주간 수면 능력에 대한 Lemborexant의 효과
2026년 5월 25일 업데이트: Alex Desautels, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
주간 수면 능력에 대한 Lemborexant의 효과: 교대 근무 장애를 치료하기 위한 Lemborexant의 가능성을 평가하기 위한 타당성 조사
이 연구의 목적은 지속적인 모니터링 하에 실험실에서 3일간 시뮬레이션된 야간 교대 프로토콜을 사용하여 위약과 비교하여 렘보렉산트 5mg 용량이 각성 중 지속적인 졸음을 유발하지 않고 주간 회복 수면을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 정보 제공을 받은 모든 환자는 연구 참여에 대한 적격성을 결정하기 위해 2회의 선별 방문을 받게 됩니다.
선택된 참가자는 실험실에 두 번(활성 치료 조건 및 위약 조건) 머물게 되며, 각 방문은 약 4일 동안 지속됩니다.
참가자들은 밤새도록 깨어 있고 낮에는 잠을 자게 됩니다.
두 번의 방문(렘보렉산트 또는 위약) 간에는 실험 조건만 달라집니다.
이러한 실험 방문은 이중 맹검 방식으로 균형 잡힌 순서로 이루어지며 최소 2주의 간격(휴약 기간)으로 구분됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord de l'ile de Montreal (CIUSSS-NIM) - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal (HSCM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자는 본 연구에 포함될 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 30세 이상 60세 이하의 남성 또는 여성을 포함
- 연구 참여에 대해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 지난 1년간 교대근무를 한 적이 없어야 합니다.
- 정상적인 활력징후 값은 다음과 같습니다: 구강 체온 36.1~37.5°C(95~99.5°F), 앙와위 SBP 90~140mmHg 앙와위 DBP 55~90mmHg 사이; 심박수는 50~100bpm 사이입니다.
- 각 실험 방문 48시간 전 알코올 섭취 및 자몽 제품(주스 또는 과일 자체), 세비야 오렌지, 라임, 포멜로, 카람볼라 및 석류 섭취를 삼가하는 것을 포함하여 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수해야 합니다. 연구 기간 전체(1차 방문부터 4차 방문까지).
다음과 같은 여성:
- 폐경 후이고, 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 무월경이 있었던 경우, 또는
- 수술적으로 불임인 경우, 또는
- 가임기 여성이 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 시점과 투여 중단 후 30일(1 배란 주기) 동안 효과적인 이중 장벽 피임법을 실천하는 데 동의하거나 성교를 완전히 중단하는 데 동의하는 경우 .
가임기 여성 파트너가 있는 남성도 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 시점까지 그리고 투여 중단 후 30일 동안 효과적인 장벽 피임법을 실천해야 합니다.
- 자체 보고된 취침 시간은 주당 4~7일 밤 9시부터 자정 사이였습니다.
제외 기준:
참가자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 참가자의 키(m)와 체중(kg)으로 계산한 체질량지수 > 32; 무게(kg)/평방 높이(m²)
- 불면증, 기면증, 수면마비, 활동성 몽유병(어린 시절 몽유병 병력도 인정), 입면/수면환각, REM 행동장애 등의 수면장애 유무는 임상면접을 토대로 제외됩니다. 수면 무호흡 증후군의 경우, 첫 번째 검사일 밤에 수면 시간당 무호흡-저호흡 지수 > 15가 제외 기준으로 사용됩니다. 주기성 사지 운동 장애의 경우, 첫 번째 스크리닝 밤에 수면 시간당 15회 이상의 각성과 관련된 수면 중 주기적인 사지 운동 지수가 제외 기준으로 사용될 것입니다.
