Trastuzumabe-deruxtecano em pacientes com câncer de mama HER2-Low metastático triplo negativo: experiência do mundo real no Brasil
6 de maio de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo nacional, multicêntrico, retrospectivo e observacional (Real-World Evidence-RWE) teve como objetivo avaliar a eficácia de Trastuzumabe-deruxtecano (T-DXd) em pacientes com câncer de mama HER2-Low metastático triplo-negativo (RE<10%) metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados do estudo DESTINY-04 estabeleceram o T-DXd como o tratamento padrão de segunda linha para tumores de mama HER2-Low.
Nesse estudo, cerca de 90% da população tinha tumores com receptor positivo de estrogênio (ER+), sub-representando a população com RE negativo.
Os investigadores propõem avaliar a eficácia do T-DXd em pacientes HER2-Low/ER ≤10% na população brasileira por meio de uma análise RWE.
Os desfechos serão a avaliação do tempo até o próximo tratamento, taxa de resposta objetiva e sobrevida livre de progressão no mundo real e sobrevida geral no mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos, com tumores de mama metastáticos HER2-Low/ER ≤10%, da população brasileira, que receberam TDXd conforme prescrição habitual de seu médico
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Têm câncer de mama avançado, receptor hormonal negativo (ER ≤10%), HER2-Low (1+ ou 2+/FISH negativo);
- Foram tratados com pelo menos uma dose de trastuzumabe-deruxtecano para doença avançada (incurável) como segunda linha ou posterior;
- Não apresentar lesões metastáticas ativas no SNC, caracterizadas como lesões estáveis, assintomáticas e sem tratamento direcionado há pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Foram previamente tratados com trastuzumabe-deruxtecano (neoadjuvante, adjuvante, outras neoplasias);
- Ter outras neoplasias ativas (exceto tumores de pele não melanoma);
- Ter doenças pulmonares não oncológicas graves ou ativas;
- Têm outro tumor de mama primário e concomitante com perfis de receptores diferentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Trastuzumabe-deruxtecano
|
Pacientes com ER
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hora do próximo tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Sobrevivência geral no mundo real
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Características Epidemiológicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Idade, comorbidades, mutações somáticas, padrão de testagem para HER2.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Italo Fernandes, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9673R00036
- 74911423.1.1001.0071 (Outro identificador: Hospital Israelita Albert Einstein)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .