- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06231836
Сравнение высокопоточной назальной оксигенации и стандартной оксигенации при эндоскопии желудочно-кишечного тракта с седацией у пациентов с ожирением
Гипоксемия является основным осложнением при эндоскопии желудочно-кишечного тракта (ГЭЖ) (верхней/нижней), когда она проводится под глубокой седацией в процедурном кабинете, особенно при индексе массы тела выше 30 кг/м².
Цель настоящей работы — сравнить использование высокопоточной назальной оксигенации (HFNO) со стандартной кислородной терапией (SOT) у пациентов с ожирением, перенесших GIE.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
• Предоперационные настройки:
- Все пациенты будут подвергнуты полному сбору анамнеза и тщательному физическому обследованию.
- Регистрировались возраст, пол и физическое состояние Американской ассоциации общества (ASA).
- Всем пациентам будут проведены предоперационные исследования, включая лабораторные исследования.
- Насыщение кислородом (SpO2) регистрируется в окружающем воздухе.
- предоперационный мониторинг, включая ЭКГ, неинвазивное артериальное давление и SpO2 с помощью пульсоксиметра, отображается и записывается у каждого пациента с помощью стандартных анестезиологических мониторов.
- Газы артериальной крови (ГКВ) берутся из воздуха помещения.
Интраоперационные настройки:
- В соответствии со стандартными критериями мониторинга ASA (пульсоксиметр, неинвазивная манжета для измерения артериального давления и электрокардиограмма) будут прикреплены ко всем пациентам.
- Все пациенты будут контролироваться на предмет периферического насыщения кислородом, артериального давления, электрокардиограммы на протяжении всей операции.
- Внутривенный доступ будет применяться в асептических условиях, SpO2 регистрируется в окружающем воздухе.
- Преоксигенация с помощью кислородного устройства (лицевая маска 10 л/мин) в течение 3 минут перед началом индукции.
- Индукция осуществляется путем внутривенного введения первоначального болюса пропофола (0,5–1 мг/кг) с последующим повторным болюсным введением (10–20 мг) в зависимости от состояния пациента или непрерывной инфузии пропофола (2–6 мг/кг). кг/ч, с дополнительным болюсным введением по мере необходимости. Скорость инфузии выбирается в соответствии с желаемой глубиной седации и профилем риска пациента.
- В группе А (группа вмешательства): преоксигенация в течение 3 минут, затем начать индукцию. Как только ресничный рефлекс исчезнет, O2 вводится с помощью HFNO с потоком 70 л/мин, а FiO2 устанавливается на уровне 40%. Решение установить FiO2 на уровне 40. % было сделано для получения одинакового FiO2 в обеих группах и снижения риска гипероксии и гиперкапнии.
- В группе Б (контрольная группа): преоксигенация в течение 3 минут, после индукции, после исчезновения ресничного рефлекса, через назальную канюлю вводят О2 со скоростью 6 л/мин.
- Исследователь решил установить одинаковое начальное FiO2 в обеих группах во время преоксигенации и процедуры, чтобы не ставить в невыгодное положение группу SOT, поскольку одинаковое FiO2 позволит определить, могут ли быть полезны HFNO-индуцированное положительное давление в конце выдоха PEEP и эффекты вымывания мертвого пространства.
- Во время процедуры в обеих группах исследователь может, если сочтет это необходимым, повысить уровень FiO2 или поток газа в случае десатурации или по какой-либо причине.
- В случае серьезной непереносимости HFNO или SOT можно отменить и заменить любым другим методом кислородной терапии.
- При необходимости допускается интубация трахеи. В каждом случае следователи обязаны фиксировать все события в протоколе дела.
Послеоперационные параметры:
- По окончании ЭДГ пациентов переводят в послеоперационную палату, и интервенционный период заканчивается. HFNO не используется в послеоперационной палате. Согласно нашей нынешней практике, в послеоперационной палате СОТ немедленно применяется ко всем пациентам до тех пор, пока не будет признано ненужным.
- Все пациенты находятся под наблюдением в течение одного часа в послеоперационной палате, затем их переводят в палату, и это является конечной точкой исследования.
- Во время выздоровления берут анализ крови для выявления риска гиперкапнии в нашем исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 20
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ожирением и индексом массы тела (ИМТ) >30.
- Пациенты, которым назначена ГИЭ (верхняя и/или нижняя эндоскопия), для которых запланирована седация с сохранением самостоятельного дыхания.
- Пациенты старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечная эндоскопия (ЭГЭ) проводится в экстренных случаях.
- Необходимость интубации пациента для проведения процедуры.
- Пациент на кислородной терапии дома.
- Трахеостомированный пациент.
- Беременность.
- Пациент не связан или исключен из социальной защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа назальных канюлей с высоким потоком
|
O2 подается с помощью HFNO с потоком 70 л/мин, а FiO2 устанавливается на уровне 40%.
|
Активный компаратор: Группа носовых канюлей
|
O2 вводится через носовую канюлю со скоростью 6 л/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
возникновение гипоксии
Временное ограничение: во время процедуры
|
SpO2 <90%
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
возникновение гипоксии
Временное ограничение: от поступления в послеоперационную палату до выписки до одного часа
|
SpO2 ≤92%
|
от поступления в послеоперационную палату до выписки до одного часа
|
Скорость изменения потока кислорода в обеих группах и FiO2 в группе HFNO.
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
количество участников, необходимое для использования масочной вентиляции или выполнения какого-либо вмешательства на дыхательных путях
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
количеству участников, которым требовалась неинвазивная вентиляция легких, использование ларингеальной маски или интубация
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
количество участников, необходимое для остановки процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
возникновение гиперкапнии (углекислый газ в конце выдоха >40 мм рт. ст.)
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU Master 763/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назальная канюля с высоким потоком (HFNO)
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaПрекращено
-
Rush University Medical CenterЗавершенныйДыхательная недостаточность | Расстройство глотанияСоединенные Штаты
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University Hospital, MontpellierНеизвестный
-
Hospital Clinic of BarcelonaНеизвестныйПопуляция пациентов, отправленных на ЭРХПГИспания
-
University of Nove de JulhoНеизвестный