Trastuzumab-deruxtecán en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo con HER2 bajo: experiencia del mundo real en Brasil
6 de mayo de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio observacional retrospectivo, multicéntrico y nacional (Real-World Evidence-RWE) tuvo como objetivo evaluar la eficacia de trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo (RE<10%) HER2-Low.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos del estudio DESTINY-04 han establecido a T-DXd como el tratamiento estándar de segunda línea para los tumores de mama HER2-Low.
En ese estudio, alrededor del 90% de la población tenía tumores de receptores de estrógeno positivos (RE+), lo que representa una subrepresentación de la población de RE negativos.
Los investigadores proponen evaluar la eficacia de T-DXd en pacientes con HER2-Low/ER ≤10% en la población brasileña mediante un análisis RWE.
Los criterios de valoración serán la evaluación del tiempo hasta el siguiente tratamiento, la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión en el mundo real y la supervivencia general en el mundo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos, con tumores de mama metastásicos HER2-Low/ER ≤10%, de población brasileña, a quienes se les administró TDXd según prescripción habitual de su médico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- Tiene cáncer de mama avanzado, receptor hormonal negativo (ER ≤10%), HER2-bajo (1+ o 2+/FISH negativo);
- Haber sido tratado con al menos una dosis de trastuzumab-deruxtecán por enfermedad avanzada (incurable) como segunda línea o posterior;
- No tener lesiones metastásicas activas en el SNC, caracterizadas como lesiones estables, asintomáticas y sin tratamiento dirigido durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Haber sido tratado previamente con trastuzumab-deruxtecan (neoadyuvante, adyuvante, otras neoplasias);
- Tener otras neoplasias activas (excepto tumores de piel no melanomas);
- Tener enfermedades pulmonares no oncológicas graves o activas;
- Tiene otro tumor de mama primario y concurrente con diferentes perfiles de receptores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trastuzumab-deruxtecán
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Pacientes con ER
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el siguiente tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Supervivencia general en el mundo real
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Características epidemiológicas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Edad, comorbilidades, mutaciones somáticas, patrón de prueba de HER2.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Italo Fernandes, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9673R00036
- 74911423.1.1001.0071 (Otro identificador: Hospital Israelita Albert Einstein)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .