関節リウマチにおけるパロキセチンの安全性と有効性
関節リウマチ患者における従来療法の新規補助剤としての GRK2 阻害剤パロキセチン。
関節リウマチ(RA)は、世界の健康に罹患率と死亡率という顕著な負担を課す全身性の慢性自己炎症性疾患です。 遺伝学、環境、免疫学的反応の間の複雑な相互作用が RA の発症に寄与します。 現在の治療は、従来の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)に続いて、必要に応じて生物学的DMARDを使用して、低い疾患活動性または寛解を達成することで構成されています。 関節リウマチで使用される治療薬には、忍容性、アクセス、反応期間と程度に制限がありました。 したがって、治療効果を高めるためには、関節リウマチに対する安全な補助治療の導入が緊急に必要とされています。
線維芽細胞様滑膜細胞 (FLS) は、重要な滑膜内層細胞として、滑液と細胞外マトリックスを分泌することによって関節に構造を提供します。 関節リウマチでは、FLS が軟骨に侵入し、炎症と骨びらんを促進することで関節破壊に関与します。 FLS の機能は、プロテインキナーゼの活性化に関与するいくつかの異なる G タンパク質共役受容体 (GPCR) シグナル伝達によって制御されます。 G タンパク質共役受容体キナーゼ (GRK) はシグナル伝達の重要な調節因子であり、FLS におけるその役割はまだ研究中です。 さらに、GRK2 発現はアジュバント関節炎 (AA) ラットの脾臓組織で上方制御されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New Damietta
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Damietta、New Damietta、エジプト、34518
- Mostafa Bahaa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 23~57歳で、2010年米国リウマチ学会-ヨーロッパ対リウマチ連盟(ACR-EULAR)のRA分類基準(12)を満たしており、罹患期間に制限のない活動性炎症性RAを患っていた。
- MTX、非ステロイド性抗炎症薬、選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤、アセトアミノフェン、および低用量の経口コルチコステロイドの投与を受けた患者は、試験への登録が許可されます。
- 静脈内、関節内、または筋肉内コルチコステロイド。関節内ヒアルロン酸ナトリウム;生物学的DMARD。他の DMARD は、パロキセチンの最初の投与前 4 週間以内には許可されません。
除外基準:
- インフォームドコンセントを拒否する患者、糖尿病、うっ血性心不全、パロキセチンに対する過去の副作用、10mg/日を超える経口プレドニゾロン、生物学的DMARDの投与を受けている患者、重度の貧血、活動性感染症、妊娠または授乳中、臨床的に重大な腎疾患または肝臓疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
グループ 1 (対照グループ): 50 人の患者は従来の DMARDs 療法 (週 1 回メトトレキサート 7.5 mg IM) とプラセボ錠剤を受けます。
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メトトレキサート (MTX) は、化学療法で最も一般的に使用される代謝拮抗剤であり、自己免疫疾患の免疫抑制剤です。
このアクティビティでは、さまざまな病気の治療における貴重な薬剤としてのメトトレキサートの適応症、作用、および禁忌について説明します。
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アクティブコンパレータ:比較群
50人の患者は従来のDMARDs療法(週1回メトトレキサート7.5mg筋注)と毎日20mgのパロキセチンを受ける。
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メトトレキサート (MTX) は、化学療法で最も一般的に使用される代謝拮抗剤であり、自己免疫疾患の免疫抑制剤です。
このアクティビティでは、さまざまな病気の治療における貴重な薬剤としてのメトトレキサートの適応症、作用、および禁忌について説明します。
パロキセチンは、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) として知られる抗うつ薬の一種です。
うつ病の治療によく使用され、場合によっては強迫性障害(OCD)、パニック発作、不安、心的外傷後ストレス障害(PTSD)の治療にも使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の主要エンドポイントは、28 関節疾患活動性スコア (DAS28) の変化となります。
時間枠:3ヶ月
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5.1 を超える DAS28 値は、疾患活動性が高いことを示します。
3.2 < DAS28 ≤ 5.1 および DAS28 ≤ 3.2 の値は、それぞれ中程度の疾患活動性および低い疾患活動性を示します。
DAS28 値が 2.6 未満の場合、患者は寛解期にあるとみなされる場合があります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 314879
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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