Effekterna av Lemborexant på förmågan att sova under dagtid

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till inkludering i denna studie:

1. Män eller kvinnor i åldern mellan 30 och 60 år, inklusive
2. Vara villig och kunna ge informerat samtycke till studiedeltagande
3. Deltagare får inte ha utfört skiftarbete under det senaste året
4. Normala värden för vitala tecken är: oral kroppstemperatur mellan 36,1 och 37,5 ºC (95 och 99,5 °F), SBP på rygg mellan 90 och 140 mmHg inklusive; liggande DBP mellan 55 och 90 mmHg inklusive; hjärtfrekvens mellan 50 och 100 slag per minut.
5. Var villig att följa alla studiekrav och procedurer under studiens varaktighet, inklusive att avstå från att konsumera alkohol 48 timmar före varje experimentbesök och grapefruktprodukter (juice eller frukt själv), Sevilla apelsin, lime, pomelo, carambola och granatäpple under hela studiens varaktighet (från besök 1 till besök 4).

6. Kvinnor som:

   • Är postmenopausala, med amenorré i minst 1 år före screeningbesöket, ELLER
   • Är kirurgiskt sterila, ELLER
   • Om i fertil ålder gå med på att tillämpa effektiva preventivmetoder med dubbla barriärer, från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till den sista dosen av studieläkemedlet och under 30 dagar efter att doseringen upphör (1 ägglossningscykel), eller samtycker till att helt avstå från samlag .

   Män med kvinnliga partner i fertil ålder förväntas också utöva effektiva barriärmetoder för preventivmedel från tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke till den sista dosen av studieläkemedlet och i 30 dagar efter att doseringen upphört.

7. Självrapporterad läggdags var mellan 21.00 och midnatt 4-7 nätter i veckan.

Exklusions kriterier:

Deltagare får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

1. Body mass index > 32 beräknat från deltagarens längd (m) och vikt (kg); vikt (kg)/kvadrathöjd (m²)
2. Förekomst av en sömnstörning, såsom en diagnos av sömnlöshet, narkolepsi, sömnförlamning, aktiv somnambulism (historia av somnambulism i barndomen accepteras), hypnagogiska/hypnopompiska hallucinationer och REM-beteendestörning, kommer att uteslutas baserat på den kliniska intervjun. För sömnapnésyndrom kommer ett apné-hypopnéindex > 15 per timmes sömn den första screeningsnatten att användas som uteslutningskriterium. För periodisk extremitetsrörelsestörning kommer ett index för periodiska armrörelser under sömn associerat med en upphetsning > 15 per timmes sömn den första screeningsnatten att användas som ett uteslutningskriterium.
3. Epilepsis historia
4. Alla tidigare allvarliga huvudskador eller stroke
5. Alla tecken på psykiatrisk störning (inklusive Beck Depression Inventory [BDI] ≥ 20 vid screening, eller en poäng på 3 på objekt som är relaterat till självmordstankar)
6. Bevis på någon kliniskt signifikant eller instabil, akut eller kroniskt progressiv medicinsk eller kirurgisk störning (inklusive planerade medicinska ingrepp som kan påverka sömnen), eller något tillstånd som kan störa absorptionen, metabolismen, distributionen eller utsöndringen av studieläkemedlet, eller kan påverka deltagarens säkerhet
7. Kliniskt signifikant och onormalt elektrokardiogram (EKG; inklusive QTc ≥ 450 ms för män, 460 ms för kvinnor) eller en historia av hjärt-kärlsjukdom inklusive dåligt kontrollerad hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, arytmi eller allvarlig hjärtsvikt
8. Svårt nedsatt leverfunktion
9. Positiv kvalitativ urindrogscreening (opiater, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, fencyklidin, bensodiazepiner, metadon, propoxifen) och alkoholtest (alkotest), vid screening och före varje experimentellt besök
10. Nuvarande användning av läkemedel som är måttliga eller starka CYP3A4-hämmare eller inducerare eller CYP2B6-substrat (bilaga 1)
11. Användning av något ämne med psykotropa effekter eller egenskaper som är kända för att påverka sömn/vaken, inklusive hypnotika, neuroleptika, opioidderivat, antihistaminer, stimulantia, antidepressiva medel, inom en vecka eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) före PSG-screening
12. Användning av receptfria sömnmediciner inklusive tryptofan, valerianarot (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatonin, johannesört (Hypericum perforatum), Alluna (växtbaserade sömntillskott med valerianarot) och hampa inom en vecka eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening
13. Konsumtion av xantinhaltiga drycker (t.ex. te, kaffe eller cola) på mer än 5 koppar eller glas per dag
14. Deltagande i någon annan prövning inom 30 dagar före screeningbesöket
15. Alla resor över mer än en tidszon under månaden före screening när som helst under studien
16. Andra uteslutningskriterier baserade på biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) rapporterade i utredarbroschyren
17. Kvinnor som är gravida, under studien eller inom en månad efter studien, eller som ammar
18. Individer kan uteslutas från att delta i studien baserat på läkarens bedömning.
19. Deltagare med laktos- eller galaktosintolerans (galaktosemi eller glukos-galaktosmalabsorption)