肥満患者における鎮静を伴う消化管内視鏡検査における高流量鼻酸素化と標準酸素化との比較
2024年1月27日 更新者:RAMY AHMED、Ain Shams University
低酸素血症は、特に BMI が 30 kg/m2 を超える手術室で深い鎮静下で行われた場合、消化管内視鏡 (GIE) 手術 (上部/下部) の主要な合併症です。
本研究の目的は、GIE を受ける肥満患者における高流量鼻酸素供給 (HFNO) の使用と標準酸素療法 (SOT) の使用を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
• 術前の設定:
- すべての患者は病歴聴取と徹底的な身体検査を受けます。
- 年齢、性別、米国協会 (ASA) の身体状態が記録されました。
- 臨床検査を含む術前検査がすべての患者に対して行われます。
- 酸素飽和度 (SpO2) は周囲空気で記録されます。
- ECG、非観血的血圧、パルスオキシメーターによる SpO2 などの術前モニタリングは、標準的な麻酔モニターを使用して各患者に表示および記録されます。
- 動脈血ガス(ABG)は室内空気でサンプリングされます。
術中の設定:
- ASA の標準モニタリング基準 (パルスオキシメーター、非侵襲性血圧計、心電図) に従って、すべての患者に装着されます。
- すべての患者は、手術全体を通じて末梢酸素飽和度、血圧、心電図が監視されます。
- 静脈内アクセスは無菌条件下で適用され、SpO2 は周囲空気中で記録されます。
- 導入を開始する前に、酸素装置(フェイスマスク 10L/分)を 3 分間使用して予備酸素化を行います。
- 導入は次のように行われます。プロポフォールの初回ボーラス (0.5 ~ 1 mg/kg) が静脈内投与され、その後患者の状態に応じて反復ボーラス (10 ~ 20 mg) またはプロポフォールの持続注入 (2 ~ 6 mg/kg) が行われます。 kg/h、必要に応じて追加のボーラス投与)注入速度は、望ましい鎮静深さと患者のリスクプロファイルに従って選択されます。
- グループ A (介入グループ) : 3 分間の予備酸素化、その後導入を開始します。まつげ反射が消失したら、O2 を HFNO によって流量 70L/min で投与し、FiO2 を 40% に設定します。FiO2 を 40 に設定する決定% は、両グループで同様の FiO2 が得られ、高酸素症および高炭酸ガス血症のリスクを軽減するために作成されました。
- グループ B (対照グループ) では、3 分間の事前酸素化、誘導後、まつげ反射が消失した後、鼻カニューレにより 6L/min で O2 を投与します。
- 研究者は、HFNO 誘発呼気終末陽圧 PEEP と死腔洗い流し効果が有益であるかどうかを判断できるように、同様の FiO2 を設定することで、SOT グループに不利にならないように、予備酸素化および手順中に両方のグループで同様の初期 FiO2 を設定することを選択しました。
- 手順中、両方のグループにおいて、必要とみなされる場合、研究者は不飽和の場合または何らかの理由で FiO2 またはガス流量を増やすことができます。
- 重大な不耐症の場合は、HFNO または SOT を中止し、他の酸素療法技術に置き換えることができます。
- 必要に応じて気管挿管が許可されます。 どのような場合でも、捜査官はすべての出来事を事件報告書に記録する必要があります。
術後の設定:
- GIE が終了すると、患者は回復室に移送され、介入期間が終了します。 回復室ではHFNOは使用されません。 私たちの現在の診療に従って、回復室では、SOT が不要と判断されるまで、直ちにすべての患者に適用されます。
- すべての患者は回復室で 1 時間モニタリングされ、その後病棟に移送され、これが研究の終了点となります。
- 私たちの研究では、高炭酸ガス血症のリスクを検出するために、回復期にABGがサンプリングされています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、20
- Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数(BMI)が 30 以上の肥満患者
- GIE (上部および/または下部内視鏡検査) を予定している患者。自発呼吸を維持した鎮静が計画されています。
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- 緊急時に行われる消化管内視鏡検査(GIE)。
- 処置のために患者に挿管する必要がある。
- 自宅で酸素療法を受けている患者。
- 気管切開患者。
- 妊娠。
- 患者が社会的保護に加入していない、または社会的保護から除外されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:高流量鼻カニューレグループ
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O2 は HFNO によって 70L/min の流量で投与され、FiO2 は 40% に設定されます。
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アクティブコンパレータ:鼻カニューレグループ
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O2 は鼻カニューレから 6L/min で投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素症の発生
時間枠:手続き中に
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SpO2 <90%
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手続き中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低酸素症の発生
時間枠:回復室入室から退院まで最大1時間
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SpO2 ≤92%
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回復室入室から退院まで最大1時間
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両方のグループの酸素流量の変更率と HFNO グループの FiO2 の変更率。
時間枠:手続き中に
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手続き中に
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マスク換気を使用するか、気道介入を行うために必要な参加者の数
時間枠:手続き中に
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手続き中に
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非侵襲的換気、ラリンジアルマスク気道、または挿管を必要とした参加者の数
時間枠:手続き中に
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手続き中に
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手続きを中止するために必要な参加者の数
時間枠:手続き中に
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手続き中に
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高炭酸ガス血症の発生(終末呼気二酸化炭素>40ミリメートル水銀)
時間枠:手続き中に
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手続き中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月20日
一次修了 (推定)
2024年7月20日
研究の完了 (推定)
2024年7月20日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月27日
最初の投稿 (実際)
2024年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月27日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
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