- 간질의 역사
- 이전에 심각한 머리 부상이나 뇌졸중이 있었던 경우
- 정신 장애의 증거(선별 시 Beck Depression Inventory(BDI) ≥ 20 또는 자살 생각과 관련된 항목에서 3점 포함)
- 임상적으로 중요하거나 불안정하고 급성 또는 만성적으로 진행되는 의료 또는 수술 장애(수면에 영향을 미칠 수 있는 계획된 의료 절차 포함) 또는 연구 약물의 흡수, 대사, 분포 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 상태의 증거, 또는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다
- 임상적으로 유의미하고 비정상적인 심전도(ECG; QTc ≥ 450 ms(남성의 경우, 460 ms의 여성) 포함) 또는 잘 조절되지 않는 고혈압, 허혈성 심장 질환, 부정맥 또는 중증 심부전을 포함한 심혈관 질환의 병력
- 심각한 간 장애
- 선별검사 시 및 각 실험 방문 전, 양성 질적 소변 약물 선별검사(아편제, 코카인, 암페타민, 칸나비노이드, 바르비투르산염, 펜시클리딘, 벤조디아제핀, 메타돈, 프로폭시펜) 및 알코올 검사(음주측정기)
- 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 CYP2B6 기질인 약물의 현재 사용(부록 1)
- PSG 검사 전 1주 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간 기준) 이내에 최면제, 신경 이완제, 오피오이드 유도체, 항히스타민제, 각성제, 항우울제를 포함하여 수면/각성에 영향을 미치는 것으로 알려진 향정신성 효과 또는 특성을 가진 모든 물질의 사용
- 트립토판, 발레리안 뿌리(Valeriana officinalis), 카바(Piper methysticum Forst), 멜라토닌, 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum), 알루나(발레리안 뿌리를 함유한 허브 수면 보충제) 및 대마를 포함한 일반 수면제 사용 스크리닝 전 1주 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간)
- 하루에 5잔 이상의 크산틴 함유 음료(예: 차, 커피, 콜라) 섭취
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하는 경우
- 연구 기간 중 언제든지 심사 전 한 달 동안 두 개 이상의 시간대를 통과하는 여행
- 연구자 브로셔에 보고된 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)을 기반으로 한 기타 제외 기준
- 임신 중이거나, 연구 기간 중 또는 연구 후 1개월 이내이거나, 모유 수유 중인 여성
- 개인은 임상의의 판단에 따라 연구 참여에서 제외될 수 있습니다.
- 유당 또는 갈락토스 불내증(갈락토스혈증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애)이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 치료 상태
렘보렉산트정 5mg은 필름코팅정으로 되어 있습니다.
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Lemborexant 5 mg은 실험실 감독 주간 수면 에피소드가 시작되기 직전에 하루에 한 번, 3일 연속으로, 잠자리에 들기 몇 분 이내에 경구 복용되며, 예정된 각성 시간 전 최소 7시간이 남아 있습니다.
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위약 비교기: 위약 조건
위약은 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
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일치하는 위약은 실험실 감독 주간 수면 에피소드가 시작되기 직전에 하루에 한 번, 3일 연속으로, 잠자리에 들기 몇 분 이내에, 계획된 각성 시간 전 최소 7시간이 남은 상태에서 경구 복용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간(객관적 측정)
기간: 개입하는 동안
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각 조건에서 두 번째 및 세 번째 주간 수면 에피소드의 평균 데이터를 사용하여 주간 회복 수면 중 PSG 측정 총 수면 시간(TST)에 대한 위약과 비교하여 렘보렉산트의 효능을 평가합니다.
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개입하는 동안
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수면 시작 후 기상(객관적 측정)
기간: 개입하는 동안
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각 조건에서 두 번째 및 세 번째 주간 수면 에피소드의 평균 데이터를 사용하여 주간 회복 수면 중 수면다원검사(PSG) 측정 WASO(Wake After Sleep Onset)에 대한 위약과 비교한 렘보렉산트의 효능을 평가합니다.
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개입하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간(주관적 측정)
기간: 개입하는 동안
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각 조건에서 두 번째 및 세 번째 주간 수면 에피소드의 평균 데이터를 사용하여 렘보렉산트와 위약을 비교하여 주관적 TST(sTST)로 측정된 참가자 보고 주간 회복 수면 품질을 평가합니다.
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개입하는 동안
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수면 시작 후 기상(주관적 측정)
기간: 개입하는 동안
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각 조건에서 두 번째 및 세 번째 주간 수면 에피소드의 평균 데이터를 사용하여 렘보렉산트와 위약을 비교하여 주관적 WASO(sWASO)로 측정된 참가자 보고 주간 회복 수면 품질을 평가합니다.
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개입하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DVG-IIS-M001-1008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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