Trastuzumab-deruxtekan u pacjentów z rakiem piersi z potrójnie ujemnymi przerzutami, z niskim poziomem HER2: doświadczenia z Brazylii
6 maja 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Krajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne (Real-World Evidence-RWE) miało na celu ocenę skuteczności trastuzumabu-deruxtekanu (T-DXd) u pacjentek z potrójnie ujemnym (RE<10%) rakiem piersi z przerzutami HER2-Low.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dane z badania DESTINY-04 wykazały, że T-DXd jest standardowym leczeniem drugiego rzutu w przypadku nowotworów piersi z niskim poziomem HER2.
W badaniu tym około 90% populacji miało nowotwory z receptorami estrogeno-dodatnimi (ER+), co stanowi niedostateczną liczbę populacji z ujemnym receptorem ER.
Badacze proponują ocenę skuteczności T-DXd u pacjentów z HER2-Low/ER ≤10% w populacji brazylijskiej za pomocą analizy RWE.
Punktami końcowymi będzie ocena czasu do następnego leczenia, odsetek obiektywnych odpowiedzi oraz rzeczywiste przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie w rzeczywistych warunkach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z przerzutowymi guzami piersi HER2-Low/ER ≤10% z populacji brazylijskiej, którym podawano TDXd zgodnie ze zwykłą receptą od lekarza
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Masz zaawansowanego raka piersi z ujemnym receptorem hormonalnym (ER ≤10%), HER2-niskim (1+ lub 2+/FISH-ujemny) rakiem piersi;
- być leczony co najmniej jedną dawką trastuzumabu-deruxtekanu z powodu zaawansowanej choroby (nieuleczalnej) w drugiej lub późniejszej linii leczenia;
- Nie mają aktywnych zmian przerzutowych w OUN, charakteryzujących się stabilnymi, bezobjawowymi zmianami i nie podlegają leczeniu celowanemu przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- byłeś wcześniej leczony trastuzumabem-deruxtekanem (lek neoadiuwantowy, adiuwant, inne nowotwory);
- Masz inne aktywne nowotwory (z wyjątkiem nowotworów skóry niebędących czerniakiem);
- Mają poważne lub aktywne nieonkologiczne choroby płuc;
- Masz inny pierwotny i współistniejący nowotwór piersi o różnych profilach receptorów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trastuzumab-deruxtekan
|
Pacjenci z RE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na kolejne leczenie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
|
Przetrwanie w prawdziwym świecie bez postępu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
|
Ogólne przeżycie w prawdziwym świecie
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
|
Cechy epidemiologiczne
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Wiek, choroby współistniejące, mutacje somatyczne, wzór badania HER2.
|
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Italo Fernandes, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9673R00036
- 74911423.1.1001.0071 (Inny identyfikator: Hospital Israelita Albert Einstein)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .