠中、研究中または研究後1か月以内、または授乳中の女性
- 臨床医の判断に基づいて、個人は研究への参加から除外される場合があります。
- 乳糖またはガラクトース不耐症（ガラクトース血症またはグルコース-ガラクトース吸収不良）のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的な治療状態
レンボレキサント 5mg はフィルムコーティング錠で納品されます
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レンボレキサント 5 mg を 1 日 1 回、研究所の監視下で日中の睡眠エピソードを開始する直前に、連続 3 日間、就寝前の数分以内に、予定の起床時刻まで少なくとも 7 時間残っている状態で経口摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ状態
プラセボはフィルムコーティングされた錠剤で納品されます
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適合するプラセボは、実験室の監視下で日中の睡眠エピソードを開始する直前に、1日1回、連続3日間、就寝前の数分以内に、予定の起床時刻まで少なくとも7時間残っている状態で経口摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間（客観的尺度）
時間枠：介入中に
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各条件における 2 回目と 3 回目の日中の睡眠エピソードの平均データを使用して、日中の回復睡眠中の PSG 測定総睡眠時間 (TST) に対するレンボレキサントの有効性をプラセボと比較して評価します。
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介入中に
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入眠後の覚醒（客観的測定）
時間枠：介入中に
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各条件における2回目および3回目の日中の睡眠エピソードの平均データを使用して、日中の回復睡眠中に睡眠ポリグラフ（PSG）で測定された入眠後の覚醒（WASO）に対するレンボレキサントの有効性をプラセボと比較して評価します。
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介入中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間（主観的測定）
時間枠：介入中に
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各条件における 2 回目と 3 回目の日中の睡眠エピソードの平均データを使用して、レンボレキサント投与下で参加者が報告した日中の回復時の睡眠の質を主観的 TST (sTST) として測定し、プラセボと比較して評価します。
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介入中に
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入眠後の覚醒（主観的測定）
時間枠：介入中に
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各条件における 2 回目および 3 回目の日中の睡眠エピソードの平均データを使用して、レンボレキサント投与下での参加者が報告した日中の回復睡眠の質を主観的 WASO (sWASO) として測定し、プラセボと比較して評価します。
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介入中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月11日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DVG-IIS-M001-1008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。