- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06231836
Ossigenazione nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenazione standard per l'endoscopia gastrointestinale con sedazione nei pazienti obesi
L'ipossiemia è una complicanza importante durante le procedure di endoscopia gastrointestinale (GIE) (superiore/inferiore) se eseguite sotto sedazione profonda nella sala operatoria, soprattutto con un indice di massa corporea superiore a 30 kg/m².
L'obiettivo del presente lavoro è confrontare l'uso dell'ossigenazione nasale ad alto flusso (HFNO) con l'ossigenoterapia standard (SOT) in pazienti obesi sottoposti a GIE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Impostazioni preoperatorie:
- Tutti i pazienti saranno sottoposti ad un'anamnesi completa e ad un esame fisico approfondito.
- Sono stati registrati l’età, il sesso e lo stato fisico dell’American Society Association (ASA).
- Verranno effettuate indagini preoperatorie su tutti i pazienti, comprese le indagini di laboratorio.
- La saturazione dell'ossigeno (SpO2) viene registrata nell'aria ambiente
- il monitoraggio preoperatorio comprendente ECG, pressione sanguigna non invasiva e SpO2 tramite pulsossimetro viene visualizzato e registrato in ciascun paziente utilizzando monitor per anestesia standard.
- L'emogasanalisi arteriosa (ABG) viene campionata nell'aria ambiente.
Impostazioni intraoperatorie:
- Secondo i criteri di monitoraggio standard ASA (pulsossimetro, bracciale non invasivo per la pressione arteriosa ed elettrocardiogramma) sarà collegato a tutti i pazienti.
- Tutti i pazienti saranno monitorati per la saturazione di ossigeno periferica, la pressione sanguigna e l'elettrocardiogramma durante l'intera operazione.
- L'accesso endovenoso verrà applicato in condizioni asettiche, la SpO2 verrà registrata nell'aria ambiente.
- Preossigenazione con il dispositivo per l'ossigeno (maschera facciale 10 L/min) per 3 minuti prima di iniziare l'induzione.
- L'induzione avviene mediante la somministrazione endovenosa di un bolo iniziale di propofol (0,5-1 mg/kg), seguito da un bolo ripetuto (10-20 mg) a seconda delle condizioni del paziente, o da un'infusione continua di propofol (2-6 mg/kg) kg/h, con un bolo aggiuntivo somministrato secondo necessità) La velocità di infusione viene scelta in base alla profondità di sedazione desiderata e al profilo di rischio del paziente.
- Nel gruppo A (gruppo di intervento): preossigenazione per 3 minuti, quindi iniziare l'induzione. Una volta scomparso il riflesso delle ciglia, l'O2 viene somministrato da HFNO con un flusso di 70 l/min e la FiO2 è impostata al 40%. La decisione di impostare la FiO2 a 40 % è stato calcolato per ottenere una FiO2 simile in entrambi i gruppi e per ridurre il rischio di iperossia e ipercapnia.
- Nel gruppo B (gruppo di controllo): preossigenazione per 3 minuti, dopo l'induzione, una volta scomparso il riflesso delle ciglia, viene somministrato O2 mediante cannula nasale a 6 L/min.
- Il ricercatore ha scelto di impostare una FiO2 iniziale simile in entrambi i gruppi durante la preossigenazione e la procedura per non svantaggiare il gruppo SOT, poiché una FiO2 simile consentirà di determinare se la PEEP della pressione espiratoria finale positiva indotta da HFNO e gli effetti di washout dello spazio morto potrebbero essere benefici.
- Durante la procedura, in entrambi i gruppi, se ritenuto necessario, lo sperimentatore può aumentare la FiO2 o il flusso di gas in caso di desaturazione o per qualsiasi motivo.
- In caso di intolleranza maggiore, HFNO o SOT possono essere interrotti e sostituiti con qualsiasi altra tecnica di ossigenoterapia.
- Se necessario è consentita l’intubazione tracheale. In ogni caso, gli investigatori devono registrare tutti gli eventi nel modulo di segnalazione del caso.
Impostazioni postoperatorie:
- Al termine del GIE, i pazienti vengono trasferiti nella sala di risveglio e il periodo interventistico è terminato. L'HFNO non viene utilizzato nella sala di risveglio. Nella sala risveglio, la SOT viene immediatamente applicata a tutti i pazienti fino a quando non viene ritenuta non necessaria, secondo la nostra pratica attuale.
- Tutti i pazienti vengono monitorati per un'ora nella sala risveglio, quindi vengono trasferiti in reparto e questo è il punto finale dello studio.
- Nel nostro studio gli emogasanalisi vengono campionati durante il recupero per rilevare il rischio di ipercapnia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 20
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente obeso con indice di massa corporea (BMI) >30
- Pazienti in attesa di GIE (endoscopia superiore e/o inferiore), per i quali è prevista sedazione con mantenimento della respirazione spontanea.
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Endoscopia gastrointestinale (GIE) eseguita in urgenza.
- Necessità di intubare il paziente per la procedura.
- Paziente sotto ossigenoterapia a casa.
- Paziente tracheostomizzato.
- Gravidanza.
- Paziente non affiliato o escluso dalla protezione sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo cannule nasali ad alto flusso
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L'O2 è somministrato da HFNO con un flusso di 70 l/min e la FiO2 è impostata al 40%,
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Comparatore attivo: Gruppo cannula nasale
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L'O2 viene somministrato mediante cannula nasale a 6 l/min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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comparsa di ipossia
Lasso di tempo: durante la procedura
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SpO2 <90%
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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comparsa di ipossia
Lasso di tempo: dall'ingresso in sala risveglio fino alla dimissione fino a un'ora
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SpO2 ≤92%
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dall'ingresso in sala risveglio fino alla dimissione fino a un'ora
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Il tasso di modificazione del flusso di ossigeno in entrambi i gruppi e della FiO2 nel gruppo HFNO.
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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numero di partecipanti necessari per utilizzare la ventilazione con maschera o per eseguire qualsiasi intervento sulle vie aeree
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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numero di partecipanti necessitava di ventilazione non invasiva, maschera laringea o intubazione
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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numero di partecipanti necessari per interrompere la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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comparsa di ipercapnia (anidride carbonica di fine espirazione >40 millimetri di mercurio)
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU Master 763/2023
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