Os efeitos do lemborexante na capacidade de dormir durante o dia

Critério de inclusão:

Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão neste estudo:

1. Homens ou mulheres com idade entre 30 e 60 anos, inclusive
2. Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
3. Os participantes não devem ter trabalhado em turnos no último ano
4. Os valores normais dos sinais vitais são: temperatura corporal oral entre 36,1 e 37,5 ºC (95 e 99,5 °F), PAS supina entre 90 e 140 mmHg inclusive; PAD supina entre 55 e 90 mmHg inclusive; frequência cardíaca entre 50 e 100 bpm inclusive.
5. Esteja disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo durante o estudo, incluindo abster-se de consumir álcool 48 horas antes de cada visita experimental e produtos de toranja (suco ou a própria fruta), laranja de Sevilha, limão, pomelo, carambola e romã durante durante toda a duração do estudo (da Visita 1 à Visita 4).

6. Mulheres que:

   • Estão na pós-menopausa, com amenorreia há pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem, OU
   • São cirurgicamente estéreis, OU
   • Se tiver potencial para engravidar, concordar em praticar métodos contraceptivos eficazes de barreira dupla, desde o momento da assinatura do consentimento informado até a última dose do medicamento do estudo e por 30 dias após a interrupção da dosagem (1 ciclo ovulatório), ou concordar em se abster completamente de relações sexuais .

   Espera-se também que homens com parceiras com potencial para engravidar pratiquem métodos contraceptivos de barreira eficazes desde o momento da assinatura do consentimento informado até a última dose do medicamento do estudo e por 30 dias após a interrupção da dosagem.

7. A hora de dormir autorreferida foi entre 21h e meia-noite, 4 a 7 noites por semana.

Critério de exclusão:

Os participantes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

1. Índice de massa corporal > 32 calculado a partir da altura (m) e peso (kg) do participante; peso (kg)/altura quadrada (m²)
2. Presença de distúrbio do sono, como diagnóstico de insônia, narcolepsia, paralisia do sono, sonambulismo ativo (história de sonambulismo infantil é aceita), alucinações hipnagógicas/hipnopômpicas e transtorno de comportamento REM, serão excluídos com base na entrevista clínica. Para a síndrome da apneia do sono, um índice de apneia-hipopneia > 15 por hora de sono na primeira noite de triagem será usado como critério de exclusão. Para distúrbio de movimento periódico dos membros, um índice de movimentos periódicos dos membros durante o sono associado a um despertar> 15 por hora de sono na primeira noite de triagem será usado como critério de exclusão.
3. História de epilepsia
4. Qualquer ferimento grave anterior na cabeça ou acidente vascular cerebral
5. Qualquer evidência de transtorno psiquiátrico (incluindo Inventário de Depressão de Beck [BDI] ≥ 20 na triagem, ou pontuação 3 no item relacionado a ideias suicidas)
6. Evidência de qualquer distúrbio médico ou cirúrgico clinicamente significativo ou instável, agudo ou cronicamente progressivo (incluindo procedimentos médicos planejados que possam afetar o sono), ou qualquer condição que possa interferir na absorção, metabolismo, distribuição ou excreção do medicamento em estudo, ou pode afetar a segurança do participante
7. Eletrocardiograma clinicamente significativo e anormal (ECG; incluindo QTc ≥ 450 ms para homens, 460 ms para mulheres) ou história de doença cardiovascular, incluindo hipertensão mal controlada, doença cardíaca isquêmica, arritmia ou insuficiência cardíaca grave
8. Insuficiência hepática grave
9. Triagem qualitativa positiva de drogas na urina (opiáceos, cocaína, anfetamina, canabinóides, barbitúricos, fenciclidina, benzodiazepínicos, metadona, propoxifeno) e teste de álcool (bafômetro), na triagem e antes de cada visita experimental
10. Uso atual de medicamentos que são inibidores ou indutores moderados ou fortes do CYP3A4 ou substratos do CYP2B6 (Apêndice 1)
11. Uso de qualquer substância com efeitos psicotrópicos ou propriedades conhecidas por afetar o sono/vigília, incluindo hipnóticos, neurolépticos, derivados de opioides, anti-histamínicos, estimulantes, antidepressivos, dentro de uma semana ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem PSG
12. Uso de qualquer medicamento para dormir de venda livre, incluindo triptofano, raiz de valeriana (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatonina, erva de São João (Hypericum perforatum), Alluna (suplemento de ervas para dormir com raiz de valeriana) e cânhamo dentro uma semana ou cinco meias-vidas (o que for maior) antes da triagem
13. Consumo de bebidas contendo xantina (ou seja, chá, café ou cola) superior a 5 xícaras ou copos por dia
14. Participação em qualquer outro ensaio no prazo de 30 dias antes da visita de triagem
15. Qualquer viagem através de mais de um fuso horário no mês anterior à triagem, em qualquer momento durante o estudo
16. Outros critérios de exclusão baseados em eventos adversos (EA) ou eventos adversos graves (EAG) relatados no Folheto do Investigador
17. Mulheres grávidas, durante o estudo ou dentro de um mês após o estudo, ou que estejam amamentando
18. Os indivíduos podem ser excluídos da participação no estudo com base no julgamento do médico.
19. Participantes com intolerância à lactose ou galactose (galactosemia ou má absorção de glicose-galactose)