Virkningerne af Lemborexant på evnen til at sove i dagtimerne

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i denne undersøgelse:

1. Mænd eller kvinder i alderen mellem 30 og 60 år inklusive
2. Være villig og i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
3. Deltagerne må ikke have udført skifteholdsarbejde inden for det seneste år
4. Normale vitale tegnværdier er: oral kropstemperatur mellem 36,1 og 37,5 ºC (95 og 99,5 °F), liggende SBP mellem 90 og 140 mmHg inklusive; liggende DBP mellem 55 og 90 mmHg inklusive; puls mellem 50 og 100 bpm inklusive.
5. Vær villig til at overholde alle undersøgelseskrav og -procedurer i løbet af undersøgelsen, herunder at afstå fra at indtage alkohol 48 timer før hvert forsøgsbesøg og grapefrugtprodukter (juice eller frugt selv), Sevilla appelsin, lime, pomelo, carambola og granatæble under hele undersøgelsens varighed (fra besøg 1 til besøg 4).

6. Kvinder, der:

   • Er postmenopausale, med amenoré i mindst 1 år før screeningsbesøget, ELLER
   • Er kirurgisk sterile, ELLER
   • Hvis du er i den fødedygtige alder, accepterer du at praktisere effektive kontraceptionsmetoder med dobbelt barriere, fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke til den sidste dosis af forsøgslægemidlet og i 30 dage efter at doseringen er stoppet (1 ægløsningscyklus), eller accepterer fuldstændig at afholde dig fra samleje .

   Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder forventes også at praktisere effektive barrierepræventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og i 30 dage efter, at doseringen er stoppet.

7. Selvrapporteret sengetid var mellem kl. 21 og midnat 4-7 nætter om ugen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

1. Body mass index > 32 beregnet ud fra deltagerens højde (m) og vægt (kg); vægt (kg)/kvadrathøjde (m²)
2. Tilstedeværelse af en søvnforstyrrelse, såsom en diagnose af søvnløshed, narkolepsi, søvnlammelse, aktiv somnambulisme (historie om barndomssomnambulisme accepteres), hypnagogiske/hypnopompiske hallucinationer og REM-adfærdsforstyrrelse, vil blive udelukket baseret på det kliniske interview. For søvnapnøsyndrom vil et apnø-hypopnøindeks > 15 pr. times søvn den første screeningsnat blive brugt som udelukkelseskriterium. For periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse vil et indeks for periodiske lemmerbevægelser under søvn forbundet med en arousal > 15 pr. times søvn den første screeningsnat blive brugt som udelukkelseskriterium.
3. Epilepsis historie
4. Enhver tidligere alvorlig hovedskade eller slagtilfælde
5. Ethvert bevis på psykiatrisk lidelse (inklusive Beck Depression Inventory [BDI] ≥ 20 ved screening eller en score på 3 på emne relateret til selvmordstanker)
6. Beviser for enhver klinisk signifikant eller ustabil, akut eller kronisk progressiv medicinsk eller kirurgisk lidelse (herunder planlagte medicinske procedurer, der kan påvirke søvnen), eller enhver tilstand, der kan interferere med absorption, metabolisme, distribution eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller kan påvirke deltagerens sikkerhed
7. Klinisk signifikant og unormalt elektrokardiogram (EKG; inklusive QTc ≥ 450 ms for mænd, 460 ms for kvinder) eller en historie med kardiovaskulær sygdom, herunder dårligt kontrolleret hypertension, iskæmisk hjertesygdom, arytmi eller alvorlig hjertesvigt
8. Svært nedsat leverfunktion
9. Positiv kvalitativ urinstofscreening (opiater, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, phencyclidin, benzodiazepiner, metadon, propoxyphen) og alkoholtest (alkotest), ved screening og før hvert forsøgsbesøg
10. Nuværende brug af medicin, der er moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere eller CYP2B6-substrater (bilag 1)
11. Brug af ethvert stof med psykotropiske virkninger eller egenskaber, der vides at påvirke søvn/vågenhed, herunder hypnotika, neuroleptika, opioidderivater, antihistaminer, stimulanser, antidepressiva, inden for en uge eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før PSG-screening
12. Brug af håndkøbs-søvnmedicin, herunder tryptofan, baldrianrod (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatonin, perikon (Hypericum perforatum), Alluna (urte-søvntilskud med baldrianrod) og hamp inden for en uge eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening
13. Indtagelse af xanthinholdige drikkevarer (dvs. te, kaffe eller cola) på mere end 5 kopper eller glas om dagen
14. Deltagelse i ethvert andet forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget
15. Enhver rejse på tværs af mere end én tidszone i måneden forud for screening på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
16. Andre eksklusionskriterier baseret på uønskede hændelser (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret i Investigator Brochure
17. Kvinder, der er gravide under undersøgelsen eller inden for en måned efter undersøgelsen, eller som ammer
18. Enkeltpersoner kan blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen baseret på klinikerens vurdering.
19. Deltagere med laktose- eller galactoseintolerance (galactosæmi eller glucose-galactose malabsorption)