Lemborexantin vaikutukset kykyyn nukkua päiväsaikaan

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. 30–60-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien
2. Ole valmis ja pysty antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
3. Osallistujat eivät saa olla tehneet vuorotyötä viimeisen vuoden aikana
4. Normaalit elintoimintojen arvot ovat: suun ruumiinlämpö välillä 36,1 - 37,5 ºC (95 - 99,5 °F), makuuasennossa 90 - 140 mmHg; DBP makuuasennossa 55 - 90 mmHg; syke välillä 50-100 bpm mukaan lukien.
5. Ole valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja menettelytapoja tutkimuksen ajan, mukaan lukien alkoholin nauttimatta jättäminen 48 tuntia ennen jokaista koekäyntiä ja greippituotteiden (mehu tai hedelmä itse), Sevillan appelsiini, limetti, pomelo, karambola ja granaattiomena käytön aikana. koko tutkimuksen ajan (käynnistä 1 vierailuun 4).

6. Naiset, jotka:

   • ovat postmenopausaalisia, kuukautisia vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä, TAI
   • ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
   • Jos olet hedelmällisessä iässä, suostut käyttämään tehokkaita kaksoisesteen ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen ja 30 päivän ajan annostelun lopettamisen jälkeen (1 ovulaatiosykli) tai suostut pidättymään yhdynnästä kokonaan .

   Miesten, joiden naispuolinen puoliso on hedelmällisessä iässä, odotetaan myös käyttävän tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen ja 30 päivän ajan annostelun lopettamisen jälkeen.

7. Itse ilmoittama nukkumaanmenoaika oli klo 21 ja puolenyön välillä 4-7 yönä viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. Painoindeksi > 32 laskettuna osallistujan pituudesta (m) ja painosta (kg); paino (kg) / neliön korkeus (m²)
2. Kliinisen haastattelun perusteella suljetaan pois unihäiriön, kuten unettomuuden diagnoosi, narkolepsia, unihalvaus, aktiivinen somnambulismi (lapsuuden somnambulismi hyväksytään), hypnagogiset/hypnopompiset hallusinaatiot ja REM-käyttäytymishäiriö. Uniapnea-oireyhtymän osalta poissulkemiskriteerinä käytetään apnea-hypopnea-indeksiä > 15 unituntia kohden ensimmäisenä seulontayönä. Jaksottaisten raajojen liikehäiriöiden osalta poissulkemiskriteerinä käytetään indeksiä jaksollisista raajojen liikkeistä unen aikana, joka liittyy kiihottumiseen > 15 unta kohti ensimmäisenä seulontayönä.
3. Epilepsian historia
4. Mikä tahansa aikaisempi vakava päävamma tai aivohalvaus
5. Kaikki todisteet psykiatrisesta häiriöstä (mukaan lukien Beck Depression Inventory [BDI] ≥ 20 seulonnassa tai pisteet 3 itsemurha-ajatuksista)
6. Todisteet kliinisesti merkittävästä tai epästabiilista, akuutista tai kroonisesti etenevästä lääketieteellisestä tai kirurgisesta häiriöstä (mukaan lukien suunnitellut lääketieteelliset toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa uneen) tai tilasta, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa, jakautumista tai erittymistä, tai voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen
7. Kliinisesti merkittävä ja epänormaali EKG (EKG; mukaan lukien QTc ≥ 450 ms miehillä, 460 ms naisilla) tai sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva verenpaine, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö tai vaikea sydämen vajaatoiminta
8. Vaikea maksan vajaatoiminta
9. Positiivinen kvalitatiivinen virtsan huumeseulonta (opiaatit, kokaiini, amfetamiini, kannabinoidit, barbituraatit, fensyklidiini, bentsodiatsepiinit, metadoni, propoksifeeni) ja alkoholitesti (hengitysmittari), seulonnan yhteydessä ja ennen jokaista koekäyntiä
10. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia tai CYP2B6-substraatteja (Liite 1)
11. Minkä tahansa aineen, jolla on psykotrooppisia vaikutuksia tai ominaisuuksia, joiden tiedetään vaikuttavan uneen/herätykseen, mukaan lukien unilääkkeet, neuroleptit, opioidijohdannaiset, antihistamiinit, piristeet, masennuslääkkeet, viikon tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen PSG-seulontaa
12. Kaikkien reseptivapaiden unilääkkeiden käyttö, mukaan lukien tryptofaani, valerianjuuri (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatoniini, mäkikuisma (Hypericum perforatum), Alluna (yrttiruohoinen unilisä valeriaanin juurella) ja hamppu sisällä yksi viikko tai viisi puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa
13. Ksantiinia sisältävien juomien (esim. teen, kahvin tai colan) nauttiminen yli 5 kuppia tai lasia päivässä
14. Osallistuminen muihin kokeisiin 30 päivää ennen seulontakäyntiä
15. Kaikki matkat useamman kuin yhden aikavyöhykkeen yli seulontaa edeltävän kuukauden aikana milloin tahansa tutkimuksen aikana
16. Muut poissulkemiskriteerit, jotka perustuvat tutkijaesitteessä raportoituihin haittatapahtumiin (AE) tai vakaviin haittatapahtumiin (SAE)
17. Naiset, jotka ovat raskaana, tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuksesta tai imettävät
18. Yksilöt voidaan sulkea pois tutkimukseen osallistumisesta kliinikon arvion perusteella.
19. Osallistujat, joilla on laktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi (galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö)