류마티스 관절염에 대한 파록세틴의 안전성과 효능
류마티스 관절염 환자의 기존 치료법에 대한 새로운 보조제로서의 GRK2 억제제 파록세틴.
류마티스 관절염(RA)은 전 세계 건강에 상당한 이병률과 사망률의 부담을 가하는 전신성 만성 자가 염증성 질환입니다. 유전학, 환경 및 면역학적 반응 사이의 복잡한 상호작용이 RA 발병에 기여합니다. 현재 치료법은 낮은 질병 활성도나 완화를 달성하기 위해 기존의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 이어 필요한 경우 생물학적 DMARD를 사용하는 것입니다. RA에 사용되는 치료법은 내약성, 접근성, 반응 기간 및 크기에 제한이 있었습니다. 결과적으로, 치료 반응을 높이기 위해서는 RA에 대한 안전한 보조 치료법의 시행이 시급히 필요합니다.
섬유아세포 유사 윤활막세포(FLS)는 중요한 윤활막 내막 세포로서 윤활액과 세포외 기질을 분비하여 관절에 구조를 제공합니다. RA에서 FLS는 연골을 침범하고 염증과 뼈 침식을 촉진하여 관절 파괴에 관여합니다. FLS 기능은 단백질 키나제 활성화에 관여하는 여러 가지 G 단백질 결합 수용체(GPCR) 신호 전달에 의해 조절됩니다. G 단백질 결합 수용체 키나제(GRK)는 신호 전달의 중요한 조절자이며 FLS에서의 역할은 여전히 연구되고 있습니다. 더욱이, GRK2 발현은 보조 관절염(AA) 쥐의 비장 조직에서 상향조절됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Damietta
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Damietta, New Damietta, 이집트, 34518
- Mostafa Bahaa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- RA(12)에 대한 2010 미국 류마티스 학회 - 유럽 류마티스 연맹(ACR-EULAR) 분류 기준을 충족하는 23~57세이며 질병 기간에 제한이 없는 활성 염증성 RA가 있었습니다.
- MTX, 비스테로이드성 항염증제, 선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제, 아세트아미노펜 및 저용량 경구 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 임상시험 등록이 허용됩니다.
- 정맥내, 관절내 또는 근육내 코르티코스테로이드; 관절내 히알루로네이트 나트륨; 생물학적 DMARD; 기타 DMARD는 파록세틴 첫 투여 전 4주 이내에 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 고지된 동의를 거부하는 환자, 당뇨병, 울혈성 심부전, 이전에 파록세틴에 대한 이상반응, 1일 10mg 이상의 경구 프레드니솔론, 생물학적 DMARD를 투여받은 환자, 중증 빈혈, 활동성 감염, 임신 또는 수유, 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
1군(대조군): 50명의 환자가 기존의 DMARD 요법(메토트렉세이트 7.5mg IM을 주 1회)과 위약 정제를 받게 됩니다.
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메토트렉세이트(MTX)는 자가면역질환의 화학요법 및 면역억제제에 가장 일반적으로 사용되는 항대사물질입니다.
이 활동에서는 다양한 질병을 치료하는 데 유용한 약물인 메토트렉세이트의 적응증, 작용 및 금기 사항을 설명합니다.
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활성 비교기: 비교군
50명의 환자는 기존 DMARD 요법(메토트렉세이트 7.5mg IM, 주 1회)과 파록세틴 20mg(매일)을 받게 됩니다.
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메토트렉세이트(MTX)는 자가면역질환의 화학요법 및 면역억제제에 가장 일반적으로 사용되는 항대사물질입니다.
이 활동에서는 다양한 질병을 치료하는 데 유용한 약물인 메토트렉세이트의 적응증, 작용 및 금기 사항을 설명합니다.
파록세틴은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 알려진 항우울제의 일종입니다.
우울증, 때로는 강박 장애(OCD), 공황 발작, 불안 또는 외상후 스트레스 장애(PTSD)를 치료하는 데 종종 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종료점은 28개 관절 질환 활동 점수(DAS28)의 변화입니다.
기간: 3 개월
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5.1보다 큰 DAS28 값은 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
3.2 < DAS28 ≤ 5.1 및 DAS28 ≤ 3.2 값은 각각 중등도 및 낮은 질병 활동을 나타냅니다.
DAS28 값이 2.6 미만인 경우 환자는 관해 단계에 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 314879
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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