Wpływ Lemborexantu na zdolność snu w ciągu dnia

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do włączenia do tego badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 60 lat włącznie
2. Być gotowym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
3. Uczestnicy nie mogli pracować w systemie zmianowym w ciągu ostatniego roku
4. Normalne wartości parametrów życiowych to: temperatura ciała w jamie ustnej od 36,1 do 37,5 °C (95 do 99,5 °F), SBP w pozycji leżącej od 90 do 140 mmHg włącznie; DBP w pozycji leżącej od 55 do 90 mmHg włącznie; tętno od 50 do 100 uderzeń na minutę włącznie.
5. Bądź gotowy przestrzegać wszystkich wymagań i procedur badania przez cały czas trwania badania, w tym powstrzymać się od spożywania alkoholu na 48 godzin przed każdą wizytą eksperymentalną oraz produktów grejpfrutowych (soku lub samych owoców), pomarańczy sewilskiej, limonki, pomelo, karamboli i granatu w trakcie badania przez cały czas trwania badania (od wizyty 1 do wizyty 4).

6. Kobiety, które:

   • Są po menopauzie i nie miesiączkują przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB
   • Są sterylne chirurgicznie, LUB
   • Jeżeli w wieku rozrodczym zgodzą się na stosowanie skutecznych dwubarierowych metod antykoncepcji od chwili podpisania świadomej zgody do ostatniej dawki badanego leku i przez 30 dni po zakończeniu dawkowania (1 cykl owulacyjny) lub zgodzą się na całkowite powstrzymanie się od współżycia .

   Od mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym oczekuje się również stosowania skutecznych barierowych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do ostatniej dawki badanego leku i przez 30 dni po zaprzestaniu dawkowania.

7. Według respondentów pora snu przypadała na okres od 21:00 do północy przez 4–7 nocy w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Wskaźnik masy ciała > 32 obliczony na podstawie wzrostu (m) i masy ciała uczestnika (kg); waga (kg)/wysokość kwadratowa (m²)
2. Na podstawie wywiadu klinicznego wykluczona zostanie obecność zaburzeń snu, takich jak bezsenność, narkolepsja, paraliż senny, aktywny somnambulizm (akceptowana historia somnambulizmu w dzieciństwie), omamy hipnagogiczne/hipnopompiczne oraz zaburzenia zachowania w fazie REM. W przypadku zespołu bezdechu sennego jako kryterium wykluczenia zostanie zastosowany wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu > 15 na godzinę snu podczas pierwszej nocy badania przesiewowego. W przypadku okresowych zaburzeń ruchu kończyn jako kryterium wykluczenia zostanie zastosowany wskaźnik okresowych ruchów kończyn podczas snu związanych z pobudzeniem > 15 na godzinę snu podczas pierwszej nocy badania przesiewowego.
3. Historia epilepsji
4. Wszelkie wcześniejsze poważne urazy głowy lub udar
5. Wszelkie dowody na zaburzenia psychiczne (w tym Inwentarz Depresji Becka [BDI] ≥ 20 podczas badania przesiewowego lub wynik 3 w pozycji związanej z myślami samobójczymi)
6. Dowody na jakiekolwiek istotne klinicznie lub niestabilne, ostre lub przewlekle postępujące zaburzenie medyczne lub chirurgiczne (w tym planowane procedury medyczne, które mogą mieć wpływ na sen) lub jakikolwiek stan, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm, dystrybucję lub wydalanie badanego leku, lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
7. Klinicznie istotny i nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG; w tym QTc ≥ 450 ms u mężczyzn, 460 ms u kobiet) lub choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, w tym źle kontrolowane nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, arytmia lub ciężka niewydolność serca
8. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
9. Dodatni wynik badania jakościowego moczu na obecność narkotyków (opiaty, kokaina, amfetamina, kannabinoidy, barbiturany, fencyklidyna, benzodiazepiny, metadon, propoksyfen) i alkoholu (alkomat), podczas badania przesiewowego i przed każdą wizytą eksperymentalną
10. Bieżące stosowanie leków będących umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub substratami CYP2B6 (Załącznik 1)
11. Używanie jakiejkolwiek substancji o działaniu psychotropowym lub właściwościach wpływających na sen/czuwanie, w tym leków nasennych, neuroleptyków, pochodnych opioidów, leków przeciwhistaminowych, środków pobudzających, leków przeciwdepresyjnych, w ciągu jednego tygodnia lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem PSG
12. Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty leków nasennych, w tym tryptofanu, korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis), kavy (Piper methysticum Forst), melatoniny, dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), Alluny (ziołowy suplement nasenny z korzeniem waleriany) i konopi w ciągu jeden tydzień lub pięć okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
13. Spożywanie napojów zawierających ksantynę (tj. herbaty, kawy lub coli) w ilości większej niż 5 filiżanek lub szklanek dziennie
14. Udział w innym badaniu w terminie 30 dni przed wizytą przesiewową
15. Wszelkie podróże przez więcej niż jedną strefę czasową w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe, w dowolnym momencie trwania badania
16. Inne kryteria wykluczenia oparte na zdarzeniach niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE) zgłoszonych w broszurze badacza
17. Kobiety w ciąży, w trakcie badania lub w ciągu jednego miesiąca po badaniu lub karmiące piersią
18. Poszczególne osoby mogą zostać wykluczone z udziału w badaniu na podstawie oceny lekarza.
19. Uczestnicy z nietolerancją laktozy lub galaktozy (galaktozemia lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy)