- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06231836
High-flow nasal iltning versus standard iltning til gastrointestinal endoskopi med sedation hos overvægtige patienter
Hypoxæmi er en større komplikation under gastrointestinale endoskopi (GIE) procedurer (øvre/nedre), når den udføres under dyb sedation i procedurerummet, især med et body mass index over 30 kg/m².
Formålet med nærværende arbejde er at sammenligne brugen af High-flow nasal oxygenation (HFNO) med standard oxygenbehandling (SOT) hos overvægtige patienter, der gennemgår GIE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• Indstillinger før operation:
- Alle patienter vil blive udsat for fuld anamnese og en grundig fysisk undersøgelse.
- Alder, køn og American Society Association (ASA) fysiske status blev registreret.
- Præoperative undersøgelser vil blive udført for alle patienter, inklusive laboratorieundersøgelser.
- Iltmætning (SpO2) registreres i den omgivende luft
- præoperativ monitorering inklusive EKG, ikke-invasivt blodtryk og SpO2 via pulsoximeter vises og registreres i hver patient ved hjælp af standard anæstesimonitorer.
- Arteriel blodgas (ABG) udtages på rumluft.
Intraoperative indstillinger:
- I henhold til ASA standard monitoreringskriterier (pulsoximeter, ikke-invasiv blodtryksmanchet og elektrokardiogram) vil blive knyttet til alle patienter.
- Alle patienter vil blive overvåget for perifer iltmætning, blodtryk, elektrokardiogram gennem hele operationen.
- Intravenøs adgang vil blive anvendt under aseptiske forhold, SpO2 registreres i den omgivende luft.
- Præoxygenering med iltapparatet (ansigtsmaske 10L/min) i 3 min før start af induktionen.
- Induktionen udføres ved. En initial bolus propofol (0,5-1 mg/kg) administreres intravenøst, efterfulgt af en gentagen bolus (10-20 mg) afhængigt af patientens tilstand, eller en kontinuerlig propofol-infusion (2-6 mg/ kg/h, med en ekstra bolus indgivet efter behov) Infusionshastigheden vælges i henhold til den ønskede sedationsdybde og patientens risikoprofil.
- I gruppe A (interventionsgruppe): præoxygenering i 3 minutter, start derefter induktion. Når øjenvipperefleksen er forsvundet administreres O2 af HFNO med flow 70L/min og FiO2 er sat til 40%,Beslutningen om at indstille FiO2 til 40 % blev lavet for at opnå en lignende FiO2 i begge grupper og for at reducere risikoen for hyperoksi og hyperkapni.
- I gruppe B (kontrolgruppe): præoxygenering i 3 minutter, efter induktion, når øjenvipperefleksen er forsvundet, administreres O2 med næsekanyle ved 6L/min.
- Efterforskeren valgte at indstille en lignende initial FiO2 i begge grupper under præoxygenering og procedure for ikke at ufordele SOT-gruppen, da lignende FiO2 vil gøre det muligt at bestemme, om det HFNO-inducerede Positive End Expiratory Pressure PEEP og dead space wasout-effekter kunne være gavnlige.
- Under proceduren kan efterforskeren i begge grupper, hvis det skønnes nødvendigt, hæve FiO2 eller gasstrømmen i tilfælde af desaturation eller af en eller anden grund.
- I tilfælde af større intolerance kan HFNO eller SOT stoppes og erstattes af enhver anden iltbehandlingsteknik.
- Tracheal intubation er tilladt, hvis det er nødvendigt. I alle tilfælde skal efterforskere registrere alle begivenheder i sagsrapportformularen.
Post-operative indstillinger:
- Ved afslutningen af GIE overføres patienterne til opvågningsstuen, og interventionsperioden er slut. HFNO anvendes ikke på opvågningsstuen. På opvågningsstuen påføres SOT øjeblikkeligt på alle patienter, indtil det vurderes unødvendigt i henhold til vores nuværende praksis.
- Alle patienter overvåges i en time på opvågningsrummet og overfører dem derefter til afdelingen, og dette er slutpunktet for undersøgelsen.
- ABG'er udtages i opsvinget for at påvise risikoen for hyperkapni i vores undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 20
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtig patient med kropsmasseindeks (BMI) >30
- Patienter planlagt til GIE (øvre og/eller nedre endoskopi), for hvilke der er planlagt sedation med vedligeholdelse af spontan vejrtrækning.
- Patienter ældre end 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal endoskopi (GIE) udført i nødstilfælde.
- Nødvendigheden af at intubere patienten til proceduren.
- Patient under iltbehandling i hjemmet.
- Trakeostomeret patient.
- Graviditet.
- Patient ikke tilknyttet eller udelukket fra social beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høj flow næsekanyle gruppe
|
O2 administreres af HFNO med flow 70L/min og FiO2 er sat til 40%,
|
|
Aktiv komparator: Næsekanyle gruppe
|
O2 administreres med næsekanyle med 6 l/min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af hypoxi
Tidsramme: under proceduren
|
SpO2 <90 %
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af hypoxi
Tidsramme: fra indlæggelse på opvågningsstue til udskrivelse op til en time
|
SpO2 ≤92 %
|
fra indlæggelse på opvågningsstue til udskrivelse op til en time
|
|
Hastigheden af modifikationer af oxygenflow i begge grupper og af FiO2 i HFNO-gruppen.
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
antal deltagere, der er nødvendige for at bruge maskeventilation eller for at udføre luftvejsintervention
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
antal deltagere havde brug for non-invasiv ventilation, larynxmaske luftveje eller til intubation
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
antal deltagere, der skal til for at stoppe proceduren
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
|
forekomst af hyperkapni (endetidal kuldioxid >40 millimeter kviksølv)
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU Master 763/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .