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비만 환자의 진정제를 사용하는 위장 내시경 검사를 위한 고유량 비강 산소 공급과 표준 산소 공급 비교

2024년 1월 27일 업데이트: RAMY AHMED, Ain Shams University

저산소혈증은 특히 체질량 지수가 30kg/m²를 초과하는 시술실에서 깊은 진정 상태에서 수행되는 위장 내시경(GIE) 시술(상부/하부) 중 주요 합병증입니다.

본 연구의 목적은 GIE를 겪고 있는 비만 환자에서 고유량 비강 산소 공급(HFNO)과 표준 산소 요법(SOT)의 사용을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

• 수술 전 설정:

  1. 모든 환자는 완전한 병력 청취와 철저한 신체 검사를 받게 됩니다.
  2. 연령, 성별 및 미국 사회 협회(ASA) 신체 상태가 기록되었습니다.
  3. 수술 전 조사는 실험실 조사를 포함하여 모든 환자에게 수행됩니다.
  4. 산소 포화도(SpO2)는 주변 공기에 기록됩니다.
  5. 심전도, 비침습적 혈압, 산소 포화도 측정기를 통한 SpO2 등의 수술 전 모니터링이 표준 마취 모니터를 사용하여 각 환자에게 표시되고 기록됩니다.
  6. 동맥혈 가스(ABG)는 실내 공기에서 샘플링됩니다.

수술 중 설정:

  • ASA 표준 모니터링 기준(맥박 산소 측정기, 비침습적 혈압 커프 및 심전도)에 따라 모든 환자에게 부착됩니다.
  • 모든 환자는 수술 전반에 걸쳐 말초 산소 포화도, 혈압, 심전도를 모니터링합니다.
  • 무균 상태에서 정맥 주사를 실시하며 SpO2는 주변 공기에서 기록됩니다.
  • 유도를 시작하기 전에 산소 장치(안면 마스크 10L/분)를 사용하여 3분간 사전 산소화합니다.
  • 유도는 초기에 프로포폴(0.5~1mg/kg)을 정맥주사하고, 환자 상태에 따라 반복적으로 프로포폴(10~20mg)을 주입하거나 지속적으로 프로포폴(2~6mg/kg)을 주입하는 방식이다. kg/h, 필요에 따라 추가 볼루스 투여) 주입 속도는 원하는 진정 깊이와 환자 위험 프로필에 따라 선택됩니다.
  • 그룹 A(개입 그룹): 3분간 전산소 공급 후 유도를 시작합니다. 속눈썹 반사가 사라지면 O2를 HFNO로 70L/min의 유량으로 투여하고 FiO2를 40%로 설정하고 FiO2를 40으로 설정하기로 결정했습니다. %는 두 그룹 모두에서 유사한 FiO2를 얻고 과산소증과 과탄산증의 위험을 줄이기 위해 만들어졌습니다.
  • 그룹 B(대조군): 3분 동안 전산소화를 유도한 후, 속눈썹 반사가 사라지면 O2를 비강 캐뉼라를 통해 6L/분으로 투여합니다.
  • 조사자는 SOT 그룹에 불리하지 않도록 전산소화 및 시술 동안 두 그룹 모두에서 유사한 초기 FiO2를 설정하기로 결정했습니다. 비슷한 FiO2를 사용하면 HFNO로 유발된 호기말 양압 PEEP 및 사강 세척 효과가 도움이 될 수 있는지 확인할 수 있기 때문입니다.
  • 절차가 진행되는 동안 두 그룹 모두 필요하다고 판단되면 조사관은 불포화 또는 어떤 이유로든 FiO2 또는 가스 흐름을 높일 수 있습니다.
  • 심각한 불내증의 경우 HFNO 또는 SOT를 중단하고 다른 산소 요법으로 대체할 수 있습니다.
  • 필요한 경우 기관 삽관이 허용됩니다. 모든 경우에 조사관은 사례 보고서 양식에 모든 사건을 기록해야 합니다.

수술 후 설정:

  • GIE가 끝나면 환자는 회복실로 옮겨지고 중재 기간이 종료됩니다. 회복실에서는 HFNO를 사용하지 않습니다. 회복실에서는 현재 관행에 따라 불필요하다고 판단될 때까지 모든 환자에게 SOT를 즉시 적용합니다.
  • 모든 환자는 회복실에서 1시간 동안 모니터링을 한 후 병실로 이송하여 연구를 종료한다.
  • 우리 연구에서 고탄산증의 위험을 감지하기 위해 회복 과정에서 ABG를 샘플링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 20
        • Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) >30의 비만 환자
  • 자발 호흡을 유지하면서 진정제가 계획된 GIE(상부 및/또는 하부 내시경)가 예정된 환자.
  • 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 응급 상황에서 위장관 내시경(GIE)을 실시했습니다.
  • 시술을 위해 환자에게 삽관이 필요합니다.
  • 집에서 산소치료를 받고 있는 환자.
  • 기관 절개 환자.
  • 임신.
  • 사회보호 대상이 아니거나 제외된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고유량 비강 캐뉼라 그룹
O2는 HFNO에 의해 유량 70L/min으로 투여되고 FiO2는 40%로 설정됩니다.
활성 비교기: 비강 캐뉼라 그룹
O2는 비강 캐뉼라를 통해 6L/분으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소증 발생
기간: 절차 중에
SpO2 <90%
절차 중에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소증 발생
기간: 회복실 입원부터 퇴원까지 최대 1시간
SpO2 ≤92%
회복실 입원부터 퇴원까지 최대 1시간
두 그룹 모두의 산소 흐름과 HFNO 그룹의 FiO2 변화율.
기간: 절차 중에
절차 중에
마스크 환기를 사용하거나 기도 중재를 수행하는 데 필요한 참가자 수
기간: 절차 중에
절차 중에
비침습적 환기, 후두 마스크 기도 또는 삽관이 필요한 참가자 수
기간: 절차 중에
절차 중에
절차를 중지하는 데 필요한 참가자 수
기간: 절차 중에
절차 중에
고탄산증 발생(호기말 이산화탄소 >40mm 수은)
기간: 절차 중에
절차 중에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU Master 763/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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고유량 비강 캐뉼라(HFNO)에 대한 임상 시험

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