- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06231836
Oxigenación nasal de alto flujo versus oxigenación estándar para endoscopia gastrointestinal con sedación en pacientes obesos
La hipoxemia es una complicación importante durante los procedimientos de endoscopia gastrointestinal (GIE) (superior/inferior) cuando se realizan bajo sedación profunda en la sala de procedimientos, especialmente con un índice de masa corporal superior a 30 kg/m².
El objetivo del presente trabajo es comparar el uso de la oxigenación nasal de alto flujo (HFNO) con la oxigenoterapia estándar (SOT) en pacientes obesos sometidos a GIE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Configuraciones preoperatorias:
- Todos los pacientes serán sometidos a una historia clínica completa y a un examen físico exhaustivo.
- Se registraron edad, sexo y estado físico de la American Society Association (ASA).
- Se realizarán investigaciones preoperatorias a todos los pacientes, incluidas investigaciones de laboratorio.
- La saturación de oxígeno (SpO2) se registra en el aire ambiente.
- La monitorización preoperatoria, que incluye ECG, presión arterial no invasiva y SpO2 mediante oxímetro de pulso, se muestra y registra en cada paciente utilizando monitores de anestesia estándar.
- Los gases en sangre arterial (ABG) se toman muestras en el aire ambiente.
Entornos intraoperatorios:
- De acuerdo con los criterios de monitorización estándar de la ASA (pulsioxímetro, manguito de presión arterial no invasivo y electrocardiograma) se conectarán a todos los pacientes.
- Todos los pacientes serán monitoreados para determinar la saturación de oxígeno periférico, la presión arterial y el electrocardiograma durante toda la operación.
- El acceso intravenoso se aplicará en condiciones asépticas, la SpO2 se registra en el aire ambiente.
- Preoxigenación con el dispositivo de oxígeno (mascarilla 10L/min) durante 3 min antes de iniciar la inducción.
- La inducción se realiza mediante administración intravenosa de un bolo inicial de propofol (0,5-1 mg/kg), seguido de un bolo repetido (10-20 mg) según el estado del paciente, o una infusión continua de propofol (2-6 mg/kg). kg/h, con un bolo adicional administrado según sea necesario) La velocidad de infusión se elige según la profundidad de sedación deseada y el perfil de riesgo del paciente.
- En el grupo A (grupo de intervención): preoxigenación durante 3 minutos, luego comience la inducción. Una vez que el reflejo de las pestañas ha desaparecido, se administra O2 mediante HFNO con un flujo de 70 l/min y la FiO2 se establece en 40%, la decisión de establecer la FiO2 en 40 % se realizó para obtener una FiO2 similar en ambos grupos y reducir el riesgo de hiperoxia e hipercapnia.
- En el grupo B (grupo control): preoxigenación durante 3 min, después de la inducción, una vez desaparecido el reflejo de las pestañas, se administra O2 mediante cánula nasal a 6L/min.
- El investigador eligió establecer una FiO2 inicial similar en ambos grupos durante la preoxigenación y el procedimiento para no poner en desventaja al grupo SOT, ya que una FiO2 similar permitirá determinar si la presión positiva al final de la espiración inducida por HFNO, PEEP y los efectos de lavado del espacio muerto podrían ser beneficiosos.
- Durante el procedimiento, en ambos grupos, si lo considera necesario, el investigador puede elevar la FiO2 o el flujo de gas en caso de desaturación o por cualquier motivo.
- En caso de intolerancia mayor, se puede suspender el HFNO o el SOT y sustituirlo por cualquier otra técnica de oxigenoterapia.
- Se permite la intubación traqueal si es necesario. En todos los casos, los investigadores deben registrar todos los acontecimientos en el formulario de informe del caso.
Entornos posoperatorios:
- Al finalizar el GIE, los pacientes son trasladados a la sala de recuperación y finaliza el período intervencionista. HFNO no se utiliza en la sala de recuperación. En la sala de recuperación, el TOS se aplica inmediatamente a todos los pacientes hasta que se considere innecesario, según nuestra práctica actual.
- Todos los pacientes son monitoreados durante una hora en la sala de recuperación, luego se los transfiere a la sala y este es el punto final del estudio.
- Se toman muestras de ABG en la recuperación para detectar el riesgo de hipercapnia en nuestro estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 20
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente obeso con índice de masa corporal (IMC) >30
- Pacientes programados para GIE (endoscopia superior y/o inferior), para los cuales está prevista sedación con mantenimiento de la respiración espontánea.
- Pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Endoscopia gastrointestinal (GIE) realizada en urgencia.
- Necesidad de intubar al paciente para el procedimiento.
- Paciente bajo oxigenoterapia en casa.
- Paciente traqueotomizado.
- El embarazo.
- Paciente no afiliado o excluido de la protección social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de cánulas nasales de alto flujo
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El O2 se administra mediante HFNO con un flujo de 70 l/min y la FiO2 se establece en 40%.
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Comparador activo: Grupo de cánula nasal
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El O2 se administra mediante cánula nasal a razón de 6 l/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aparición de hipoxia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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SpO2 <90%
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aparición de hipoxia
Periodo de tiempo: desde el ingreso a la sala de recuperación hasta el alta hasta una hora
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SpO2 ≤92%
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desde el ingreso a la sala de recuperación hasta el alta hasta una hora
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La tasa de modificaciones del flujo de oxígeno en ambos grupos y de la FiO2 en el grupo HFNO.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Número de participantes necesarios para utilizar ventilación con mascarilla o realizar cualquier intervención en las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Número de participantes que necesitaron ventilación no invasiva, vía aérea con mascarilla laríngea o intubación.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Número de participantes necesarios para detener el procedimiento.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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aparición de hipercapnia (dióxido de carbono al final de la espiración >40 milímetros de mercurio)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- FMASU Master 763/2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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