Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal oksygenering med høy flyt versus standard oksygenering for gastrointestinal endoskopi med sedasjon hos overvektige pasienter

27. januar 2024 oppdatert av: RAMY AHMED, Ain Shams University

Hypoksemi er en alvorlig komplikasjon under gastrointestinal endoskopi (GIE) prosedyrer (øvre/nedre) når den utføres under dyp sedasjon i prosedyrerommet, spesielt med en kroppsmasseindeks over 30 kg/m².

Målet med dette arbeidet er å sammenligne bruken av High-flow nasal oksygenering (HFNO) med standard oksygenbehandling (SOT) hos overvektige pasienter som gjennomgår GIE.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

• Preoperative innstillinger:

  1. Alle pasienter vil bli gjenstand for fullstendig anamnese og grundig fysisk undersøkelse.
  2. Alder, kjønn og American Society Association (ASA) fysiske status ble registrert.
  3. Preoperative undersøkelser vil bli gjort til alle pasienter, inkludert laboratorieundersøkelser.
  4. Oksygenmetning (SpO2) registreres i omgivende luft
  5. Preoperativ overvåking inkludert EKG, ikke-invasivt blodtrykk og SpO2 via pulsoksymeter vises og registreres hos hver pasient ved bruk av standard anestesimonitorer.
  6. Arteriell blodgass (ABG) prøves på romluft.

Intraoperative innstillinger:

  • I henhold til ASA standard overvåkingskriterier (pulsoksymeter, ikke-invasiv blodtrykksmansjett og elektrokardiogram) vil bli festet til alle pasienter.
  • Alle pasienter vil bli overvåket for perifer oksygenmetning, blodtrykk, elektrokardiogram gjennom hele operasjonen.
  • Intravenøs tilgang vil bli brukt under aseptiske forhold, SpO2 registreres i omgivende luft.
  • Preoksygenering med oksygenapparatet (ansiktsmaske 10L/min) i 3 minutter før induksjonen startes.
  • Induksjonen gjøres ved at En initial bolus med propofol (0,5-1 mg/kg) administreres intravenøst, etterfulgt av en gjentatt bolus (10-20 mg) avhengig av pasientens tilstand, eller en kontinuerlig propofolinfusjon (2-6 mg/ kg/t, med en ekstra bolus administrert etter behov) Infusjonshastigheten velges i henhold til ønsket sedasjonsdybde og pasientens risikoprofil.
  • I gruppe A(intervensjonsgruppe): preoksygenering i 3 minutter, start deretter induksjon. Når øyevipperefleksen har forsvunnet administreres O2 av HFNO med flow 70L/min og FiO2 er satt til 40%,Beslutningen om å sette FiO2 til 40 % ble laget for å oppnå tilsvarende FiO2 i begge grupper og for å redusere risikoen for hyperoksi og hyperkapni.
  • I gruppe B (kontrollgruppe): preoksygenering i 3 minutter, etter induksjon, når vipperefleksen har forsvunnet, administreres O2 med nesekanyle med 6L/min.
  • Etterforskeren valgte å sette en lignende initial FiO2 i begge gruppene under preoksygenering og prosedyre for ikke å ulempe SOT-gruppen, ettersom lignende FiO2 vil tillate å avgjøre om HFNO-indusert Positivt End Expiratory Pressure PEEP og dead space wasout-effekter kan være fordelaktige.
  • Under prosedyren, i begge grupper, hvis det anses nødvendig, kan etterforskeren øke FiO2 eller gassstrømmen i tilfelle desaturasjon eller av en eller annen grunn.
  • Ved alvorlig intoleranse kan HFNO eller SOT stoppes og erstattes med en hvilken som helst annen oksygenbehandlingsteknikk.
  • Trakeal intubasjon er tillatt om nødvendig. I hvert tilfelle må etterforskerne registrere alle hendelser i saksrapportskjemaet.

Postoperative innstillinger:

  • Ved slutten av GIE blir pasientene overført til utvinningsrommet og intervensjonsperioden er over. HFNO brukes ikke på oppvåkningsrommet. I utvinningsrommet påføres SOT umiddelbart til alle pasienter inntil det anses unødvendig, i henhold til vår nåværende praksis.
  • Alle pasienter overvåkes i en time på utvinningsrommet og overfører dem til avdelingen og dette er sluttpunktet for studien.
  • ABG-er tas prøver i utvinningen for å oppdage risikoen for hyperkapni i vår studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 20
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig pasient med kroppsmasseindeks (BMI) >30
  • Pasienter som er planlagt for GIE (øvre og/eller nedre endoskopi), for hvilke sedasjon med vedlikehold av spontan pusting er planlagt.
  • Pasienter over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal endoskopi (GIE) utført i nødstilfelle.
  • Nødvendighet for å intubere pasienten for prosedyren.
  • Pasient under oksygenbehandling hjemme.
  • Trakeostomert pasient.
  • Svangerskap.
  • Pasienten er ikke tilknyttet eller ekskludert fra sosial beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyflytende nesekanylegruppe
O2 administreres av HFNO med flow 70L/min og FiO2 er satt til 40%,
Aktiv komparator: Nesekanylegruppe
O2 administreres med nesekanyle med 6 l/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av hypoksi
Tidsramme: under prosedyren
SpO2 <90 %
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av hypoksi
Tidsramme: fra innleggelse på gjenvinningsrommet til utskrivning opptil en time
SpO2 ≤92 %
fra innleggelse på gjenvinningsrommet til utskrivning opptil en time
Graden av modifikasjoner av oksygenstrømmen i begge grupper og av FiO2 i HFNO-gruppen.
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
antall deltakere som trengs for å bruke maskeventilasjon eller for å utføre luftveisintervensjon
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
antall deltakere trengte ikke-invasiv ventilasjon, larynxmaske luftveier eller for intubasjon
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
antall deltakere som trengs for å stoppe prosedyren
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
forekomst av hyperkapni (endetidevannskarbondioksid >40 millimeter kvikksølv)
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU Master 763/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høystrøms nesekanyle (HFNO)

3
Abonnere