Trastuzumab-deruxtecan u pacientek s triple-negativním metastatickým HER2-nízkým karcinomem prsu: reálné zkušenosti v Brazílii
6. května 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Národní, multicentrická, retrospektivní, observační studie (Real-World Evidence-RWE) měla za cíl zhodnotit účinnost trastuzumab-deruxtecanu (T-DXd) u pacientek s triple-negativním (RE<10%) metastatickým karcinomem prsu HER2-Low.
Přehled studie
Detailní popis
Údaje ze studie DESTINY-04 stanovily T-DXd jako standardní léčbu druhé linie pro HER2-Low nádory prsu.
V této studii mělo asi 90 % populace nádory s estrogen-pozitivním receptorem (ER+), což je nedostatečné zastoupení negativní populace ER.
Výzkumníci navrhují zhodnotit účinnost T-DXd u pacientů s HER2-Low/ER ≤10 % v brazilské populaci pomocí analýzy RWE.
Koncovými body bude posouzení doby do další léčby, míra objektivní odpovědi a přežití bez progrese v reálném světě a celkové přežití v reálném světě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s metastatickými HER2-Low/ER ≤10 % nádorů prsu z brazilské populace, kterým byl podáván TDXd podle obvyklého předpisu svého lékaře
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let;
- Máte pokročilý, hormonální receptor negativní (ER ≤10 %), HER2-Low (1+ nebo 2+/FISH negativní) karcinom prsu;
- byly léčeny alespoň jednou dávkou trastuzumabu-deruxtekanu pro pokročilé onemocnění (neléčitelné) jako druhá nebo pozdější linie;
- Nemít aktivní metastatické léze CNS, charakterizované jako stabilní, asymptomatické léze a bez cílené léčby po dobu alespoň 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- byly dříve léčeny trastuzumab-deruxtekanem (neoadjuvantní, adjuvantní, jiné novotvary);
- Mít jiné aktivní novotvary (kromě nemelanomových kožních nádorů);
- mít závažná nebo aktivní neonkologická onemocnění plic;
- Mají jiný primární a souběžný nádor prsu s odlišnými profily receptorů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trastuzumab-deruxtekan
|
Pacienti s RE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do další léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
|
Real World Progression Free Survival
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
|
Celkové přežití v reálném světě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
|
Epidemiologické rysy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Věk, komorbidity, somatické mutace, vzor testování HER2.
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Italo Fernandes, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9673R00036
- 74911423.1.1001.0071 (Jiný identifikátor: Hospital Israelita Albert Einstein)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .