Gli effetti di Lemborexant sulla capacità di dormire durante il giorno

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'inclusione in questo studio:

1. Uomini o donne di età compresa tra 30 e 60 anni compresi
2. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
3. I partecipanti non devono aver svolto lavoro a turni nell'ultimo anno
4. I valori normali dei segni vitali sono: temperatura corporea orale tra 36,1 e 37,5 ºC (95 e 99,5 °F), pressione sistolica in posizione supina tra 90 e 140 mmHg compresi; PAD in posizione supina tra 55 e 90 mmHg compresi; frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 bpm compresi.
5. Essere disposti a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio per tutta la durata dello studio, inclusa l'astensione dal consumo di alcol 48 ore prima di ogni visita sperimentale e prodotti a base di pompelmo (succo o frutto stesso), arancia di Siviglia, lime, pomelo, carambole e melograno durante tutta la durata dello studio (dalla Visita 1 alla Visita 4).

6. Donne che:

   • Sono in postmenopausa, con amenorrea da almeno 1 anno prima della visita di screening, OPPURE
   • Sono chirurgicamente sterili, OPPURE
   • Se in età fertile accettano di praticare metodi contraccettivi efficaci a doppia barriera, dal momento della firma del consenso informato fino all'ultima dose del farmaco in studio e per 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione (1 ciclo ovulatorio), o accettano di astenersi completamente dai rapporti sessuali .

   Si prevede inoltre che gli uomini con partner donne in età fertile pratichino metodi contraccettivi di barriera efficaci dal momento della firma del consenso informato fino all'ultima dose del farmaco in studio e per 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione.

7. L'ora di andare a dormire dichiarata dai soggetti era tra le 21:00 e mezzanotte per 4-7 notti a settimana.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Indice di massa corporea> 32 calcolato dall'altezza (m) e dal peso (kg) del partecipante; peso (kg)/altezza quadrata (m²)
2. La presenza di un disturbo del sonno, come una diagnosi di insonnia, narcolessia, paralisi del sonno, sonnambulismo attivo (è accettata una storia di sonnambulismo infantile), allucinazioni ipnagogiche/ipnopompiche e disturbo del comportamento REM, sarà esclusa sulla base del colloquio clinico. Per la sindrome dell'apnea notturna, un indice di apnea-ipopnea > 15 per ora di sonno nella prima notte di screening verrà utilizzato come criterio di esclusione. Per il disturbo del movimento periodico degli arti, un indice di movimenti periodici degli arti durante il sonno associato a un risveglio > 15 per ora di sonno nella prima notte di screening verrà utilizzato come criterio di esclusione.
3. Storia dell'epilessia
4. Qualsiasi precedente grave trauma cranico o ictus
5. Qualsiasi evidenza di disturbo psichiatrico (incluso Beck Depression Inventory [BDI] ≥ 20 allo screening o un punteggio pari a 3 sull'item correlato a idee suicide)
6. Evidenza di qualsiasi disturbo medico o chirurgico clinicamente significativo o instabile, acuto o cronicamente progressivo (comprese procedure mediche pianificate che potrebbero influire sul sonno) o qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento, il metabolismo, la distribuzione o l'escrezione del farmaco in studio, o potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante
7. Elettrocardiogramma clinicamente significativo e anomalo (ECG; incluso QTc ≥ 450 ms per i maschi, 460 ms per le femmine) o anamnesi di malattia cardiovascolare inclusa ipertensione scarsamente controllata, cardiopatia ischemica, aritmia o grave insufficienza cardiaca
8. Grave insufficienza epatica
9. Screening qualitativo positivo delle urine per farmaci antidroga (oppiacei, cocaina, anfetamine, cannabinoidi, barbiturici, fenciclidina, benzodiazepine, metadone, propossifene) e test dell'alcol (etilometro), allo screening e prima di ogni visita sperimentale
10. Uso attuale di farmaci che sono inibitori o induttori moderati o forti del CYP3A4 o substrati del CYP2B6 (Appendice 1)
11. Uso di qualsiasi sostanza con effetti psicotropi o proprietà note per influenzare il sonno/veglia, inclusi ipnotici, neurolettici, derivati ​​degli oppioidi, antistaminici, stimolanti, antidepressivi, entro una settimana o cinque emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening PSG
12. Uso di farmaci per dormire da banco tra cui triptofano, radice di valeriana (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatonina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), Alluna (integratore a base di erbe per dormire con radice di valeriana) e canapa all'interno una settimana o cinque emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dello screening
13. Consumo di bevande contenenti xantina (ad esempio tè, caffè o cola) superiore a 5 tazze o bicchieri al giorno
14. Partecipazione a qualsiasi altro studio entro 30 giorni prima della visita di screening
15. Qualsiasi viaggio attraverso più di un fuso orario nel mese precedente allo screening in qualsiasi momento durante lo studio
16. Altri criteri di esclusione basati su eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) riportati nella brochure per lo sperimentatore
17. Donne che sono incinte, durante lo studio o entro un mese dopo lo studio, o che allattano
18. Gli individui possono essere esclusi dalla partecipazione allo studio in base al giudizio del medico.
19. Partecipanti con intolleranza al lattosio o al galattosio (galattosemia o malassorbimento di glucosio-galattosio)