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High-Flow-Nasenoxygenierung im Vergleich zur Standardoxygenierung für die gastrointestinale Endoskopie mit Sedierung bei adipösen Patienten

27. Januar 2024 aktualisiert von: RAMY AHMED, Ain Shams University

Hypoxämie ist eine Hauptkomplikation bei gastrointestinalen Endoskopien (GIE) (oben/unten), wenn sie unter tiefer Sedierung im Behandlungsraum durchgeführt werden, insbesondere bei einem Body-Mass-Index über 30 kg/m².

Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, den Einsatz der High-Flow-Nasenoxygenierung (HFNO) mit der Standard-Sauerstofftherapie (SOT) bei adipösen Patienten, die sich einer GIE unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

• Präoperative Einstellungen:

  1. Alle Patienten werden einer vollständigen Anamnese und einer gründlichen körperlichen Untersuchung unterzogen.
  2. Alter, Geschlecht und der körperliche Zustand der American Society Association (ASA) wurden erfasst.
  3. Bei allen Patienten werden präoperative Untersuchungen durchgeführt, einschließlich Laboruntersuchungen.
  4. Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wird in der Umgebungsluft aufgezeichnet
  5. Die präoperative Überwachung einschließlich EKG, nicht-invasiver Blutdruck und SpO2 über ein Pulsoximeter wird bei jedem Patienten mithilfe von Standard-Anästhesiemonitoren angezeigt und aufgezeichnet.
  6. Arterielle Blutgase (ABG) werden aus der Raumluft entnommen.

Intraoperative Einstellungen:

  • Gemäß ASA-Standard werden allen Patienten Überwachungskriterien (Pulsoximeter, nicht-invasive Blutdruckmanschette und Elektrokardiogramm) beigefügt.
  • Alle Patienten werden während der gesamten Operation auf periphere Sauerstoffsättigung, Blutdruck und Elektrokardiogramm überwacht.
  • Der intravenöse Zugang wird unter aseptischen Bedingungen angelegt, SpO2 wird in der Umgebungsluft aufgezeichnet.
  • Präoxygenierung mit dem Sauerstoffgerät (Gesichtsmaske 10 l/min) für 3 Minuten vor Beginn der Induktion.
  • Die Einleitung erfolgt durch intravenöse Verabreichung eines anfänglichen Propofol-Bolus (0,5–1 mg/kg), gefolgt von einem wiederholten Bolus (10–20 mg), je nach Zustand des Patienten, oder einer kontinuierlichen Propofol-Infusion (2–6 mg/kg). kg/h, mit zusätzlicher Bolusgabe nach Bedarf) Die Infusionsrate wird entsprechend der gewünschten Sedierungstiefe und dem Risikoprofil des Patienten gewählt.
  • In Gruppe A (Interventionsgruppe): Präoxygenierung für 3 Minuten, dann Beginn der Induktion. Sobald der Wimpernreflex verschwunden ist, wird O2 durch HFNO mit einem Durchfluss von 70 l/min verabreicht und der FiO2 wird auf 40 % eingestellt. Die Entscheidung, den FiO2 auf 40 einzustellen % wurde vorgenommen, um in beiden Gruppen einen ähnlichen FiO2 zu erreichen und das Risiko von Hyperoxie und Hyperkapnie zu verringern.
  • In Gruppe B (Kontrollgruppe): Präoxygenierung für 3 Minuten, nach der Induktion und sobald der Wimpernreflex verschwunden ist, wird O2 über eine Nasenkanüle mit 6 l/min verabreicht.
  • Der Forscher entschied sich dafür, in beiden Gruppen während der Präoxygenierung und des Verfahrens einen ähnlichen anfänglichen FiO2 festzulegen, um die SOT-Gruppe nicht zu benachteiligen, da ein ähnlicher FiO2 es ermöglicht, festzustellen, ob der durch HFNO induzierte positive endexspiratorische Druck (PEEP) und Totraumauswaschungseffekte vorteilhaft sein könnten.
  • Während des Verfahrens kann der Prüfer in beiden Gruppen bei Bedarf den FiO2-Wert oder den Gasfluss im Falle einer Entsättigung oder aus irgendeinem Grund erhöhen.
  • Bei schwerer Unverträglichkeit kann HFNO oder SOT abgesetzt und durch eine andere Sauerstofftherapietechnik ersetzt werden.
  • Bei Bedarf ist eine tracheale Intubation zulässig. In jedem Fall müssen die Ermittler alle Ereignisse im Fallberichtsformular protokollieren.

Postoperative Einstellungen:

  • Am Ende der GIE werden die Patienten in den Aufwachraum verlegt und die Interventionsphase ist vorbei. HFNO wird im Aufwachraum nicht verwendet. Im Aufwachraum wird SOT sofort bei allen Patienten angewendet, bis es gemäß unserer aktuellen Praxis als unnötig erachtet wird.
  • Alle Patienten werden eine Stunde lang im Aufwachraum überwacht und dann auf die Station verlegt. Dies ist der Endpunkt der Studie.
  • In unserer Studie werden während der Genesung ABG-Proben entnommen, um das Risiko einer Hyperkapnie festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 20
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtiger Patient mit Body-Mass-Index (BMI) >30
  • Patienten, bei denen eine GIE (obere und/oder untere Endoskopie) vorgesehen ist, für die eine Sedierung mit Aufrechterhaltung der Spontanatmung geplant ist.
  • Patienten älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Im Notfall wird eine gastrointestinale Endoskopie (GIE) durchgeführt.
  • Notwendigkeit, den Patienten für den Eingriff zu intubieren.
  • Patient unter Sauerstofftherapie zu Hause.
  • Tracheostomierter Patient.
  • Schwangerschaft.
  • Der Patient ist nicht sozialschutzpflichtig oder davon ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: High-Flow-Nasenkanülengruppe
O2 wird durch HFNO mit einem Fluss von 70 l/min verabreicht und der FiO2 ist auf 40 % eingestellt.
Aktiver Komparator: Nasenkanülengruppe
O2 wird über eine Nasenkanüle mit 6 l/min verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Hypoxie
Zeitfenster: während des Eingriffs
SpO2 <90 %
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Hypoxie
Zeitfenster: von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung bis zu einer Stunde
SpO2 ≤92 %
von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung bis zu einer Stunde
Die Änderungsrate des Sauerstoffflusses in beiden Gruppen und des FiO2 in der HFNO-Gruppe.
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer, die für die Maskenbeatmung oder die Durchführung von Atemwegsinterventionen erforderlich sind
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer, die eine nicht-invasive Beatmung, eine Larynxmaske oder eine Intubation benötigten
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer, die zum Abbruch des Verfahrens erforderlich sind
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs
Auftreten von Hyperkapnie (Kohlendioxid am Ende der Gezeiten > 40 Millimeter Quecksilbersäule)
Zeitfenster: während des Eingriffs
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU Master 763/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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