Los efectos del lemborexant sobre la capacidad de dormir durante el día

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en este estudio:

1. Hombres o mujeres con edades comprendidas entre 30 y 60 años, inclusive
2. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
3. Los participantes no deben haber realizado trabajo por turnos durante el último año.
4. Los valores normales de los signos vitales son: temperatura corporal oral entre 36,1 y 37,5 ºC (95 y 99,5 °F), PAS en decúbito supino entre 90 y 140 mmHg inclusive; PAD en decúbito supino entre 55 y 90 mmHg inclusive; frecuencia cardíaca entre 50 y 100 lpm inclusive.
5. Estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio durante la duración del estudio, incluido abstenerse de consumir alcohol 48 horas antes de cada visita experimental y productos de toronja (jugo o fruta en sí), naranja de Sevilla, lima, pomelo, carambola y granada durante toda la duración del estudio (desde la Visita 1 a la Visita 4).

6. Mujeres qué:

   • Son posmenopáusicas y han tenido amenorrea durante al menos 1 año antes de la visita de selección, O
   • Son quirúrgicamente estériles, O
   • Si está en edad fértil, acepta practicar métodos anticonceptivos de doble barrera eficaces, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la última dosis del fármaco del estudio y durante 30 días después de que se detenga la dosificación (1 ciclo ovulatorio), o acepta abstenerse por completo de tener relaciones sexuales. .

   También se espera que los hombres con parejas mujeres en edad fértil practiquen métodos anticonceptivos de barrera eficaces desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta la última dosis del fármaco del estudio y durante 30 días después de suspender la dosificación.

7. La hora de acostarse autoinformada era entre las 9 p.m. y la medianoche entre 4 y 7 noches por semana.

Criterio de exclusión:

Los participantes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Índice de masa corporal> 32 calculado a partir de la altura (m) y el peso (kg) del participante; peso (kg)/altura cuadrada (m²)
2. La presencia de un trastorno del sueño, como un diagnóstico de insomnio, narcolepsia, parálisis del sueño, sonambulismo activo (se aceptan antecedentes de sonambulismo infantil), alucinaciones hipnagógicas/hipnopómpicas y trastorno de conducta REM, se excluirán según la entrevista clínica. Para el síndrome de apnea del sueño, se utilizará como criterio de exclusión un índice de apnea-hipopnea> 15 por hora de sueño en la primera noche de evaluación. Para el trastorno del movimiento periódico de las extremidades, se utilizará como criterio de exclusión un índice de movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño asociado con un despertar> 15 por hora de sueño en la primera noche de evaluación.
3. Historia de la epilepsia
4. Cualquier lesión grave en la cabeza o derrame cerebral previo.
5. Cualquier evidencia de trastorno psiquiátrico (incluido el Inventario de Depresión de Beck [BDI] ≥ 20 en la selección, o una puntuación de 3 en un ítem relacionado con ideas suicidas)
6. Evidencia de cualquier trastorno médico o quirúrgico clínicamente significativo, inestable, agudo o crónicamente progresivo (incluidos los procedimientos médicos planificados que pueden afectar el sueño), o cualquier condición que pueda interferir con la absorción, el metabolismo, la distribución o la excreción del fármaco del estudio, o puede afectar la seguridad del participante
7. Electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo y anormal (incluido QTc ≥ 450 ms para hombres, 460 ms para mujeres) o antecedentes de enfermedad cardiovascular que incluye hipertensión mal controlada, cardiopatía isquémica, arritmia o insuficiencia cardíaca grave.
8. Insuficiencia hepática grave
9. Prueba de detección de drogas en orina cualitativa positiva (opiáceos, cocaína, anfetamina, cannabinoides, barbitúricos, fenciclidina, benzodiazepinas, metadona, propoxifeno) y prueba de alcohol (alcoholímetro), en la selección y antes de cada visita experimental.
10. Uso actual de medicamentos que son inhibidores o inductores moderados o potentes de CYP3A4 o sustratos de CYP2B6 (Apéndice 1)
11. Uso de cualquier sustancia con efectos psicotrópicos o propiedades que se sabe que afectan el sueño/vigilia, incluidos hipnóticos, neurolépticos, derivados de opioides, antihistamínicos, estimulantes y antidepresivos, dentro de una semana o cinco vidas medias (lo que sea más largo) antes de la prueba de PSG.
12. Uso de cualquier medicamento para dormir de venta libre, incluido triptófano, raíz de valeriana (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatonina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), Alluna (suplemento a base de hierbas para dormir con raíz de valeriana) y cáñamo. una semana o cinco vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección
13. Consumo de bebidas que contienen xantina (es decir, té, café o cola) de más de 5 tazas o vasos por día
14. Participación en cualquier otro ensayo dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
15. Cualquier viaje a través de más de una zona horaria en el mes anterior a la evaluación en cualquier momento durante el estudio.
16. Otros criterios de exclusión basados ​​en eventos adversos (EA) o eventos adversos graves (SAE) informados en el Folleto del investigador
17. Mujeres que estén embarazadas, durante el estudio o dentro del mes posterior al estudio, o que estén amamantando.
18. Las personas pueden ser excluidas de participar en el estudio según el criterio del médico.
19. Participantes con intolerancia a la lactosa o galactosa (galactosemia o malabsorción de glucosa-galactosa)