- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06231693
Trastuzumab-deruxtecan hos patienter med triple-negativ metastatisk HER2-lav brystkræft: Erfaring fra den virkelige verden i Brasilien
26. januar 2024 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein
Et nationalt, multicenter, retrospektivt, observationsstudie (Real-World Evidence-RWE) havde til formål at vurdere effekten af Trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) hos patienter med triple-negativ (RE <10 %) metastaserende HER2-Lav brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data fra studiet DESTINY-04 har etableret T-DXd som standard andenlinjebehandling for HER2-Low brysttumorer.
I denne undersøgelse havde omkring 90% af befolkningen østrogen-positive receptor (ER+) tumorer, hvilket underrepræsenterer negativ ER-population.
Efterforskerne foreslår at vurdere T-DXd-effektivitet hos HER2-Low/ER ≤10% patienter i den brasilianske befolkning ved hjælp af en RWE-analyse.
Endpoints vil være vurdering af tid til næste behandling, objektiv responsrate og progressionsfri overlevelse i den virkelige verden og den samlede overlevelse i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Italo Fernandes, MD
- Telefonnummer: +16479723264
- E-mail: italo.santo@einstein.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Rekruttering
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 05652900
- Rekruttering
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- Italo Fernandes, MD
- Telefonnummer: +16479723264
- E-mail: italo.santo@einstein.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med metastaserende HER2-Lav/ER ≤10 % brysttumorer fra den brasilianske befolkning, som fik TDXd som sædvanlig recept fra deres læge
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år;
- Har fremskreden, hormonreceptornegativ (ER ≤10%), HER2-Lav (1+ eller 2+/FISH negativ) brystkræft;
- Er blevet behandlet med mindst én dosis trastuzumab-deruxtecan mod fremskreden sygdom (uhelbredelig) som en anden eller senere linje;
- Har ikke aktive CNS-metastatiske læsioner, karakteriseret som stabile, asymptomatiske læsioner og uden målrettet behandling i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Er tidligere blevet behandlet med trastuzumab-deruxtecan (neoadjuvans, adjuvans, andre neoplasmer);
- Har andre aktive neoplasmer (undtagen fra ikke-melanom hudtumorer);
- Har alvorlige eller aktive ikke-onkologiske lungesygdomme;
- Har anden primær og samtidig brysttumor med forskellige receptorprofiler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Trastuzumab-deruxtecan
|
Patienter med RE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til næste behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Real World Progression Free Survival
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Den virkelige verden overordnet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Epidemiologiske egenskaber
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Alder, komorbiditeter, somatiske mutationer, mønster for HER2-testning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Italo Fernandes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 74911423.1.1001.0071
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Trastuzumab deruxtecan
-
AstraZenecaDaiichi SankyoAfsluttetBrystkræftDanmark, Finland, Italien, Norge, Spanien, Sverige, Polen, Forenede Stater, Canada, Tyskland, Japan, Holland, Portugal, Schweiz, Australien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Irland
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuTriple-negativ brystkræftKina
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.AfsluttetGastrisk eller Gastroøsofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Daiichi Sankyo, Inc.AstraZenecaRekruttering
-
Cancer Trials IrelandRekruttering
-
MedSIRDaiichi Sankyo, Inc.Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Metastatisk brystkræft
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaRekrutteringAvancerede solide maligniteterForenede Stater, Korea, Republikken, Spanien, Australien, Sverige, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)SuspenderetOsteosarkom | Tilbagevendende osteosarkomForenede Stater