- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06231836
Wysokoprzepływowe natlenianie nosa w porównaniu ze standardowym natlenianiem w endoskopii przewodu pokarmowego z sedacją u otyłych pacjentów
Hipoksemia jest głównym powikłaniem podczas zabiegów endoskopii przewodu pokarmowego (GIE) (górnej/dolnej części), gdy są one wykonywane w warunkach głębokiej sedacji w sali zabiegowej, szczególnie przy wskaźniku masy ciała powyżej 30 kg/m².
Celem niniejszej pracy jest porównanie zastosowania wysokoprzepływowego tlenoterapii przez nos (HFNO) ze standardową tlenoterapią (SOT) u otyłego pacjenta poddawanego GIE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Ustawienia przedoperacyjne:
- Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu wywiadowi i dokładnemu badaniu przedmiotowemu.
- Rejestrowano wiek, płeć i stan fizyczny stowarzyszenia American Society Association (ASA).
- U wszystkich pacjentów zostaną wykonane badania przedoperacyjne, łącznie z badaniami laboratoryjnymi.
- Nasycenie tlenem (SpO2) rejestruje się w otaczającym powietrzu
- monitorowanie przedoperacyjne, w tym EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi i SpO2 za pomocą pulsoksymetru, jest wyświetlane i rejestrowane u każdego pacjenta przy użyciu standardowych monitorów anestezjologicznych.
- Próbki gazów krwi tętniczej (ABG) pobiera się w powietrzu pokojowym.
Ustawienia śródoperacyjne:
- Zgodnie ze standardami ASA kryteria monitorowania (pulsoksymetr, mankiet do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i elektrokardiogram) będą dołączone do każdego pacjenta.
- Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem nasycenia krwi obwodowej tlenem, ciśnienia krwi i elektrokardiogramu przez całą operację.
- Dostęp dożylny zostanie zastosowany w warunkach aseptycznych, SpO2 będzie rejestrowane w otaczającym powietrzu.
- Preoksygenacja za pomocą aparatu tlenowego (maska twarzowa 10 l/min) przez 3 minuty przed rozpoczęciem indukcji.
- Indukcję przeprowadza się poprzez podanie dożylne początkowego bolusa propofolu (0,5-1 mg/kg), a następnie powtarzanego bolusa (10-20 mg) w zależności od stanu pacjenta lub ciągłego wlewu propofolu (2-6 mg/kg mc.). kg/h, z dodatkowym bolusem podawanym w razie potrzeby) Szybkość infuzji wybiera się w zależności od pożądanej głębokości sedacji i profilu ryzyka pacjenta.
- W grupie A (grupa interwencyjna): preoksygenacja przez 3 min, następnie przystąpić do indukcji. Po ustąpieniu odruchu rzęs O2 podaje się za pomocą HFNO z przepływem 70L/min, a FiO2 ustala się na 40%, Decyzja o ustaleniu FiO2 na 40 %, aby uzyskać podobne FiO2 w obu grupach i zmniejszyć ryzyko hiperoksji i hiperkapnii.
- W grupie B (grupa kontrolna): preoksygenacja przez 3 min, po indukcji, po zaniku odruchu rzęsowego, podaje się O2 przez kaniulę nosową w szybkości 6 l/min.
- Badacz zdecydował się ustawić podobne początkowe FiO2 w obu grupach podczas preoksygenacji i procedury, aby nie działać niekorzystnie na grupę SOT, ponieważ podobny FiO2 pozwoli określić, czy wywołane HFNO dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe PEEP i efekty wymywania martwej przestrzeni mogą być korzystne.
- Podczas zabiegu w obu grupach, jeśli uzna to za konieczne, badacz może zwiększyć FiO2 lub przepływ gazu w przypadku desaturacji lub z dowolnego powodu.
- W przypadku znacznej nietolerancji można przerwać stosowanie HFNO lub SOT i zastąpić je dowolną inną techniką tlenoterapii.
- W razie potrzeby dozwolona jest intubacja dotchawicza. W każdym przypadku śledczy muszą odnotować wszystkie zdarzenia w formularzu raportu przypadku.
Ustawienia pooperacyjne:
- Po zakończeniu GIE pacjenci są przenoszeni na salę pooperacyjną i okres interwencyjny dobiega końca. W sali pooperacyjnej nie stosuje się HFNO. Zgodnie z naszą obecną praktyką na sali pooperacyjnej SOT jest natychmiast stosowany u wszystkich pacjentów, dopóki nie zostanie uznany za niepotrzebny.
- Wszyscy pacjenci są monitorowani przez godzinę w sali pooperacyjnej, a następnie przenoszeni na oddział i jest to punkt końcowy badania.
- W naszym badaniu próbki ABG pobiera się podczas rekonwalescencji, aby wykryć ryzyko hiperkapnii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 20
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent otyły ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >30
- Pacjenci zakwalifikowani do GIE (endoskopia górna i/lub dolna), dla których planowana jest sedacja z utrzymaniem oddychania spontanicznego.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Endoskopia przewodu pokarmowego (GIE) wykonywana w trybie nagłym.
- Konieczność intubacji pacjenta do zabiegu.
- Pacjent w trakcie terapii tlenowej w domu.
- Pacjent z tracheostomią.
- Ciąża.
- Pacjent niestowarzyszony lub wyłączony z ochrony socjalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kaniul nosowych o wysokim przepływie
|
O2 podaje się za pomocą HFNO z przepływem 70L/min, a FiO2 ustawia się na 40%,
|
|
Aktywny komparator: Grupa kaniuli nosowych
|
O2 podaje się przez kaniulę nosową z szybkością 6 l/min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie niedotlenienia
Ramy czasowe: podczas procedury
|
SpO2 <90%
|
podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie niedotlenienia
Ramy czasowe: od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu do godziny
|
SpO2 ≤92%
|
od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu do godziny
|
|
Szybkość modyfikacji przepływu tlenu w obu grupach oraz FiO2 w grupie HFNO.
Ramy czasowe: podczas procedury
|
podczas procedury
|
|
|
liczba uczestników potrzebna do stosowania wentylacji przez maskę lub do przeprowadzenia jakiejkolwiek interwencji w drogach oddechowych
Ramy czasowe: podczas procedury
|
podczas procedury
|
|
|
liczba uczestników wymagała wentylacji nieinwazyjnej, maski krtaniowej lub intubacji
Ramy czasowe: podczas procedury
|
podczas procedury
|
|
|
liczbę uczestników niezbędną do przerwania procedury
Ramy czasowe: podczas procedury
|
podczas procedury
|
|
|
wystąpienie hiperkapnii (końcowo-wydechowy dwutlenek węgla >40 milimetrów rtęci)
Ramy czasowe: podczas procedury
|
podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU Master 763/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .