Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab-deruxtekan u pacjentów z rakiem piersi z potrójnie ujemnymi przerzutami, z niskim poziomem HER2: doświadczenia z Brazylii

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein
Krajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne (Real-World Evidence-RWE) miało na celu ocenę skuteczności trastuzumabu-deruxtekanu (T-DXd) u pacjentek z potrójnie ujemnym (RE<10%) rakiem piersi z przerzutami HER2-Low.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane z badania DESTINY-04 wykazały, że T-DXd jest standardowym leczeniem drugiego rzutu w przypadku nowotworów piersi z niskim poziomem HER2. W badaniu tym około 90% populacji miało nowotwory z receptorami estrogeno-dodatnimi (ER+), co stanowi niedostateczną liczbę populacji z ujemnym receptorem ER. Badacze proponują ocenę skuteczności T-DXd u pacjentów z HER2-Low/ER ≤10% w populacji brazylijskiej za pomocą analizy RWE. Punktami końcowymi będzie ocena czasu do następnego leczenia, odsetek obiektywnych odpowiedzi oraz rzeczywiste przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie w rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazylia, 05652900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z przerzutowymi guzami piersi HER2-Low/ER ≤10% z populacji brazylijskiej, którym podawano TDXd zgodnie ze zwykłą receptą od lekarza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Masz zaawansowanego raka piersi z ujemnym receptorem hormonalnym (ER ≤10%), HER2-niskim (1+ lub 2+/FISH-ujemny) rakiem piersi;
  • być leczony co najmniej jedną dawką trastuzumabu-deruxtekanu z powodu zaawansowanej choroby (nieuleczalnej) w drugiej lub późniejszej linii leczenia;
  • Nie mają aktywnych zmian przerzutowych w OUN, charakteryzujących się stabilnymi, bezobjawowymi zmianami i nie podlegają leczeniu celowanemu przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • byłeś wcześniej leczony trastuzumabem-deruxtekanem (lek neoadiuwantowy, adiuwant, inne nowotwory);
  • Masz inne aktywne nowotwory (z wyjątkiem nowotworów skóry niebędących czerniakiem);
  • Mają poważne lub aktywne nieonkologiczne choroby płuc;
  • Masz inny pierwotny i współistniejący nowotwór piersi o różnych profilach receptorów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trastuzumab-deruxtekan
Lek: Trastuzumab deruxtekan
Pacjenci z RE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na kolejne leczenie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Przetrwanie w prawdziwym świecie bez postępu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Ogólne przeżycie w prawdziwym świecie
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Cechy epidemiologiczne
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Wiek, choroby współistniejące, mutacje somatyczne, wzór badania HER2.
Do zakończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Italo Fernandes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 74911423.1.1001.0071

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab deruxtekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj