Seguridad y eficacia de la paroxetina en la artritis reumatoide
El inhibidor de GRK2 paroxetina como nuevo complemento de la terapia convencional en pacientes con artritis reumatoide.
La artritis reumatoide (AR) es un trastorno autoinflamatorio crónico sistémico que impone una carga notable de morbilidad y mortalidad a la salud mundial. La compleja interacción entre la genética, el medio ambiente y la respuesta inmunológica contribuye a la patogénesis de la AR. El tratamiento actual comprende fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) convencionales seguidos de FAME biológicos, si es necesario, para lograr una baja actividad o remisión de la enfermedad. Las terapias utilizadas en la AR tenían limitaciones en cuanto a tolerabilidad, acceso y duración y magnitud de la respuesta. En consecuencia, se necesita urgentemente la implementación de un tratamiento complementario seguro para la AR para impulsar la respuesta terapéutica.
Los sinoviocitos similares a fibroblastos (FLS), como importantes células del revestimiento sinovial, proporcionan estructura a la articulación al secretar líquido sinovial y matriz extracelular. En la AR, los FLS implican la destrucción de las articulaciones al invadir el cartílago y promover la inflamación y la erosión ósea. La función FLS está regulada por varios receptores acoplados a proteína G (GPCR) diferentes que participan en la activación de la proteína quinasa. Los receptores quinasas acoplados a proteína G (GRK) son reguladores cruciales de la señalización; su papel en el FLS aún se está explorando. Además, la expresión de GRK2 está regulada positivamente en el tejido del bazo de ratas con artritis adyuvante (AA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Damietta
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Damietta, New Damietta, Egipto, 34518
- Mostafa Bahaa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenían entre 23 y 57 años y cumplían con los criterios de clasificación de AR de 2010 del Colegio Americano de Reumatología - Liga Europea contra el Reumatismo (ACR-EULAR) (12) y tenían AR inflamatoria activa sin límite en la duración de la enfermedad.
- Los pacientes que recibieron MTX, antiinflamatorios no esteroides, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, paracetamol y dosis bajas de corticosteroides orales podrán inscribirse en el ensayo.
- Corticosteroides intravenosos, intraarticulares o intramusculares; hialuronato de sodio intraarticular; FAME biológicos; y no se permitirán otros FARME menos de 4 semanas antes de la primera dosis de paroxetina.
Criterio de exclusión:
- pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado, diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, reacción adversa previa a la paroxetina, prednisolona oral superior a 10 mg/día, que reciben FAME biológicos, anemia grave, infección activa, embarazo o lactancia y enfermedad renal o hepática clínicamente significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
grupo uno (grupo de control): 50 pacientes recibirán la terapia con FAME convencionales (metotrexato 7,5 mg IM una vez a la semana) más tabletas de placebo
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El metotrexato (MTX) es un antimetabolito más comúnmente utilizado en quimioterapia y un inmunosupresor en enfermedades autoinmunes.
Esta actividad describe las indicaciones, acción y contraindicaciones del metotrexato como un agente valioso en el tratamiento de una amplia variedad de enfermedades.
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Comparador activo: Grupo comparativo
50 pacientes recibirán la terapia con FAME convencionales (metotrexato 7,5 mg IM una vez a la semana) más 20 mg de paroxetina al día.
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El metotrexato (MTX) es un antimetabolito más comúnmente utilizado en quimioterapia y un inmunosupresor en enfermedades autoinmunes.
Esta actividad describe las indicaciones, acción y contraindicaciones del metotrexato como un agente valioso en el tratamiento de una amplia variedad de enfermedades.
La paroxetina es un tipo de antidepresivo conocido como inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS).
A menudo se utiliza para tratar la depresión y, a veces, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC), los ataques de pánico, la ansiedad o el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal de eficacia será el cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad de las 28 articulaciones (DAS28).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un valor DAS28 superior a 5,1 indica una alta actividad de la enfermedad.
Los valores de 3,2 < DAS28 ≤ 5,1 y DAS28 ≤ 3,2 son indicativos de actividades de la enfermedad moderadas y bajas, respectivamente.
Si el valor DAS28 es inferior a 2,6, se puede considerar que los pacientes están en fase de remisión.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Reumatoide
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piperidinas
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Metotrexato
- Paroxetina
Otros números de identificación del estudio
- 314879
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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