Трастузумаб-дерукстекан у пациентов с трижды негативным метастатическим раком молочной железы с низким уровнем HER2: реальный опыт в Бразилии
26 января 2024 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Национальное многоцентровое ретроспективное наблюдательное исследование (Real-World Evidence-RWE) было направлено на оценку эффективности трастузумаба-дерукстекана (T-DXd) у пациентов с трижды негативным (RE<10%) метастатическим раком молочной железы с низким уровнем HER2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные исследования DESTINY-04 показали, что T-DXd является стандартным лечением второй линии при опухолях молочной железы с низким уровнем HER2.
В этом исследовании около 90% населения имели опухоли с эстроген-позитивными рецепторами (ER+), что недостаточно представляет популяцию с отрицательным ER.
Исследователи предлагают оценить эффективность T-DXd у пациентов с HER2-Low/ER ≤10% в бразильской популяции с помощью анализа RWE.
Конечными точками будут оценка времени до следующего лечения, частота объективного ответа, а также реальная выживаемость без прогрессирования и реальная общая выживаемость.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Italo Fernandes, MD
- Номер телефона: +16479723264
- Электронная почта: italo.santo@einstein.br
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05652-900
- Рекрутинг
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Бразилия, 05652900
- Рекрутинг
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Контакт:
- Italo Fernandes, MD
- Номер телефона: +16479723264
- Электронная почта: italo.santo@einstein.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с метастатическими опухолями молочной железы HER2-Low/ER ≤10% из населения Бразилии, которым давали TDXd по обычному рецепту врача.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- У вас запущенный, отрицательный по гормональным рецепторам (ER ≤10%), HER2-низкий (1+ или 2+/FISH отрицательный) рак молочной железы;
- Лечились хотя бы одной дозой трастузумаба-дерукстекана по поводу запущенного заболевания (неизлечимого) в качестве второй или более поздней линии;
- Не иметь активных метастатических поражений ЦНС, характеризующихся стабильными бессимптомными поражениями и отсутствием целенаправленного лечения в течение как минимум 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Ранее лечились трастузумабом-дерукстеканом (неоадъювант, адъювант, другие новообразования);
- Имеются другие активные новообразования (кроме немеланомных опухолей кожи);
- Имеют серьезные или активные неонкологические заболевания легких;
- Имеются другие первичные и сопутствующие опухоли молочной железы с разными профилями рецепторов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трастузумаб-дерукстекан
|
Пациенты с РЭ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время следующего лечения
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
|
Выживание без прогресса в реальном мире
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
|
Общее выживание в реальном мире
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
|
|
Эпидемиологические особенности
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Возраст, сопутствующие заболевания, соматические мутации, характер тестирования HER2.
|
После завершения обучения в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Italo Fernandes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 74911423.1.1001.0071
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .