トリプルネガティブ転移性HER2低濃度乳がん患者におけるトラスツズマブ・デルクステカン：ブラジルでの実際の経験
2025年5月6日 更新者：AstraZeneca
全国多施設共同後ろ向き観察研究 (Real-World Evidence-RWE) は、トリプルネガティブ (RE<10%) 転移性 HER2-Low 乳がん患者におけるトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究 DESTINY-04 のデータにより、T-DXd が HER2-Low 乳がんの標準的な二次治療として確立されました。
その研究では、人口の約 90% がエストロゲン陽性受容体 (ER+) 腫瘍を有しており、ER 陰性集団の割合が過小評価されていました。
研究者らは、ブラジル人人口のHER2-Low/ER ≤10%患者におけるT-DXdの有効性をRWE分析によって評価することを提案している。
エンドポイントは、次の治療までの時間、客観的奏効率、現実世界の無増悪生存期間と現実世界の全生存期間の評価になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性HER2-Low/ER ≤10%乳房腫瘍を有し、医師の通常の処方に従ってTDXdを投与されたブラジル人成人患者
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 進行性、ホルモン受容体陰性（ER ≤10%）、HER2-Low（1+ または 2+/FISH 陰性）乳がんを患っている。
- 進行性疾患（難治性）に対して、2回目以降の治療として少なくとも1回のトラスツズマブ-デルクステカンによる治療を受けている。
- 安定した無症候性病変として特徴づけられ、少なくとも6か月間標的治療を受けていない活動性のCNS転移病変がないこと。
除外基準:
- 過去にトラスツズマブ デルクステカンによる治療を受けている（ネオアジュバント、アジュバント、その他の新生物）。
- 他の活動性新生物を患っている（非黒色腫皮膚腫瘍を除く）。
- 重篤または活動性の非腫瘍性肺疾患がある。
- 異なる受容体プロファイルを持つ他の原発性および同時乳房腫瘍がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トラスツズマブ デルクステカン
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RE患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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次の治療までの時間
時間枠：学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：研究完了までに平均18か月
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研究完了までに平均18か月
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現実世界の進行なしのサバイバル
時間枠：研究完了までに平均18か月
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研究完了までに平均18か月
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現実世界の全体的な生存
時間枠：研究完了までに平均18か月
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研究完了までに平均18か月
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疫学的特徴
時間枠：研究完了までに平均18か月
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年齢、併存疾患、体細胞変異、HER2 検査のパターン。
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研究完了までに平均18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Italo Fernandes, MD、Hospital israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (実際)
2024年3月26日
研究の完了 (実際)
2024年3月26日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9673R00036
- 74911423.1.1001.0071 (その他の識別子：Hospital Israelita Albert Einstein)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。