Trastuzumab-Deruxtecan bei Patienten mit dreifach negativem metastasiertem HER2-niedrigem Brustkrebs: Erfahrungen aus der Praxis in Brasilien
6. Mai 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine nationale, multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie (Real-World Evidence-RWE) zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) bei Patientinnen mit dreifach negativem (RE<10 %) metastasiertem HER2-Low-Brustkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Daten aus der Studie DESTINY-04 haben T-DXd als Standard-Zweitlinienbehandlung für HER2-niedrige Brusttumoren etabliert.
In dieser Studie hatten etwa 90 % der Bevölkerung Tumoren mit Östrogen-positiven Rezeptoren (ER+), was die negative ER-Population unterrepräsentierte.
Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit von T-DXd bei Patienten mit HER2-Low/ER ≤10 % in der brasilianischen Bevölkerung mittels einer RWE-Analyse zu bewerten.
Endpunkte sind die Beurteilung der Zeit bis zur nächsten Behandlung, die objektive Ansprechrate sowie das progressionsfreie Überleben in der Praxis und das Gesamtüberleben in der Praxis.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit metastasierten HER2-Low/ER ≤10 %-Brusttumoren aus der brasilianischen Bevölkerung, denen TDXd gemäß der üblichen ärztlichen Verschreibung verabreicht wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt;
- Sie haben fortgeschrittenen, hormonrezeptornegativen (ER ≤ 10 %), HER2-niedrigen (1+ oder 2+/FISH-negativen) Brustkrebs;
- Wurden mit mindestens einer Trastuzumab-Deruxtecan-Dosis wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung (unheilbar) als Zweit- oder Folgelinie behandelt;
- Sie dürfen keine aktiven ZNS-Metastasen haben, die als stabile, asymptomatische Läsionen charakterisiert sind und für die mindestens 6 Monate lang keine gezielte Behandlung erfolgt ist.
Ausschlusskriterien:
- Wurden zuvor mit Trastuzumab-Deruxtecan behandelt (neoadjuvant, adjuvant, andere Neoplasien);
- Sie haben andere aktive Neoplasien (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren);
- Sie haben schwere oder aktive nicht-onkologische Lungenerkrankungen;
- Andere primäre und gleichzeitig bestehende Brusttumoren mit unterschiedlichen Rezeptorprofilen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Trastuzumab-Deruxtecan
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Patienten mit RE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Progressionsfreies Überleben in der realen Welt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Gesamtüberleben in der realen Welt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Epidemiologische Merkmale
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Alter, Komorbiditäten, somatische Mutationen, Muster der HER2-Tests.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Italo Fernandes, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9673R00036
- 74911423.1.1001.0071 (Andere Kennung: Hospital Israelita Albert Einstein)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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