Влияние лемборексанта на способность спать в дневное время

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 30 до 60 лет включительно
2. Быть готовым и способным дать информированное согласие на участие в исследовании.
3. Участники не должны работать посменно в течение прошлого года.
4. Нормальными показателями жизненно важных функций являются: температура тела во рту от 36,1 до 37,5 ºC (95–99,5 °F), САД в положении лежа от 90 до 140 мм рт. ст. включительно; ДАД лежа на спине от 55 до 90 мм рт. ст. включительно; частота пульса от 50 до 100 ударов в минуту включительно.
5. Будьте готовы соблюдать все требования и процедуры исследования на протяжении всего исследования, включая воздержание от употребления алкоголя за 48 часов до каждого экспериментального визита и продуктов из грейпфрута (сок или сами фрукты), севильского апельсина, лайма, помело, карамболы и граната во время исследования. весь период исследования (от визита 1 до визита 4).

6. Женщины, которые:

   • Находитесь в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года до скринингового визита, ИЛИ
   • Хирургически стерильны, ИЛИ
   • Если у вас есть детородный потенциал, согласитесь практиковать эффективные двойные барьерные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия до приема последней дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после прекращения приема (1 овуляторный цикл) или согласитесь полностью воздерживаться от половых контактов. .

   Ожидается, что мужчины, имеющие партнеров-женщин детородного возраста, будут практиковать эффективные барьерные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия до приема последней дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после прекращения приема.

7. По самооценке, время сна было между 21:00 и полуночью 4–7 ночей в неделю.

Критерий исключения:

Участники не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

1. Индекс массы тела > 32, рассчитанный на основе роста (м) и веса (кг) участника; вес (кг)/высота квадрата (м²)
2. На основании клинического интервью будет исключено наличие нарушений сна, таких как диагноз бессонница, нарколепсия, сонный паралич, активный сомнамбулизм (принимается история детского сомнамбулизма), гипнагогические/гипнопомпические галлюцинации и расстройство быстрого поведения. Для синдрома апноэ во сне в качестве критерия исключения будет использоваться индекс апноэ-гипопноэ > 15 за час сна в первую ночь скрининга. Для расстройства периодических движений конечностей в качестве критерия исключения будет использоваться индекс периодических движений конечностей во время сна, связанный с пробуждением > 15 в час сна в первую ночь скрининга.
3. История эпилепсии
4. Любая предыдущая серьезная травма головы или инсульт.
5. Любые признаки психического расстройства (включая опросник депрессии Бека [BDI] ≥ 20 при скрининге или оценку 3 по пункту, связанному с суицидальными идеями)
6. Доказательства любого клинически значимого или нестабильного, острого или хронически прогрессирующего медицинского или хирургического заболевания (включая запланированные медицинские процедуры, которые могут повлиять на сон) или любого состояния, которое может мешать всасыванию, метаболизму, распределению или выведению исследуемого препарата, или может повлиять на безопасность участника
7. Клинически значимая и аномальная электрокардиограмма (ЭКГ; включая QTc ≥ 450 мс для мужчин, 460 мс для женщин) или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая плохо контролируемую гипертензию, ишемическую болезнь сердца, аритмию или тяжелую сердечную недостаточность.
8. Тяжелая печеночная недостаточность
9. Положительный качественный анализ мочи на наркотики (опиаты, кокаин, амфетамин, каннабиноиды, барбитураты, фенциклидин, бензодиазепины, метадон, пропоксифен) и тест на алкоголь (алкотестер) при скрининге и перед каждым экспериментальным визитом.
10. Использование в настоящее время лекарств, которые являются умеренными или сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 или субстратами CYP2B6 (Приложение 1).
11. Использование любых веществ с психотропными эффектами или свойствами, которые, как известно, влияют на сон/бодрствование, включая снотворные средства, нейролептики, производные опиоидов, антигистаминные препараты, стимуляторы, антидепрессанты, в течение одной недели или пяти периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скрининга ПСГ.
12. Использование любых снотворных, отпускаемых без рецепта, включая триптофан, корень валерианы (Valeriana officinalis), кава (Piper methysticum Forst), мелатонин, зверобой (Hypericum perforatum), Alluna (травяная добавка для сна с корнем валерианы) и конопля. за одну неделю или пять периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скрининга
13. Употребление ксантинсодержащих напитков (например, чая, кофе или колы) более 5 чашек или стаканов в день.
14. Участие в любом другом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита.
15. Любое путешествие через более чем один часовой пояс за месяц до скрининга в любое время во время исследования.
16. Другие критерии исключения, основанные на нежелательных явлениях (НЯ) или серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), указанных в брошюре исследователя.
17. Женщины, которые беременны, во время исследования или в течение одного месяца после исследования или кормят грудью.
18. Лица могут быть исключены из участия в исследовании по решению врача.
19. Участники с непереносимостью лактозы или галактозы (галактоземия или мальабсорбция глюкозы-галактозы)