Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab-deruxtecan hos patienter med triple-negativ metastatisk HER2-lav brystkræft: Erfaring fra den virkelige verden i Brasilien

6. maj 2025 opdateret af: AstraZeneca
Et nationalt, multicenter, retrospektivt, observationsstudie (Real-World Evidence-RWE) havde til formål at vurdere effekten af ​​Trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) hos patienter med triple-negativ (RE <10 %) metastaserende HER2-Lav brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data fra studiet DESTINY-04 har etableret T-DXd som standard andenlinjebehandling for HER2-Low brysttumorer. I denne undersøgelse havde omkring 90% af befolkningen østrogen-positive receptor (ER+) tumorer, hvilket underrepræsenterer negativ ER-population. Efterforskerne foreslår at vurdere T-DXd-effektivitet hos HER2-Low/ER ≤10% patienter i den brasilianske befolkning ved hjælp af en RWE-analyse. Endpoints vil være vurdering af tid til næste behandling, objektiv responsrate og progressionsfri overlevelse i den virkelige verden og den samlede overlevelse i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med metastaserende HER2-Lav/ER ≤10 % brysttumorer fra den brasilianske befolkning, som fik TDXd som sædvanlig recept fra deres læge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • Har fremskreden, hormonreceptornegativ (ER ≤10%), HER2-Lav (1+ eller 2+/FISH negativ) brystkræft;
  • Er blevet behandlet med mindst én dosis trastuzumab-deruxtecan mod fremskreden sygdom (uhelbredelig) som en anden eller senere linje;
  • Har ikke aktive CNS-metastatiske læsioner, karakteriseret som stabile, asymptomatiske læsioner og uden målrettet behandling i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Er tidligere blevet behandlet med trastuzumab-deruxtecan (neoadjuvans, adjuvans, andre neoplasmer);
  • Har andre aktive neoplasmer (undtagen fra ikke-melanom hudtumorer);
  • Har alvorlige eller aktive ikke-onkologiske lungesygdomme;
  • Har anden primær og samtidig brysttumor med forskellige receptorprofiler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trastuzumab-deruxtecan
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Patienter med RE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til næste behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Real World Progression Free Survival
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Den virkelige verden overordnet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Epidemiologiske egenskaber
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Alder, komorbiditeter, somatiske mutationer, mønster for HER2-testning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Italo Fernandes, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9673R00036
  • 74911423.1.1001.0071 (Anden identifikator: Hospital Israelita Albert Einstein)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner