Bezpečnost a účinnost paroxetinu u revmatoidní artritidy
Inhibitor GRK2 paroxetin jako nový doplněk konvenční terapie u pacientů s revmatoidní artritidou.
Revmatoidní artritida (RA) je systémové chronické auto-zánětlivé onemocnění, které představuje významnou zátěž morbiditou a úmrtností na globální zdraví. K patogenezi RA přispívá komplexní interakce mezi genetikou, prostředím a imunologickou odpovědí. Současná léčba zahrnuje konvenční chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) následovaná biologickými DMARD, pokud je to nutné, k dosažení nízké aktivity onemocnění nebo remise. Terapeutika používaná u RA měla omezení v snášenlivosti, přístupu a trvání a rozsahu odezvy. V důsledku toho je naléhavě zapotřebí implementace bezpečné doplňkové léčby RA, aby se zvýšila terapeutická odpověď.
Synoviocyty podobné fibroblastům (FLS), jako důležité buňky synoviální výstelky, zajišťují strukturu kloubu vylučováním synoviální tekutiny a extracelulární matrix. U RA se FLS podílí na destrukci kloubu tím, že napadá chrupavku a podporuje zánět a kostní erozi. Funkce FLS je regulována několika různými signalizacemi receptorů spřažených s G proteinem (GPCR), které se účastní aktivace proteinkinázy. G protein-coupled receptorkinases (GRKs) jsou klíčové regulátory signalizace, jejich role ve FLS je stále zkoumána. Kromě toho je exprese GRK2 up-regulována ve tkáni sleziny krys s adjuvantní artritidou (AA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Damietta
-
Damietta, New Damietta, Egypt, 34518
- Mostafa Bahaa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 23–57 let splňující klasifikační kritéria RA 2010 American College of Rheumatology – Evropská liga proti revmatismu (ACR-EULAR) (12) a měl aktivní zánětlivou RA bez omezení trvání onemocnění.
- Do studie se budou moci přihlásit pacienti, kteří dostávali MTX, nesteroidní protizánětlivé léky, selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2, acetaminofen a nízkou dávku perorálních kortikosteroidů
- Intravenózní, intraartikulární nebo intramuskulární kortikosteroidy; intraartikulární hyaluronát sodný; biologické DMARDs; a další DMARD nebudou povoleny méně než 4 týdny před první dávkou paroxetinu.
Kritéria vyloučení:
- pacienti odmítající dát informovaný souhlas, diabetes, městnavé srdeční selhání, předchozí nežádoucí reakce na paroxetin, perorální prednisolon vyšší než 10 mg/den, užívající biologické DMARD, těžká anémie, aktivní infekce, těhotenství nebo kojení a klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
skupina jedna (kontrolní skupina): 50 pacientů bude dostávat konvenční terapii DMARDs (methotrexát 7,5 mg im jednou týdně) plus tablety s placebem
|
Methotrexát (MTX) je antimetabolit nejčastěji používaný v chemoterapii a imunosupresivum u autoimunitních onemocnění.
Tato aktivita popisuje indikace, působení a kontraindikace methotrexátu jako cenného činidla při léčbě široké škály onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
50 pacientů bude dostávat konvenční terapii DMARD (methotrexát 7,5 mg im jednou týdně) plus 20 mg paroxetinu denně
|
Methotrexát (MTX) je antimetabolit nejčastěji používaný v chemoterapii a imunosupresivum u autoimunitních onemocnění.
Tato aktivita popisuje indikace, působení a kontraindikace methotrexátu jako cenného činidla při léčbě široké škály onemocnění.
Paroxetin je typ antidepresiva známého jako selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Často se používá k léčbě deprese a někdy obsedantně kompulzivní poruchy (OCD), záchvatů paniky, úzkosti nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bude změna skóre aktivity onemocnění 28 kloubů (DAS28).
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnota DAS28 vyšší než 5,1 indikuje vysokou aktivitu onemocnění.
Hodnoty 3,2 < DAS28 ≤ 5,1 a DAS28 ≤ 3,2 indikují střední a nízkou aktivitu onemocnění.
Pokud je hodnota DAS28 nižší než 2,6, lze pacienty považovat za pacienty ve fázi remise
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida, revmatoidní
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Piperidiny
- Pteriny
- Pteridiny
- Aminopterin
- Methotrexát
- Paroxetin
Další identifikační čísla studie
- 314879
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .