- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06231836
Nasal oksygenering med høy flyt versus standard oksygenering for gastrointestinal endoskopi med sedasjon hos overvektige pasienter
Hypoksemi er en alvorlig komplikasjon under gastrointestinal endoskopi (GIE) prosedyrer (øvre/nedre) når den utføres under dyp sedasjon i prosedyrerommet, spesielt med en kroppsmasseindeks over 30 kg/m².
Målet med dette arbeidet er å sammenligne bruken av High-flow nasal oksygenering (HFNO) med standard oksygenbehandling (SOT) hos overvektige pasienter som gjennomgår GIE.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
• Preoperative innstillinger:
- Alle pasienter vil bli gjenstand for fullstendig anamnese og grundig fysisk undersøkelse.
- Alder, kjønn og American Society Association (ASA) fysiske status ble registrert.
- Preoperative undersøkelser vil bli gjort til alle pasienter, inkludert laboratorieundersøkelser.
- Oksygenmetning (SpO2) registreres i omgivende luft
- Preoperativ overvåking inkludert EKG, ikke-invasivt blodtrykk og SpO2 via pulsoksymeter vises og registreres hos hver pasient ved bruk av standard anestesimonitorer.
- Arteriell blodgass (ABG) prøves på romluft.
Intraoperative innstillinger:
- I henhold til ASA standard overvåkingskriterier (pulsoksymeter, ikke-invasiv blodtrykksmansjett og elektrokardiogram) vil bli festet til alle pasienter.
- Alle pasienter vil bli overvåket for perifer oksygenmetning, blodtrykk, elektrokardiogram gjennom hele operasjonen.
- Intravenøs tilgang vil bli brukt under aseptiske forhold, SpO2 registreres i omgivende luft.
- Preoksygenering med oksygenapparatet (ansiktsmaske 10L/min) i 3 minutter før induksjonen startes.
- Induksjonen gjøres ved at En initial bolus med propofol (0,5-1 mg/kg) administreres intravenøst, etterfulgt av en gjentatt bolus (10-20 mg) avhengig av pasientens tilstand, eller en kontinuerlig propofolinfusjon (2-6 mg/ kg/t, med en ekstra bolus administrert etter behov) Infusjonshastigheten velges i henhold til ønsket sedasjonsdybde og pasientens risikoprofil.
- I gruppe A(intervensjonsgruppe): preoksygenering i 3 minutter, start deretter induksjon. Når øyevipperefleksen har forsvunnet administreres O2 av HFNO med flow 70L/min og FiO2 er satt til 40%,Beslutningen om å sette FiO2 til 40 % ble laget for å oppnå tilsvarende FiO2 i begge grupper og for å redusere risikoen for hyperoksi og hyperkapni.
- I gruppe B (kontrollgruppe): preoksygenering i 3 minutter, etter induksjon, når vipperefleksen har forsvunnet, administreres O2 med nesekanyle med 6L/min.
- Etterforskeren valgte å sette en lignende initial FiO2 i begge gruppene under preoksygenering og prosedyre for ikke å ulempe SOT-gruppen, ettersom lignende FiO2 vil tillate å avgjøre om HFNO-indusert Positivt End Expiratory Pressure PEEP og dead space wasout-effekter kan være fordelaktige.
- Under prosedyren, i begge grupper, hvis det anses nødvendig, kan etterforskeren øke FiO2 eller gassstrømmen i tilfelle desaturasjon eller av en eller annen grunn.
- Ved alvorlig intoleranse kan HFNO eller SOT stoppes og erstattes med en hvilken som helst annen oksygenbehandlingsteknikk.
- Trakeal intubasjon er tillatt om nødvendig. I hvert tilfelle må etterforskerne registrere alle hendelser i saksrapportskjemaet.
Postoperative innstillinger:
- Ved slutten av GIE blir pasientene overført til utvinningsrommet og intervensjonsperioden er over. HFNO brukes ikke på oppvåkningsrommet. I utvinningsrommet påføres SOT umiddelbart til alle pasienter inntil det anses unødvendig, i henhold til vår nåværende praksis.
- Alle pasienter overvåkes i en time på utvinningsrommet og overfører dem til avdelingen og dette er sluttpunktet for studien.
- ABG-er tas prøver i utvinningen for å oppdage risikoen for hyperkapni i vår studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 20
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig pasient med kroppsmasseindeks (BMI) >30
- Pasienter som er planlagt for GIE (øvre og/eller nedre endoskopi), for hvilke sedasjon med vedlikehold av spontan pusting er planlagt.
- Pasienter over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal endoskopi (GIE) utført i nødstilfelle.
- Nødvendighet for å intubere pasienten for prosedyren.
- Pasient under oksygenbehandling hjemme.
- Trakeostomert pasient.
- Svangerskap.
- Pasienten er ikke tilknyttet eller ekskludert fra sosial beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Høyflytende nesekanylegruppe
|
O2 administreres av HFNO med flow 70L/min og FiO2 er satt til 40%,
|
Aktiv komparator: Nesekanylegruppe
|
O2 administreres med nesekanyle med 6 l/min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av hypoksi
Tidsramme: under prosedyren
|
SpO2 <90 %
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av hypoksi
Tidsramme: fra innleggelse på gjenvinningsrommet til utskrivning opptil en time
|
SpO2 ≤92 %
|
fra innleggelse på gjenvinningsrommet til utskrivning opptil en time
|
Graden av modifikasjoner av oksygenstrømmen i begge grupper og av FiO2 i HFNO-gruppen.
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
antall deltakere som trengs for å bruke maskeventilasjon eller for å utføre luftveisintervensjon
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
antall deltakere trengte ikke-invasiv ventilasjon, larynxmaske luftveier eller for intubasjon
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
antall deltakere som trengs for å stoppe prosedyren
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
forekomst av hyperkapni (endetidevannskarbondioksid >40 millimeter kvikksølv)
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU Master 763/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høystrøms nesekanyle (HFNO)
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...FullførtUkjent tilstandStorbritannia
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjonKroatia
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketLungebetennelse, viral | COVID | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentEffekt av HFNO på spontan ventilasjon hos overvektige pasienter under analgo-sedasjon for VitrektomiApné | Overvekt | Respiratorisk insuffisiens | Sedasjonskomplikasjon | Hypoksisk respirasjonssvikt | Luftveisobstruksjon, neseKroatia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeFullførtCovid-19 | HypoksemiBangladesh
-
National Taiwan University HospitalFullførtEndringer i kroppstemperaturenTaiwan
-
Maastricht Radiation OncologyFullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina