Paroksetiinin turvallisuus ja teho nivelreumassa
GRK2-estäjä paroksetiini uudenlaisena lisänä nivelreumapotilaiden tavanomaiseen hoitoon.
Nivelreuma (RA) on systeeminen krooninen auto-inflammatorinen sairaus, joka aiheuttaa huomattavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden taakan maailmanlaajuiselle terveydelle. Genetiikan, ympäristön ja immunologisen vasteen monimutkainen vuorovaikutus edistää RA-patogeneesiä. Nykyinen hoito käsittää tavanomaisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD), joita seuraa tarvittaessa biologisia DMARD-lääkkeitä alhaisen taudin aktiivisuuden tai remission saavuttamiseksi. Nivelreumassa käytetyillä terapioilla oli rajoituksia siedettävyyden, saatavuuden ja vasteen keston ja laajuuden suhteen. Tästä syystä nivelreuman turvallisen lisähoidon käyttöönotto on kiireellisesti tarpeen terapeuttisen vasteen tehostamiseksi.
Fibroblastin kaltaiset synoviosyytit (FLS), jotka ovat tärkeitä nivelkalvon soluja, tarjoavat rakenteen nivelelle erittämällä nivelnestettä ja solunulkoista matriksia. RA:ssa FLS aiheuttaa nivelten tuhoa tunkeutumalla rustoon ja edistämällä tulehdusta ja luun eroosiota. FLS:n toimintaa säätelevät useat erilaiset G-proteiiniin kytketyt reseptorit (GPCR:t), jotka liittyvät proteiinikinaasin aktivaatioon. G-proteiiniin kytketyt reseptorikinaasit (GRK:t) ovat tärkeitä signaloinnin säätelytekijöitä, ja niiden roolia FLS:ssä tutkitaan edelleen. Lisäksi GRK2:n ilmentyminen lisääntyy adjuvanttiartriitti (AA) -rottien pernakudoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Damietta
-
Damietta, New Damietta, Egypti, 34518
- Mostafa Bahaa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 23–57-vuotiaat, jotka täyttivät vuoden 2010 American College of Rheumatology - European League against Rheumatism (ACR-EULAR) -luokituksen kriteerit nivelreumalle (12), ja heillä oli aktiivinen tulehduksellinen nivelreuma ilman taudin kestoa koskevia rajoituksia.
- Potilaat, jotka saivat MTX:tä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, selektiivisiä syklo-oksigenaasi-2:n estäjiä, asetaminofeenia ja pieniä annoksia oraalisia kortikosteroideja, voivat ilmoittautua tutkimukseen
- Laskimonsisäiset, nivelensisäiset tai lihaksensisäiset kortikosteroidit; nivelensisäinen hyaluronaattinatrium; biologiset DMARDit; ja muita DMARD-lääkkeitä ei sallita alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä paroksetiiniannosta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoon perustuvaa suostumusta, diabetes, sydämen vajaatoiminta, aiempi haittavaikutus paroksetiinille, suun kautta otettavalle prednisolonille, joka on suurempi kuin 10 mg/vrk, jotka saavat biologisia DMARD-lääkkeitä, vaikea anemia, aktiivinen infektio, raskaus tai imetys ja kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
ryhmä yksi (kontrolliryhmä): 50 potilasta saa tavanomaista DMARD-hoitoa (metotreksaatti 7,5 mg IM kerran viikossa) sekä lumetabletteja
|
Metotreksaatti (MTX) on antimetaboliitti, jota käytetään yleisimmin kemoterapiassa ja immunosuppressantti autoimmuunisairauksissa.
Tämä toiminta kuvaa indikaatiot, toiminnan ja vasta-aiheet metotreksaatille arvokkaana aineena useiden sairauksien hoidossa.
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
50 potilasta saa tavanomaista DMARD-hoitoa (metotreksaattia 7,5 mg IM kerran viikossa) plus 20 mg paroksetiinia päivässä
|
Metotreksaatti (MTX) on antimetaboliitti, jota käytetään yleisimmin kemoterapiassa ja immunosuppressantti autoimmuunisairauksissa.
Tämä toiminta kuvaa indikaatiot, toiminnan ja vasta-aiheet metotreksaatille arvokkaana aineena useiden sairauksien hoidossa.
Paroksetiini on eräänlainen masennuslääke, joka tunnetaan selektiivisenä serotoniinin takaisinoton estäjänä (SSRI).
Sitä käytetään usein masennuksen ja joskus pakko-oireisen häiriön (OCD), paniikkikohtausten, ahdistuksen tai posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste on muutos 28 nivelen sairauden aktiivisuuspisteissä (DAS28).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DAS28-arvo, joka on suurempi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
Arvot 3,2 < DAS28 ≤ 5,1 ja DAS28 ≤ 3,2 osoittavat vastaavasti kohtalaista ja vähäistä sairauden aktiivisuutta.
Jos DAS28-arvo on alle 2,6, potilaiden voidaan katsoa olevan remissiovaiheessa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Piperidiinit
- Pterinit
- Pteridiinit
- Aminopteriini
- Metotreksaatti
- Paroksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 314879
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .