Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność paroksetyny w reumatoidalnym zapaleniu stawów

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Mostafa Bahaa

Inhibitor GRK2, paroksetyna, jako nowatorski dodatek do terapii konwencjonalnej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest ogólnoustrojową przewlekłą chorobą autozapalną, która powoduje niezwykłe obciążenie zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Złożona interakcja między genetyką, środowiskiem i odpowiedzią immunologiczną przyczynia się do patogenezy RZS. Obecne leczenie obejmuje konwencjonalne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), a następnie biologiczne DMARD, jeśli to konieczne, w celu uzyskania niskiej aktywności choroby lub remisji. Leki stosowane w RZS miały ograniczenia dotyczące tolerancji, dostępu oraz czasu trwania i wielkości odpowiedzi. W związku z tym pilnie potrzebne jest wdrożenie bezpiecznego leczenia wspomagającego RZS, aby zwiększyć odpowiedź terapeutyczną.

Synowiocyty podobne do fibroblastów (FLS), jako ważne komórki wyściółki błony maziowej, zapewniają strukturę stawu poprzez wydzielanie mazi stawowej i macierzy zewnątrzkomórkowej. W RZS FLS powodują zniszczenie stawów poprzez inwazję na chrząstkę i promowanie stanu zapalnego i erozji kości. Funkcja FLS jest regulowana przez kilka różnych receptorów sprzężonych z białkiem G (GPCR), obejmujących aktywację kinazy białkowej. Kinazy receptorowe sprzężone z białkiem G (GRK) są kluczowymi regulatorami sygnalizacji, a ich rola w FLS jest wciąż badana. Co więcej, ekspresja GRK2 jest zwiększona w tkance śledziony szczurów z adiuwantowym zapaleniem stawów (AA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • New Damietta
      • Damietta, New Damietta, Egipt, 34518
        • Mostafa Bahaa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 23–57 lat, spełniający kryteria klasyfikacji RZS opracowane przez American College of Rheumatology – European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) z 2010 r. (12) i aktywne zapalenie RZS bez ograniczenia czasu trwania choroby.
  • Do badania będą mogli włączyć się pacjenci otrzymujący MTX, niesteroidowe leki przeciwzapalne, selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, acetaminofen i małe dawki doustnych kortykosteroidów
  • Kortykosteroidy podawane dożylnie, dostawowo lub domięśniowo; śródstawowy hialuronian sodu; biologiczne DMARD; i inne DMARD nie będą dozwolone wcześniej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką paroksetyny.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci odmawiający wyrażenia świadomej zgody, cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, wcześniejsze działanie niepożądane na paroksetynę, doustny prednizolon w dawce większej niż 10 mg/dobę, przyjmujący biologiczne leki z grupy DMARD, ciężka niedokrwistość, aktywne zakażenie, ciąża lub laktacja oraz klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
grupa pierwsza (grupa kontrolna): 50 pacjentów otrzyma konwencjonalną terapię DMARD (metotreksat 7,5 mg i.m. raz na tydzień) plus tabletki placebo
Lek: Metotreksat
Metotreksat (MTX) jest antymetabolitem najczęściej stosowanym w chemioterapii i lekiem immunosupresyjnym w chorobach autoimmunologicznych. Ta aktywność opisuje wskazania, działanie i przeciwwskazania metotreksatu jako cennego środka w leczeniu wielu różnych chorób.
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
50 pacjentów będzie otrzymywać konwencjonalną terapię DMARD (metotreksat 7,5 mg i.m. raz w tygodniu) plus 20 mg paroksetyny dziennie
Lek: Metotreksat
Metotreksat (MTX) jest antymetabolitem najczęściej stosowanym w chemioterapii i lekiem immunosupresyjnym w chorobach autoimmunologicznych. Ta aktywność opisuje wskazania, działanie i przeciwwskazania metotreksatu jako cennego środka w leczeniu wielu różnych chorób.
Lek: Paroksetyna
Paroksetyna jest rodzajem leku przeciwdepresyjnego znanego jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jest często stosowany w leczeniu depresji, a czasami zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD), ataków paniki, lęku lub zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana wyniku aktywności choroby 28 stawów (DAS28).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wartość DAS28 większa niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby. Wartości 3,2 < DAS28 ≤ 5,1 i DAS28 ≤ 3,2 wskazują odpowiednio na umiarkowaną i niską aktywność choroby. Jeśli wartość DAS28 jest mniejsza niż 2,6, można uznać, że pacjent znajduje się w fazie remisji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mostafa Bahaa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 314879

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj