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曲妥珠单抗-deruxtecan 治疗三阴性转移性 HER2 低乳腺癌患者：巴西的真实经验

2024年1月26日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
一项全国性、多中心、回顾性、观察性研究（真实世界证据-RWE）旨在评估曲妥珠单抗-deruxtecan (T-DXd) 对三阴性 (RE<10%) 转移性 HER2-Low 乳腺癌患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

DESTINY-04 研究的数据已将 T-DXd 确立为 HER2-Low 乳腺肿瘤的标准二线治疗方法。 在那项研究中，约 90% 的人群患有雌激素阳性受体 (ER+) 肿瘤，阴性 ER 人群的代表性不足。 研究人员建议通过 RWE 分析评估 T-DXd 对巴西人群 HER2-Low/ER ≤10% 患者的疗效。 终点将是评估下次治疗的时间、客观缓解率以及现实世界的无进展生存期和现实世界的总生存期。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05652-900
        • 招聘中
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo、巴西、05652900
        • 招聘中
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

来自巴西人群的患有转移性 HER2-Low/ER ≤10% 乳腺肿瘤的成年患者，按照医生的常规处方服用 TDXd

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁以上；
  • 患有晚期、激素受体阴性 (ER ≤10%)、HER2-低（1+ 或 2+/FISH 阴性）乳腺癌；
  • 已接受至少一剂曲妥珠单抗-deruxtecan 作为二线或后续线治疗晚期疾病（无法治愈）；
  • 不存在活动性中枢神经系统转移病灶，特点是病灶稳定、无症状且至少6个月未接受靶向治疗。

排除标准：

  • 既往接受过曲妥珠单抗-deruxtecan（新辅助、辅助、其他肿瘤）治疗；
  • 患有其他活动性肿瘤（非黑色素瘤皮肤肿瘤除外）；
  • 患有严重或活动性非肿瘤性肺部疾病；
  • 患有其他具有不同受体谱的原发性和并发乳腺肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
曲妥珠单抗-deruxtecan
药品：曲妥珠单抗德鲁替康
RE患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
下次治疗时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：完成学习，平均需要 18 个月
完成学习，平均需要 18 个月
现实世界的进步自由生存
大体时间：完成学习，平均需要 18 个月
完成学习，平均需要 18 个月
现实世界的总体生存
大体时间：完成学习，平均需要 18 个月
完成学习，平均需要 18 个月
流行病学特征
大体时间：完成学习，平均需要 18 个月
年龄、合并症、体细胞突变、HER2 检测模式。
完成学习，平均需要 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Israelita Albert Einstein

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Italo Fernandes, MD、Hospital Israelita Albert Einstein

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月26日

首次发布 (实际的)

2024年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月26日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 74911423.1.1001.0071

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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