Trastuzumab-deruxtecan in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo HER2-low: esperienza reale in Brasile
6 maggio 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio osservazionale nazionale, multicentrico, retrospettivo (Real-World Evidence-RWE) mirava a valutare l’efficacia di Trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-Low triplo negativo (RE<10%).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I dati dello studio DESTINY-04 hanno stabilito che T-DXd è il trattamento standard di seconda linea per i tumori al seno HER2-Low.
In quello studio, circa il 90% della popolazione aveva tumori recettoriali per gli estrogeni positivi (ER+), sottorappresentanti la popolazione ER negativa.
I ricercatori propongono di valutare l'efficacia di T-DXd nei pazienti HER2-Low/ER ≤10% nella popolazione brasiliana mediante un'analisi RWE.
Gli endpoint saranno la valutazione del tempo mancante al trattamento successivo, il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale e la sopravvivenza globale nel mondo reale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti, con tumori al seno metastatici HER2-Low/ER ≤10%, provenienti dalla popolazione brasiliana, a cui è stato somministrato TDXd come consueto prescrizione del proprio medico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore a 18 anni;
- Avere un cancro al seno avanzato, negativo ai recettori ormonali (ER ≤10%), HER2-basso (1+ o 2+/FISH negativo);
- Sono stati trattati con almeno una dose di trastuzumab-deruxtecan per malattia avanzata (incurabile) come seconda o successiva linea;
- Non presentare lesioni metastatiche attive del sistema nervoso centrale, caratterizzate come lesioni stabili, asintomatiche e senza trattamento mirato per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Sono stati precedentemente trattati con trastuzumab-deruxtecan (neoadiuvante, adiuvante, altre neoplasie);
- Avere altre neoplasie attive (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma);
- Avere malattie polmonari non oncologiche gravi o attive;
- Avere altri tumori al seno primari e concomitanti con profili recettoriali diversi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trastuzumab-deruxtecan
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Pazienti con RE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo al trattamento successivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Sopravvivenza senza progressione nel mondo reale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Sopravvivenza complessiva nel mondo reale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Caratteristiche epidemiologiche
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Età, comorbidità, mutazioni somatiche, pattern di test HER2.
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Fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Italo Fernandes, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9673R00036
- 74911423.1.1001.0071 (Altro identificatore: Hospital Israelita Albert Einstein)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .