- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06231836
High-Flow-Nasenoxygenierung im Vergleich zur Standardoxygenierung für die gastrointestinale Endoskopie mit Sedierung bei adipösen Patienten
Hypoxämie ist eine Hauptkomplikation bei gastrointestinalen Endoskopien (GIE) (oben/unten), wenn sie unter tiefer Sedierung im Behandlungsraum durchgeführt werden, insbesondere bei einem Body-Mass-Index über 30 kg/m².
Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, den Einsatz der High-Flow-Nasenoxygenierung (HFNO) mit der Standard-Sauerstofftherapie (SOT) bei adipösen Patienten, die sich einer GIE unterziehen, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
• Präoperative Einstellungen:
- Alle Patienten werden einer vollständigen Anamnese und einer gründlichen körperlichen Untersuchung unterzogen.
- Alter, Geschlecht und der körperliche Zustand der American Society Association (ASA) wurden erfasst.
- Bei allen Patienten werden präoperative Untersuchungen durchgeführt, einschließlich Laboruntersuchungen.
- Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wird in der Umgebungsluft aufgezeichnet
- Die präoperative Überwachung einschließlich EKG, nicht-invasiver Blutdruck und SpO2 über ein Pulsoximeter wird bei jedem Patienten mithilfe von Standard-Anästhesiemonitoren angezeigt und aufgezeichnet.
- Arterielle Blutgase (ABG) werden aus der Raumluft entnommen.
Intraoperative Einstellungen:
- Gemäß ASA-Standard werden allen Patienten Überwachungskriterien (Pulsoximeter, nicht-invasive Blutdruckmanschette und Elektrokardiogramm) beigefügt.
- Alle Patienten werden während der gesamten Operation auf periphere Sauerstoffsättigung, Blutdruck und Elektrokardiogramm überwacht.
- Der intravenöse Zugang wird unter aseptischen Bedingungen angelegt, SpO2 wird in der Umgebungsluft aufgezeichnet.
- Präoxygenierung mit dem Sauerstoffgerät (Gesichtsmaske 10 l/min) für 3 Minuten vor Beginn der Induktion.
- Die Einleitung erfolgt durch intravenöse Verabreichung eines anfänglichen Propofol-Bolus (0,5–1 mg/kg), gefolgt von einem wiederholten Bolus (10–20 mg), je nach Zustand des Patienten, oder einer kontinuierlichen Propofol-Infusion (2–6 mg/kg). kg/h, mit zusätzlicher Bolusgabe nach Bedarf) Die Infusionsrate wird entsprechend der gewünschten Sedierungstiefe und dem Risikoprofil des Patienten gewählt.
- In Gruppe A (Interventionsgruppe): Präoxygenierung für 3 Minuten, dann Beginn der Induktion. Sobald der Wimpernreflex verschwunden ist, wird O2 durch HFNO mit einem Durchfluss von 70 l/min verabreicht und der FiO2 wird auf 40 % eingestellt. Die Entscheidung, den FiO2 auf 40 einzustellen % wurde vorgenommen, um in beiden Gruppen einen ähnlichen FiO2 zu erreichen und das Risiko von Hyperoxie und Hyperkapnie zu verringern.
- In Gruppe B (Kontrollgruppe): Präoxygenierung für 3 Minuten, nach der Induktion und sobald der Wimpernreflex verschwunden ist, wird O2 über eine Nasenkanüle mit 6 l/min verabreicht.
- Der Forscher entschied sich dafür, in beiden Gruppen während der Präoxygenierung und des Verfahrens einen ähnlichen anfänglichen FiO2 festzulegen, um die SOT-Gruppe nicht zu benachteiligen, da ein ähnlicher FiO2 es ermöglicht, festzustellen, ob der durch HFNO induzierte positive endexspiratorische Druck (PEEP) und Totraumauswaschungseffekte vorteilhaft sein könnten.
- Während des Verfahrens kann der Prüfer in beiden Gruppen bei Bedarf den FiO2-Wert oder den Gasfluss im Falle einer Entsättigung oder aus irgendeinem Grund erhöhen.
- Bei schwerer Unverträglichkeit kann HFNO oder SOT abgesetzt und durch eine andere Sauerstofftherapietechnik ersetzt werden.
- Bei Bedarf ist eine tracheale Intubation zulässig. In jedem Fall müssen die Ermittler alle Ereignisse im Fallberichtsformular protokollieren.
Postoperative Einstellungen:
- Am Ende der GIE werden die Patienten in den Aufwachraum verlegt und die Interventionsphase ist vorbei. HFNO wird im Aufwachraum nicht verwendet. Im Aufwachraum wird SOT sofort bei allen Patienten angewendet, bis es gemäß unserer aktuellen Praxis als unnötig erachtet wird.
- Alle Patienten werden eine Stunde lang im Aufwachraum überwacht und dann auf die Station verlegt. Dies ist der Endpunkt der Studie.
- In unserer Studie werden während der Genesung ABG-Proben entnommen, um das Risiko einer Hyperkapnie festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 20
- Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtiger Patient mit Body-Mass-Index (BMI) >30
- Patienten, bei denen eine GIE (obere und/oder untere Endoskopie) vorgesehen ist, für die eine Sedierung mit Aufrechterhaltung der Spontanatmung geplant ist.
- Patienten älter als 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Im Notfall wird eine gastrointestinale Endoskopie (GIE) durchgeführt.
- Notwendigkeit, den Patienten für den Eingriff zu intubieren.
- Patient unter Sauerstofftherapie zu Hause.
- Tracheostomierter Patient.
- Schwangerschaft.
- Der Patient ist nicht sozialschutzpflichtig oder davon ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: High-Flow-Nasenkanülengruppe
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O2 wird durch HFNO mit einem Fluss von 70 l/min verabreicht und der FiO2 ist auf 40 % eingestellt.
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Aktiver Komparator: Nasenkanülengruppe
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O2 wird über eine Nasenkanüle mit 6 l/min verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer Hypoxie
Zeitfenster: während des Eingriffs
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SpO2 <90 %
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während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer Hypoxie
Zeitfenster: von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung bis zu einer Stunde
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SpO2 ≤92 %
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von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung bis zu einer Stunde
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Die Änderungsrate des Sauerstoffflusses in beiden Gruppen und des FiO2 in der HFNO-Gruppe.
Zeitfenster: während des Eingriffs
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während des Eingriffs
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Anzahl der Teilnehmer, die für die Maskenbeatmung oder die Durchführung von Atemwegsinterventionen erforderlich sind
Zeitfenster: während des Eingriffs
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während des Eingriffs
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Anzahl der Teilnehmer, die eine nicht-invasive Beatmung, eine Larynxmaske oder eine Intubation benötigten
Zeitfenster: während des Eingriffs
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während des Eingriffs
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Anzahl der Teilnehmer, die zum Abbruch des Verfahrens erforderlich sind
Zeitfenster: während des Eingriffs
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während des Eingriffs
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Auftreten von Hyperkapnie (Kohlendioxid am Ende der Gezeiten > 40 Millimeter Quecksilbersäule)
Zeitfenster: während des Eingriffs
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während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU Master 763/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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