삼중음성 전이성 HER2-저유방암 환자의 트라스투주맙-데룩스테칸: 브라질의 실제 경험
2025년 5월 6일 업데이트: AstraZeneca
삼중 음성(RE<10%) 전이성 HER2-Low 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙-데룩스테칸(T-DXd)의 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 국가, 다기관, 후향적, 관찰 연구(Real-World Evidence-RWE).
연구 개요
상세 설명
DESTINY-04 연구의 데이터에 따르면 T-DXd는 HER2-Low 유방 종양에 대한 표준 2차 치료법으로 확립되었습니다.
해당 연구에서 인구의 약 90%가 에스트로겐 양성 수용체(ER+) 종양을 갖고 있었으며 음성 ER 인구는 과소 대표되었습니다.
연구자들은 RWE 분석을 통해 브라질 인구의 HER2-Low/ER ≤10% 환자에서 T-DXd 효능을 평가할 것을 제안합니다.
평가변수는 다음 치료까지의 시간, 객관적 반응률, 실제 무진행 생존율 및 실제 전체 생존율을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의사의 일반적인 처방에 따라 TDXd를 투여받은 브라질 인구의 전이성 HER2-Low/ER 유방 종양이 10% 이하인 성인 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 진행성 호르몬 수용체 음성(ER ≤10%), HER2-낮음(1+ 또는 2+/FISH 음성) 유방암이 있는 경우,
- 두 번째 또는 이후 라인에서 진행성 질환(치료 불가능)에 대해 최소 1회 트라스투주맙-데룩스테칸 용량으로 치료를 받은 경우,
- 안정적이고 증상이 없는 병변으로 특징지워지는 활동성 중추신경계 전이성 병변이 없고 최소 6개월 동안 표적 치료가 이루어지지 않은 경우.
제외 기준:
- 이전에 트라스투주맙-데룩스테칸(신보강제, 보조제, 기타 신생물)으로 치료받은 적이 있는 경우
- 다른 활성 신생물이 있는 경우(비흑색종 피부 종양 제외)
- 심각하거나 활동성인 비종양성 폐질환이 있는 경우
- 수용체 프로필이 다른 다른 원발성 및 동시 유방 종양이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트라스투주맙-데룩스테칸
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RE 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 치료까지의 시간
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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실제 진행 무료 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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실제 세계 전체 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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역학적 특징
기간: 연구 완료를 통해 평균 18개월
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연령, 동반질환, 체세포 돌연변이, HER2 검사 패턴.
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연구 완료를 통해 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Italo Fernandes, MD, Hospital israelita Albert Einstein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9673R00036
- 74911423.1.1001.0071 (기타 식별자: Hospital Israelita Albert Einstein)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .