Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paroxetin Sikkerhed og Effekt i Reumatoid Arthritis

1. maj 2026 opdateret af: Mostafa Bahaa

GRK2-hæmmeren Paroxetin som et nyt supplement til konventionel terapi hos patienter med reumatoid arthritis.

Reumatoid arthritis (RA) er en systemisk kronisk autoinflammatorisk lidelse, som pålægger global sundhed en bemærkelsesværdig byrde af sygelighed og dødelighed. Den komplekse interaktion mellem genetik, miljø og immunologisk respons bidrager til RA-patogenese. Nuværende behandling omfatter konventionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) efterfulgt af biologiske DMARDs, om nødvendigt for at opnå lav sygdomsaktivitet eller remission. Terapeutika anvendt ved RA havde begrænsninger i tolerabilitet, adgang og responsvarighed og størrelse. Følgelig er implementering af sikker supplerende behandling for RA påtrængende nødvendig for at øge den terapeutiske respons.

Fibroblastlignende synoviocytter (FLS), som de vigtige synoviale foringsceller, giver struktur til leddet ved at udskille ledvæske og ekstracellulær matrix. Ved RA involverer FLS ledødelæggelse ved at invadere brusk og fremme inflammation og knogleerosion. FLS-funktionen er reguleret af flere forskellige G-proteinkoblede receptorer (GPCR'er) signalering, der involverer proteinkinaseaktivering. G-proteinkoblede receptorkinaser (GRK'er) er afgørende regulatorer af signalering, dens rolle i FLS bliver stadig udforsket. Desuden er GRK2-ekspression opreguleret i miltvæv fra adjuverende arthritis (AA) rotter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • New Damietta
      • Damietta, New Damietta, Egypten, 34518
        • Mostafa Bahaa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 23-57 år, der opfylder 2010 American College of Rheumatology - European League against Rheumatism (ACR-EULAR) klassifikationskriterier for RA (12) og havde aktiv inflammatorisk RA uden grænse i sygdomsvarighed.
  • Patienter, der modtog MTX, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, acetaminophen og en lav dosis orale kortikosteroider vil få lov til at deltage i forsøget
  • Intravenøse, intraartikulære eller intramuskulære kortikosteroider; intraartikulært natriumhyaluronat; biologiske DMARDs; og andre DMARD'er vil ikke være tilladt mindre end 4 uger før den første dosis af paroxetin.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der nægter at give informeret samtykke, diabetes, kongestiv hjertesvigt, tidligere bivirkning af paroxetin, oral prednisolon større end 10 mg/dag, modtager biologiske DMARDs, svær anæmi, aktiv infektion, graviditet eller amning og klinisk signifikant nyre- eller leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
gruppe 1 (kontrolgruppe): 50 patienter vil modtage den konventionelle DMARD-behandling (methotrexat 7,5 mg IM én gang om ugen) plus placebotabletter
Medicin: Methotrexat
Methotrexat (MTX) er en anti-metabolit, der oftest anvendes i kemoterapi og immunsuppressiv ved autoimmune sygdomme. Denne aktivitet beskriver indikationer, virkning og kontraindikationer for methotrexat som et værdifuldt middel til behandling af en lang række sygdomme.
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
50 patienter vil modtage den konventionelle DMARD-behandling (methotrexat 7,5 mg IM en gang om ugen) plus 20 mg paroxetin dagligt
Medicin: Methotrexat
Methotrexat (MTX) er en anti-metabolit, der oftest anvendes i kemoterapi og immunsuppressiv ved autoimmune sygdomme. Denne aktivitet beskriver indikationer, virkning og kontraindikationer for methotrexat som et værdifuldt middel til behandling af en lang række sygdomme.
Medicin: Paroxetin
Paroxetin er en type antidepressiv, kendt som en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI). Det bruges ofte til at behandle depression og nogle gange obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), panikanfald, angst eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål vil være ændringen i 28-leds sygdomsaktivitetsscore (DAS28).
Tidsramme: 3 måneder
En DAS28-værdi på mere end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet. Værdierne på 3,2 < DAS28 ≤ 5,1 og DAS28 ≤ 3,2 er tegn på henholdsvis moderat og lav sygdomsaktivitet. Hvis DAS28-værdien er mindre end 2,6, kan patienterne anses for at være i remissionsfase
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mostafa Bahaa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 314879

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner