Účinky Lemborexantu na schopnost spát během dne

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do této studie:

1. Muži nebo ženy ve věku od 30 do 60 let včetně
2. Být ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
3. Účastníci nesmí v uplynulém roce vykonávat směnný provoz
4. Normální hodnoty vitálních funkcí jsou: tělesná teplota v ústech mezi 36,1 a 37,5 ºC (95 a 99,5 °F), STK vleže mezi 90 a 140 mmHg včetně; DBP vleže mezi 55 a 90 mmHg včetně; srdeční frekvence mezi 50 a 100 tepy za minutu včetně.
5. Být ochotni dodržovat všechny požadavky a postupy studie po dobu trvání studie, včetně zdržení se konzumace alkoholu 48 hodin před každou experimentální návštěvou a grapefruitových produktů (samotný džus nebo ovoce), sevillského pomeranče, limetky, pomela, karamboly a granátového jablka během po celou dobu trvání studie (od návštěvy 1 do návštěvy 4).

6. Ženy, které:

   • jsou postmenopauzální, s amenoreou alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou, NEBO
   • jsou chirurgicky sterilní, NEBO
   • Pokud ve fertilním věku souhlasíte s používáním účinných metod antikoncepce s dvojitou bariérou, od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do poslední dávky studovaného léku a po dobu 30 dnů po ukončení dávkování (1 ovulační cyklus), nebo souhlasíte s úplným zdržením se pohlavního styku .

   Očekává se, že muži s partnerkami ve fertilním věku budou používat účinné bariérové ​​metody antikoncepce od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do poslední dávky studovaného léku a po dobu 30 dnů po ukončení podávání.

7. Samostatně uváděná doba spánku byla mezi 21:00 a půlnocí ve 4–7 nocích v týdnu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

1. Index tělesné hmotnosti > 32 vypočtený z výšky (m) a hmotnosti účastníka (kg); hmotnost (kg)/čtvereční výška (m²)
2. Na základě klinického rozhovoru bude vyloučena přítomnost poruchy spánku, jako je diagnóza insomnie, narkolepsie, spánková paralýza, aktivní somnambulismus (akceptuje se dětský somnambulismus v anamnéze), hypnagogické/hypnopompické halucinace a porucha chování REM. U syndromu spánkové apnoe bude jako vylučovací kritérium použit index apnoe-hypopnoe > 15 za hodinu spánku první screeningové noci. Pro periodickou poruchu hybnosti končetin bude jako vylučovací kritérium použit index periodických pohybů končetin během spánku spojený s probuzením > 15 za hodinu spánku první screeningové noci.
3. Anamnéza epilepsie
4. Jakékoli předchozí vážné poranění hlavy nebo mrtvice
5. Jakékoli známky psychiatrické poruchy (včetně Beck Depression Inventory [BDI] ≥ 20 při screeningu nebo skóre 3 u položky související se sebevražednými myšlenkami)
6. Důkaz o jakékoli klinicky významné nebo nestabilní, akutní nebo chronicky progresivní lékařské nebo chirurgické poruše (včetně plánovaných lékařských zákroků, které mohou ovlivnit spánek) nebo o jakémkoli stavu, který může interferovat s absorpcí, metabolismem, distribucí nebo vylučováním studovaného léku, nebo může ovlivnit bezpečnost účastníka
7. Klinicky významný a abnormální elektrokardiogram (EKG; včetně QTc ≥ 450 ms u mužů, 460 ms u žen) nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně špatně kontrolované hypertenze, ischemické choroby srdeční, arytmie nebo těžkého srdečního selhání
8. Těžká porucha funkce jater
9. Pozitivní kvalitativní screening drog v moči (opiáty, kokain, amfetamin, kanabinoidy, barbituráty, fencyklidin, benzodiazepiny, metadon, propoxyfen) a alkoholový test (dechový analyzátor), při screeningu a před každou experimentální návštěvou
10. Současné užívání léků, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo substráty CYP2B6 (Příloha 1)
11. Užívání jakékoli látky s psychotropními účinky nebo vlastnostmi, o nichž je známo, že ovlivňují spánek/bdění, včetně hypnotik, neuroleptik, opioidních derivátů, antihistaminik, stimulantů, antidepresiv během jednoho týdne nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem PSG
12. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků na spaní, včetně tryptofanu, kořene kozlíku lékařského (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatoninu, třezalky tečkované (Hypericum perforatum), Alluna (bylinný doplněk na spaní s kořenem kozlíku lékařského) a konopí uvnitř jeden týden nebo pět poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
13. Konzumace nápojů obsahujících xanthin (tj. čaj, káva nebo cola) více než 5 šálků nebo sklenic denně
14. Účast v jakékoli jiné studii do 30 dnů před screeningovou návštěvou
15. Jakékoli cestování přes více než jedno časové pásmo v měsíci před screeningem kdykoli během studie
16. Další vylučovací kritéria založená na nežádoucích příhodách (AE) nebo závažných nežádoucích příhodách (SAE) uvedených v brožuře pro zkoušejícího
17. Ženy, které jsou těhotné, během studie nebo do jednoho měsíce po studii nebo kojící
18. Jednotlivci mohou být vyloučeni z účasti ve studii na základě úsudku lékaře.
19. Účastníci s intolerancí laktózy nebo galaktózy (galaktosemie nebo malabsorpce glukózy a galaktózy)