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Oxigenación nasal de alto flujo versus oxigenación estándar para endoscopia gastrointestinal con sedación en pacientes obesos

27 de enero de 2024 actualizado por: RAMY AHMED, Ain Shams University

La hipoxemia es una complicación importante durante los procedimientos de endoscopia gastrointestinal (GIE) (superior/inferior) cuando se realizan bajo sedación profunda en la sala de procedimientos, especialmente con un índice de masa corporal superior a 30 kg/m².

El objetivo del presente trabajo es comparar el uso de la oxigenación nasal de alto flujo (HFNO) con la oxigenoterapia estándar (SOT) en pacientes obesos sometidos a GIE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

• Configuraciones preoperatorias:

  1. Todos los pacientes serán sometidos a una historia clínica completa y a un examen físico exhaustivo.
  2. Se registraron edad, sexo y estado físico de la American Society Association (ASA).
  3. Se realizarán investigaciones preoperatorias a todos los pacientes, incluidas investigaciones de laboratorio.
  4. La saturación de oxígeno (SpO2) se registra en el aire ambiente.
  5. La monitorización preoperatoria, que incluye ECG, presión arterial no invasiva y SpO2 mediante oxímetro de pulso, se muestra y registra en cada paciente utilizando monitores de anestesia estándar.
  6. Los gases en sangre arterial (ABG) se toman muestras en el aire ambiente.

Entornos intraoperatorios:

  • De acuerdo con los criterios de monitorización estándar de la ASA (pulsioxímetro, manguito de presión arterial no invasivo y electrocardiograma) se conectarán a todos los pacientes.
  • Todos los pacientes serán monitoreados para determinar la saturación de oxígeno periférico, la presión arterial y el electrocardiograma durante toda la operación.
  • El acceso intravenoso se aplicará en condiciones asépticas, la SpO2 se registra en el aire ambiente.
  • Preoxigenación con el dispositivo de oxígeno (mascarilla 10L/min) durante 3 min antes de iniciar la inducción.
  • La inducción se realiza mediante administración intravenosa de un bolo inicial de propofol (0,5-1 mg/kg), seguido de un bolo repetido (10-20 mg) según el estado del paciente, o una infusión continua de propofol (2-6 mg/kg). kg/h, con un bolo adicional administrado según sea necesario) La velocidad de infusión se elige según la profundidad de sedación deseada y el perfil de riesgo del paciente.
  • En el grupo A (grupo de intervención): preoxigenación durante 3 minutos, luego comience la inducción. Una vez que el reflejo de las pestañas ha desaparecido, se administra O2 mediante HFNO con un flujo de 70 l/min y la FiO2 se establece en 40%, la decisión de establecer la FiO2 en 40 % se realizó para obtener una FiO2 similar en ambos grupos y reducir el riesgo de hiperoxia e hipercapnia.
  • En el grupo B (grupo control): preoxigenación durante 3 min, después de la inducción, una vez desaparecido el reflejo de las pestañas, se administra O2 mediante cánula nasal a 6L/min.
  • El investigador eligió establecer una FiO2 inicial similar en ambos grupos durante la preoxigenación y el procedimiento para no poner en desventaja al grupo SOT, ya que una FiO2 similar permitirá determinar si la presión positiva al final de la espiración inducida por HFNO, PEEP y los efectos de lavado del espacio muerto podrían ser beneficiosos.
  • Durante el procedimiento, en ambos grupos, si lo considera necesario, el investigador puede elevar la FiO2 o el flujo de gas en caso de desaturación o por cualquier motivo.
  • En caso de intolerancia mayor, se puede suspender el HFNO o el SOT y sustituirlo por cualquier otra técnica de oxigenoterapia.
  • Se permite la intubación traqueal si es necesario. En todos los casos, los investigadores deben registrar todos los acontecimientos en el formulario de informe del caso.

Entornos posoperatorios:

  • Al finalizar el GIE, los pacientes son trasladados a la sala de recuperación y finaliza el período intervencionista. HFNO no se utiliza en la sala de recuperación. En la sala de recuperación, el TOS se aplica inmediatamente a todos los pacientes hasta que se considere innecesario, según nuestra práctica actual.
  • Todos los pacientes son monitoreados durante una hora en la sala de recuperación, luego se los transfiere a la sala y este es el punto final del estudio.
  • Se toman muestras de ABG en la recuperación para detectar el riesgo de hipercapnia en nuestro estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 20
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente obeso con índice de masa corporal (IMC) >30
  • Pacientes programados para GIE (endoscopia superior y/o inferior), para los cuales está prevista sedación con mantenimiento de la respiración espontánea.
  • Pacientes mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Endoscopia gastrointestinal (GIE) realizada en urgencia.
  • Necesidad de intubar al paciente para el procedimiento.
  • Paciente bajo oxigenoterapia en casa.
  • Paciente traqueotomizado.
  • El embarazo.
  • Paciente no afiliado o excluido de la protección social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de cánulas nasales de alto flujo
El O2 se administra mediante HFNO con un flujo de 70 l/min y la FiO2 se establece en 40%.
Comparador activo: Grupo de cánula nasal
El O2 se administra mediante cánula nasal a razón de 6 l/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de hipoxia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
SpO2 <90%
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de hipoxia
Periodo de tiempo: desde el ingreso a la sala de recuperación hasta el alta hasta una hora
SpO2 ≤92%
desde el ingreso a la sala de recuperación hasta el alta hasta una hora
La tasa de modificaciones del flujo de oxígeno en ambos grupos y de la FiO2 en el grupo HFNO.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
Número de participantes necesarios para utilizar ventilación con mascarilla o realizar cualquier intervención en las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
Número de participantes que necesitaron ventilación no invasiva, vía aérea con mascarilla laríngea o intubación.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
Número de participantes necesarios para detener el procedimiento.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
aparición de hipercapnia (dióxido de carbono al final de la espiración >40 milímetros de mercurio)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU Master 763/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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