Trastutsumabi-derukstekaani potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen metastaattinen HER2-matalarintasyöpä: todellinen kokemus Brasiliassa
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Kansallisen monikeskustutkimuksen (Real-World Evidence-RWE) tavoitteena oli arvioida trastutsumab-derukstekaanin (T-DXd) tehoa potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen (RE<10 %) metastaattinen HER2-Low-rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen DESTINY-04 tiedot ovat vahvistaneet T-DXd:n tavalliseksi toisen linjan hoidoksi HER2-Low-rintakasvainten hoidossa.
Tuossa tutkimuksessa noin 90 %:lla väestöstä oli estrogeenipositiivisia reseptorikasvaimia (ER+), mikä oli aliedustettuna negatiivista ER-populaatiota.
Tutkijat ehdottavat T-DXd:n tehokkuuden arvioimista Brasilian väestön HER2-Low/ER ≤10 % potilailla RWE-analyysin avulla.
Päätepisteitä ovat seuraavaan hoitoon kuluvan ajan arviointi, objektiivinen vasteprosentti sekä todellisen etenemisvapaan eloonjääminen ja todellisen maailman kokonaiseloonjääminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Brasilialaisesta väestöstä peräisin olevat aikuispotilaat, joilla oli metastaattisia HER2-Low/ER ≤10 % rintakasvaimia, joille annettiin TDXd lääkärin tavallisen reseptin mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias;
- sinulla on pitkälle edennyt, hormonireseptorinegatiivinen (ER ≤10 %), HER2-matala (1+ tai 2+/FISH-negatiivinen) rintasyöpä;
- on hoidettu vähintään yhdellä trastutsumabi-derukstekaaniannoksella edenneen taudin (parantumattoman) hoitoon toisena tai myöhempinä hoitomuotoina;
- Sinulla ei ole aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat stabiileja, oireettomia leesioita ja ilman kohdennettua hoitoa vähintään 6 kuukauteen.
Poissulkemiskriteerit:
- on aiemmin hoidettu trastutsumabi-derukstekaanilla (neoadjuvantti, adjuvantti, muut kasvaimet);
- sinulla on muita aktiivisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihokasvaimia);
- sinulla on vakava tai aktiivinen ei-onkologinen keuhkosairaus;
- Sinulla on muita primaarisia ja samanaikaisia rintakasvaimia, joilla on erilaiset reseptoriprofiilit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trastutsumabi-derukstekaani
|
RE-potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
|
Real World Progression Free Survival
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
|
Tosimaailman yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
|
Epidemiologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Ikä, liitännäissairaudet, somaattiset mutaatiot, HER2-testauksen malli.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Italo Fernandes, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9673R00036
- 74911423.1.1001.0071 (Muu tunniste: Hospital Israelita Albert Einstein)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .