Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-flow nasal iltning versus standard iltning til gastrointestinal endoskopi med sedation hos overvægtige patienter

27. januar 2024 opdateret af: RAMY AHMED, Ain Shams University

Hypoxæmi er en større komplikation under gastrointestinale endoskopi (GIE) procedurer (øvre/nedre), når den udføres under dyb sedation i procedurerummet, især med et body mass index over 30 kg/m².

Formålet med nærværende arbejde er at sammenligne brugen af ​​High-flow nasal oxygenation (HFNO) med standard oxygenbehandling (SOT) hos overvægtige patienter, der gennemgår GIE.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

• Indstillinger før operation:

  1. Alle patienter vil blive udsat for fuld anamnese og en grundig fysisk undersøgelse.
  2. Alder, køn og American Society Association (ASA) fysiske status blev registreret.
  3. Præoperative undersøgelser vil blive udført for alle patienter, inklusive laboratorieundersøgelser.
  4. Iltmætning (SpO2) registreres i den omgivende luft
  5. præoperativ monitorering inklusive EKG, ikke-invasivt blodtryk og SpO2 via pulsoximeter vises og registreres i hver patient ved hjælp af standard anæstesimonitorer.
  6. Arteriel blodgas (ABG) udtages på rumluft.

Intraoperative indstillinger:

  • I henhold til ASA standard monitoreringskriterier (pulsoximeter, ikke-invasiv blodtryksmanchet og elektrokardiogram) vil blive knyttet til alle patienter.
  • Alle patienter vil blive overvåget for perifer iltmætning, blodtryk, elektrokardiogram gennem hele operationen.
  • Intravenøs adgang vil blive anvendt under aseptiske forhold, SpO2 registreres i den omgivende luft.
  • Præoxygenering med iltapparatet (ansigtsmaske 10L/min) i 3 min før start af induktionen.
  • Induktionen udføres ved. En initial bolus propofol (0,5-1 mg/kg) administreres intravenøst, efterfulgt af en gentagen bolus (10-20 mg) afhængigt af patientens tilstand, eller en kontinuerlig propofol-infusion (2-6 mg/ kg/h, med en ekstra bolus indgivet efter behov) Infusionshastigheden vælges i henhold til den ønskede sedationsdybde og patientens risikoprofil.
  • I gruppe A (interventionsgruppe): præoxygenering i 3 minutter, start derefter induktion. Når øjenvipperefleksen er forsvundet administreres O2 af HFNO med flow 70L/min og FiO2 er sat til 40%,Beslutningen om at indstille FiO2 til 40 % blev lavet for at opnå en lignende FiO2 i begge grupper og for at reducere risikoen for hyperoksi og hyperkapni.
  • I gruppe B (kontrolgruppe): præoxygenering i 3 minutter, efter induktion, når øjenvipperefleksen er forsvundet, administreres O2 med næsekanyle ved 6L/min.
  • Efterforskeren valgte at indstille en lignende initial FiO2 i begge grupper under præoxygenering og procedure for ikke at ufordele SOT-gruppen, da lignende FiO2 vil gøre det muligt at bestemme, om det HFNO-inducerede Positive End Expiratory Pressure PEEP og dead space wasout-effekter kunne være gavnlige.
  • Under proceduren kan efterforskeren i begge grupper, hvis det skønnes nødvendigt, hæve FiO2 eller gasstrømmen i tilfælde af desaturation eller af en eller anden grund.
  • I tilfælde af større intolerance kan HFNO eller SOT stoppes og erstattes af enhver anden iltbehandlingsteknik.
  • Tracheal intubation er tilladt, hvis det er nødvendigt. I alle tilfælde skal efterforskere registrere alle begivenheder i sagsrapportformularen.

Post-operative indstillinger:

  • Ved afslutningen af ​​GIE overføres patienterne til opvågningsstuen, og interventionsperioden er slut. HFNO anvendes ikke på opvågningsstuen. På opvågningsstuen påføres SOT øjeblikkeligt på alle patienter, indtil det vurderes unødvendigt i henhold til vores nuværende praksis.
  • Alle patienter overvåges i en time på opvågningsrummet og overfører dem derefter til afdelingen, og dette er slutpunktet for undersøgelsen.
  • ABG'er udtages i opsvinget for at påvise risikoen for hyperkapni i vores undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 20
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig patient med kropsmasseindeks (BMI) >30
  • Patienter planlagt til GIE (øvre og/eller nedre endoskopi), for hvilke der er planlagt sedation med vedligeholdelse af spontan vejrtrækning.
  • Patienter ældre end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal endoskopi (GIE) udført i nødstilfælde.
  • Nødvendigheden af ​​at intubere patienten til proceduren.
  • Patient under iltbehandling i hjemmet.
  • Trakeostomeret patient.
  • Graviditet.
  • Patient ikke tilknyttet eller udelukket fra social beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj flow næsekanyle gruppe
O2 administreres af HFNO med flow 70L/min og FiO2 er sat til 40%,
Aktiv komparator: Næsekanyle gruppe
O2 administreres med næsekanyle med 6 l/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hypoxi
Tidsramme: under proceduren
SpO2 <90 %
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hypoxi
Tidsramme: fra indlæggelse på opvågningsstue til udskrivelse op til en time
SpO2 ≤92 %
fra indlæggelse på opvågningsstue til udskrivelse op til en time
Hastigheden af ​​modifikationer af oxygenflow i begge grupper og af FiO2 i HFNO-gruppen.
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
antal deltagere, der er nødvendige for at bruge maskeventilation eller for at udføre luftvejsintervention
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
antal deltagere havde brug for non-invasiv ventilation, larynxmaske luftveje eller til intubation
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
antal deltagere, der skal til for at stoppe proceduren
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
forekomst af hyperkapni (endetidal kuldioxid >40 millimeter kviksølv)
Tidsramme: under proceduren
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU Master 763/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner