Die Auswirkungen von Lemborexant auf die Fähigkeit, tagsüber zu schlafen

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen:

1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 30 und 60 Jahren
2. Seien Sie bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen
3. Die Teilnehmer dürfen im vergangenen Jahr keine Schichtarbeit geleistet haben
4. Normale Vitalzeichenwerte sind: orale Körpertemperatur zwischen 36,1 und 37,5 °C (95 und 99,5 °F), SBP in Rückenlage zwischen 90 und 140 mmHg (einschließlich); DBP in Rückenlage zwischen 55 und 90 mmHg inklusive; Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute.
5. Seien Sie bereit, alle Studienanforderungen und -verfahren für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich des Verzichts auf Alkohol 48 Stunden vor jedem Versuchsbesuch und auf Grapefruitprodukte (Saft oder Obst selbst), Sevilla-Orange, Limette, Pampelmuse, Karambole und Granatapfel während der gesamten Dauer der Studie (von Besuch 1 bis Besuch 4).

6. Frauen, die:

   • Sind postmenopausal und leiden seit mindestens einem Jahr vor dem Screening-Besuch an Amenorrhoe, ODER
   • Sind chirurgisch steril, ODER
   • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments und für 30 Tage nach Beendigung der Dosierung (1 Ovulationszyklus) wirksame Doppelbarriere-Verhütungsmethoden anzuwenden, oder stimmen Sie zu, vollständig auf Geschlechtsverkehr zu verzichten .

   Von Männern mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter wird außerdem erwartet, dass sie vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments und 30 Tage nach Beendigung der Einnahme wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

7. Nach eigenen Angaben lag die Schlafenszeit an vier bis sieben Abenden pro Woche zwischen 21 Uhr und Mitternacht.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Body-Mass-Index > 32, berechnet aus der Größe (m) und dem Gewicht (kg) des Teilnehmers; Gewicht (kg)/Quadrathöhe (m²)
2. Das Vorliegen einer Schlafstörung, wie z. B. die Diagnose Schlaflosigkeit, Narkolepsie, Schlaflähmung, aktiver Somnambulismus (Somnambulismus in der Kindheit wird akzeptiert), hypnagogische/hypnopompische Halluzinationen und REM-Verhaltensstörung, wird auf Grundlage des klinischen Interviews ausgeschlossen. Beim Schlafapnoe-Syndrom wird als Ausschlusskriterium ein Apnoe-Hypopnoe-Index > 15 pro Schlafstunde in der ersten Screening-Nacht herangezogen. Bei periodischen Gliedmaßenbewegungsstörungen wird ein Index periodischer Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs, verbunden mit einer Erregung von > 15 pro Schlafstunde in der ersten Screening-Nacht, als Ausschlusskriterium verwendet.
3. Geschichte der Epilepsie
4. Jede frühere schwere Kopfverletzung oder ein Schlaganfall
5. Jeglicher Hinweis auf eine psychiatrische Störung (einschließlich Beck Depression Inventory [BDI] ≥ 20 beim Screening oder eine Punktzahl von 3 bei Item im Zusammenhang mit Suizidgedanken)
6. Nachweis einer klinisch bedeutsamen oder instabilen, akuten oder chronisch fortschreitenden medizinischen oder chirurgischen Störung (einschließlich geplanter medizinischer Eingriffe, die den Schlaf beeinträchtigen können) oder eines Zustands, der die Absorption, den Metabolismus, die Verteilung oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann, oder kann die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen
7. Klinisch signifikantes und abnormales Elektrokardiogramm (EKG; einschließlich QTc ≥ 450 ms für Männer, 460 ms für Frauen) oder eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich schlecht kontrollierter Hypertonie, ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz
8. Schwere Leberfunktionsstörung
9. Positiver qualitativer Drogentest im Urin (Opiate, Kokain, Amphetamin, Cannabinoide, Barbiturate, Phencyclidin, Benzodiazepine, Methadon, Propoxyphen) und Alkoholtest (Alkoholtest), beim Screening und vor jedem Versuchsbesuch
10. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mäßige oder starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren oder CYP2B6-Substrate sind (Anhang 1)
11. Verwendung von Substanzen mit psychotropen Wirkungen oder Eigenschaften, von denen bekannt ist, dass sie Schlaf/Wach beeinflussen, einschließlich Hypnotika, Neuroleptika, Opioidderivate, Antihistaminika, Stimulanzien, Antidepressiva, innerhalb einer Woche oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem PSG-Screening
12. Verwendung von rezeptfreien Schlafmitteln, einschließlich Tryptophan, Baldrianwurzel (Valeriana officinalis), Kava (Piper methysticum Forst), Melatonin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Alluna (Kräuterschlafpräparat mit Baldrianwurzel) und Hanf eine Woche oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening
13. Konsum von mehr als 5 Tassen oder Gläsern xanthinhaltiger Getränke (z. B. Tee, Kaffee oder Cola) pro Tag
14. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
15. Jegliche Reise durch mehr als eine Zeitzone im Monat vor dem Screening zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
16. Weitere Ausschlusskriterien basieren auf unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die in der Prüferbroschüre gemeldet werden
17. Frauen, die während der Studie oder innerhalb eines Monats nach der Studie schwanger sind oder stillen
18. Einzelpersonen können nach Ermessen des Klinikers von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden.
19. Teilnehmer mit Laktose- oder Galaktoseintoleranz (Galaktosämie oder Glukose-Galaktose-Malabsorption)