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Oxigenação nasal de alto fluxo versus oxigenação padrão para endoscopia gastrointestinal com sedação em pacientes obesos

27 de janeiro de 2024 atualizado por: RAMY AHMED, Ain Shams University

A hipoxemia é uma complicação importante durante procedimentos de endoscopia gastrointestinal (GIE) (superior/inferior) quando realizados sob sedação profunda na sala de procedimentos, especialmente com índice de massa corporal acima de 30 kg/m².

O objetivo do presente trabalho é comparar o uso da oxigenação nasal de alto fluxo (ONAF) com a oxigenoterapia padrão (TOS) em paciente obeso submetido ao GIE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

• Configurações pré-operatórias:

  1. Todos os pacientes serão submetidos à anamnese completa e exame físico completo.
  2. Idade, sexo e estado físico da American Society Association (ASA) foram registrados.
  3. Investigações pré-operatórias serão feitas para todos os pacientes, incluindo investigações laboratoriais.
  4. A saturação de oxigênio (SpO2) é registrada no ar ambiente
  5. monitoramento pré-operatório, incluindo ECG, pressão arterial não invasiva e SpO2 via oxímetro de pulso, são exibidos e registrados em cada paciente usando monitores de anestesia padrão.
  6. A gasometria arterial (ABG) é coletada no ar ambiente.

Configurações intraoperatórias:

  • De acordo com os critérios de monitoramento padrão da ASA (oxímetro de pulso, manguito de pressão arterial não invasivo e eletrocardiograma) serão anexados a todos os pacientes.
  • Todos os pacientes serão monitorados quanto à saturação periférica de oxigênio, pressão arterial e eletrocardiograma durante toda a operação.
  • O acesso intravenoso será aplicado sob condições assépticas, a SpO2 é registrada no ar ambiente.
  • Pré-oxigenação com aparelho de oxigênio (máscara facial 10L/min) por 3 min antes de iniciar a indução.
  • A indução é feita por administração intravenosa em bolus inicial de propofol (0,5-1 mg/kg), seguido de bolus repetido (10-20 mg) de acordo com a condição do paciente, ou infusão contínua de propofol (2-6 mg/kg). kg/h, com bolus adicional administrado conforme necessário) A taxa de infusão é escolhida de acordo com a profundidade de sedação desejada e o perfil de risco do paciente.
  • No grupo A (grupo intervenção): pré-oxigenação por 3 min, depois iniciar a indução. Uma vez desaparecido o reflexo ciliar, o O2 é administrado por HFNO com fluxo de 70L/min e a FiO2 é fixada em 40%, a decisão de definir a FiO2 em 40 % foi feita para obter FiO2 semelhante em ambos os grupos e reduzir o risco de hiperóxia e hipercapnia.
  • No grupo B (grupo controle): pré-oxigenação por 3 min, após a indução, uma vez desaparecido o reflexo ciliar, O2 é administrado por cânula nasal a 6L/min.
  • O investigador optou por definir uma FiO2 inicial semelhante em ambos os grupos durante a pré-oxigenação e procedimento para não prejudicar o grupo SOT, pois FiO2 semelhante permitirá determinar se a PEEP de pressão expiratória final positiva induzida por HFNO e os efeitos de lavagem do espaço morto podem ser benéficos.
  • Durante o procedimento, em ambos os grupos, se julgar necessário, o investigador pode aumentar a FiO2 ou o fluxo de gás em caso de dessaturação ou por qualquer motivo.
  • Em caso de intolerância maior, a ONAF ou o TOS podem ser interrompidos e substituídos por qualquer outra técnica de oxigenoterapia.
  • A intubação traqueal é permitida se necessário. Em todos os casos, os investigadores têm de registar todos os eventos no formulário de relatório do caso.

Configurações pós-operatórias:

  • Ao final do GIE, os pacientes são transferidos para a sala de recuperação e encerra-se o período intervencionista. ONAF não é usado na sala de recuperação. Na sala de recuperação, o TOS é aplicado imediatamente a todos os pacientes até que seja considerado desnecessário, conforme nossa prática atual.
  • Todos os pacientes ficam monitorados por uma hora na sala de recuperação e depois são transferidos para a enfermaria e este é o ponto final do estudo.
  • Os ABGs são amostrados na recuperação para detectar o risco de hipercapnia em nosso estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 20
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente obeso com índice de massa corporal (IMC) >30
  • Pacientes agendados para GIE (endoscopia alta e/ou baixa), para os quais está prevista sedação com manutenção da respiração espontânea.
  • Pacientes maiores de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Endoscopia gastrointestinal (GIE) realizada em emergência.
  • Necessidade de intubar o paciente para o procedimento.
  • Paciente sob oxigenoterapia em casa.
  • Paciente traqueostomizado.
  • Gravidez.
  • Paciente não afiliado ou excluído da proteção social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de cânulas nasais de alto fluxo
O2 é administrado por ONAF com fluxo de 70L/min e a FiO2 é fixada em 40%,
Comparador Ativo: Grupo de cânula nasal
O2 é administrado por cânula nasal a 6L/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de hipóxia
Prazo: durante o procedimento
SpO2 <90%
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de hipóxia
Prazo: desde a admissão na sala de recuperação até a alta até uma hora
SpO2 ≤92%
desde a admissão na sala de recuperação até a alta até uma hora
A taxa de modificações do fluxo de oxigênio em ambos os grupos e da FiO2 no grupo ONAF.
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
número de participantes necessários para usar ventilação com máscara ou realizar qualquer intervenção nas vias aéreas
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
número de participantes necessitaram de ventilação não invasiva, máscara laríngea ou intubação
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
número de participantes necessários para interromper o procedimento
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
ocorrência de hipercapnia (dióxido de carbono expirado > 40 milímetros de mercúrio)
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU Master 763/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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