Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokoprzepływowe natlenianie nosa w porównaniu ze standardowym natlenianiem w endoskopii przewodu pokarmowego z sedacją u otyłych pacjentów

27 stycznia 2024 zaktualizowane przez: RAMY AHMED, Ain Shams University

Hipoksemia jest głównym powikłaniem podczas zabiegów endoskopii przewodu pokarmowego (GIE) (górnej/dolnej części), gdy są one wykonywane w warunkach głębokiej sedacji w sali zabiegowej, szczególnie przy wskaźniku masy ciała powyżej 30 kg/m².

Celem niniejszej pracy jest porównanie zastosowania wysokoprzepływowego tlenoterapii przez nos (HFNO) ze standardową tlenoterapią (SOT) u otyłego pacjenta poddawanego GIE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

• Ustawienia przedoperacyjne:

  1. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu wywiadowi i dokładnemu badaniu przedmiotowemu.
  2. Rejestrowano wiek, płeć i stan fizyczny stowarzyszenia American Society Association (ASA).
  3. U wszystkich pacjentów zostaną wykonane badania przedoperacyjne, łącznie z badaniami laboratoryjnymi.
  4. Nasycenie tlenem (SpO2) rejestruje się w otaczającym powietrzu
  5. monitorowanie przedoperacyjne, w tym EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi i SpO2 za pomocą pulsoksymetru, jest wyświetlane i rejestrowane u każdego pacjenta przy użyciu standardowych monitorów anestezjologicznych.
  6. Próbki gazów krwi tętniczej (ABG) pobiera się w powietrzu pokojowym.

Ustawienia śródoperacyjne:

  • Zgodnie ze standardami ASA kryteria monitorowania (pulsoksymetr, mankiet do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i elektrokardiogram) będą dołączone do każdego pacjenta.
  • Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem nasycenia krwi obwodowej tlenem, ciśnienia krwi i elektrokardiogramu przez całą operację.
  • Dostęp dożylny zostanie zastosowany w warunkach aseptycznych, SpO2 będzie rejestrowane w otaczającym powietrzu.
  • Preoksygenacja za pomocą aparatu tlenowego (maska ​​twarzowa 10 l/min) przez 3 minuty przed rozpoczęciem indukcji.
  • Indukcję przeprowadza się poprzez podanie dożylne początkowego bolusa propofolu (0,5-1 mg/kg), a następnie powtarzanego bolusa (10-20 mg) w zależności od stanu pacjenta lub ciągłego wlewu propofolu (2-6 mg/kg mc.). kg/h, z dodatkowym bolusem podawanym w razie potrzeby) Szybkość infuzji wybiera się w zależności od pożądanej głębokości sedacji i profilu ryzyka pacjenta.
  • W grupie A (grupa interwencyjna): preoksygenacja przez 3 min, następnie przystąpić do indukcji. Po ustąpieniu odruchu rzęs O2 podaje się za pomocą HFNO z przepływem 70L/min, a FiO2 ustala się na 40%, Decyzja o ustaleniu FiO2 na 40 %, aby uzyskać podobne FiO2 w obu grupach i zmniejszyć ryzyko hiperoksji i hiperkapnii.
  • W grupie B (grupa kontrolna): preoksygenacja przez 3 min, po indukcji, po zaniku odruchu rzęsowego, podaje się O2 przez kaniulę nosową w szybkości 6 l/min.
  • Badacz zdecydował się ustawić podobne początkowe FiO2 w obu grupach podczas preoksygenacji i procedury, aby nie działać niekorzystnie na grupę SOT, ponieważ podobny FiO2 pozwoli określić, czy wywołane HFNO dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe PEEP i efekty wymywania martwej przestrzeni mogą być korzystne.
  • Podczas zabiegu w obu grupach, jeśli uzna to za konieczne, badacz może zwiększyć FiO2 lub przepływ gazu w przypadku desaturacji lub z dowolnego powodu.
  • W przypadku znacznej nietolerancji można przerwać stosowanie HFNO lub SOT i zastąpić je dowolną inną techniką tlenoterapii.
  • W razie potrzeby dozwolona jest intubacja dotchawicza. W każdym przypadku śledczy muszą odnotować wszystkie zdarzenia w formularzu raportu przypadku.

Ustawienia pooperacyjne:

  • Po zakończeniu GIE pacjenci są przenoszeni na salę pooperacyjną i okres interwencyjny dobiega końca. W sali pooperacyjnej nie stosuje się HFNO. Zgodnie z naszą obecną praktyką na sali pooperacyjnej SOT jest natychmiast stosowany u wszystkich pacjentów, dopóki nie zostanie uznany za niepotrzebny.
  • Wszyscy pacjenci są monitorowani przez godzinę w sali pooperacyjnej, a następnie przenoszeni na oddział i jest to punkt końcowy badania.
  • W naszym badaniu próbki ABG pobiera się podczas rekonwalescencji, aby wykryć ryzyko hiperkapnii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 20
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otyły ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >30
  • Pacjenci zakwalifikowani do GIE (endoskopia górna i/lub dolna), dla których planowana jest sedacja z utrzymaniem oddychania spontanicznego.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Endoskopia przewodu pokarmowego (GIE) wykonywana w trybie nagłym.
  • Konieczność intubacji pacjenta do zabiegu.
  • Pacjent w trakcie terapii tlenowej w domu.
  • Pacjent z tracheostomią.
  • Ciąża.
  • Pacjent niestowarzyszony lub wyłączony z ochrony socjalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kaniul nosowych o wysokim przepływie
O2 podaje się za pomocą HFNO z przepływem 70L/min, a FiO2 ustawia się na 40%,
Aktywny komparator: Grupa kaniuli nosowych
O2 podaje się przez kaniulę nosową z szybkością 6 l/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie niedotlenienia
Ramy czasowe: podczas procedury
SpO2 <90%
podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie niedotlenienia
Ramy czasowe: od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu do godziny
SpO2 ≤92%
od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu do godziny
Szybkość modyfikacji przepływu tlenu w obu grupach oraz FiO2 w grupie HFNO.
Ramy czasowe: podczas procedury
podczas procedury
liczba uczestników potrzebna do stosowania wentylacji przez maskę lub do przeprowadzenia jakiejkolwiek interwencji w drogach oddechowych
Ramy czasowe: podczas procedury
podczas procedury
liczba uczestników wymagała wentylacji nieinwazyjnej, maski krtaniowej lub intubacji
Ramy czasowe: podczas procedury
podczas procedury
liczbę uczestników niezbędną do przerwania procedury
Ramy czasowe: podczas procedury
podczas procedury
wystąpienie hiperkapnii (końcowo-wydechowy dwutlenek węgla >40 milimetrów rtęci)
Ramy czasowe: podczas procedury
podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU Master 763/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj